使用 Parsortix™ PC1 系统从 MBC 患者中收获 CTC (HOMING)
2023年6月2日 更新者：Angle plc
使用 Parsortix™ PC1 系统从转移性乳腺癌 (MBC) 患者中采集循环肿瘤细胞 (CTC)
本临床研究的目的是证明 Parsortix ™ PC1 系统能够从转移性乳腺癌 (MBC) 患者而非健康志愿者 (HV) 的外周血中捕获和收获循环肿瘤细胞 (CTC)。 该研究还旨在证明 Parsortix PC1 系统从 MBC 患者身上采集的 CTC 可有效用于不同类型的评估（例如 细胞病理学、FISH、qPCR、RNAseq 等）。
这是一项调查研究。 Parsortix PC1 系统未经 FDA 批准，目前仅用于研究目的。
研究概览
详细说明
大约 200 名可评估的 MBC 患者（新诊断或患有进行性/复发性疾病且即将开始治疗其疾病的新疗法的患者）和 200 名可评估的健康志愿者 (HV) 受试者（没有癌症病史的健康女性） ) 将在至少三 (3) 个美国临床站点注册。
每个受试者都会有关于他们的年龄种族/民族、身高和体重、绝经状态、吸烟状况、怀孕和/或哺乳状况的信息，以及在登记时获取的简短病史。
血液将从每个受试者身上抽取到三个不同的 EDTA 管中（全血最少约 7mL，最多约 23mL），专门用于本研究的目的。
采集的其中一管血液将用于全血细胞计数 (CBC) 和差异检测，而另外两管血液将在 Parsortix PC1 系统上进行处理，以捕获和收获 CTC。
从其中一根采血管中采集的细胞将被放置在载玻片上，并进行自动 Wright-Giemsa 染色，以根据细胞学特征（例如，细胞学特征）识别 CTC。
大小、形状、核质比、染色质结构等）由细胞病理学家专家进行。
从剩余采血管中采集的细胞将用于三种不同评估之一：用于评估 Her-2/neu 基因扩增的荧光原位杂交 (FISH)、定量逆转录酶实时 PCR (qRT-PCR)用于评估癌症相关基因表达，或全转录组测序 (RNAseq) 以确定乳腺癌相关基因的表达模式。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
421
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center Wilmot Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者：委托医师和/或研究协调员认为可能有资格参加该研究的门诊女性受试者将在其预定的妇科预约期间或如果她们患有乳腺癌，则由委托医师和/或研究协调员进行接触患者，在他们陪同的个人的预定约会期间。
转移性乳腺癌患者：门诊诊所和/或参与医疗中心研究人员护理下的合格女性受试者将由现场首席调查员、副调查员、护士和/或研究协调员前瞻性地确定。
描述
MBC 患者纳入标准
- 女性 >=22 岁；
转移性乳腺癌的书面证据（即 乳腺癌的原发性肿瘤组织病理学和通过影像学、活检或其他方式记录的远处转移部位的证据）是新诊断的或当前进展/复发（疾病进展/复发可以通过任何方式确定，包括 RECIST v1.1标准、体征和症状、肿瘤标志物升高、医生判断等）；
- 如果是新诊断，尚未开始任何类型的新疗法（例如 激素、细胞毒性、靶向等）用于治疗和/或管理其转移性乳腺癌；
- 如果进展或复发，允许进行任何数量的先前激素疗法、化学疗法和/或生物/靶向疗法；
- 愿意并能够提供知情同意并同意完成研究的所有方面。
MBC 患者排除标准
- 女性受试者<=21岁或男性受试者；
- 并发其他恶性肿瘤（第二原发性乳腺癌除外）；
- 自上次使用细胞毒性药物后不到 7 天；
- 不愿或不能提供知情同意或受试者可能不遵守方案要求的高风险。
高压纳入标准
- 女性 >=22 岁；
- 采血时没有已知的发烧或活动性感染；
- 目前没有已知的急性炎症性疾病或慢性炎症的诊断；
- 没有已知的当前和/或既往恶性肿瘤病史，不包括皮肤癌（鳞状细胞癌或基底细胞癌）；
- 愿意并能够提供知情同意并同意完成研究的所有方面。
高压排除标准
- 女性受试者<=21岁或男性受试者；
- 采血时患有已知疾病；
- 已知的当前和/或既往恶性肿瘤病史，不包括皮肤癌（鳞状细胞癌或基底细胞癌）；
- 不愿或不能提供知情同意或受试者可能不遵守方案要求的高风险（例如 由于健康和/或参与其他研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者（对照）
健康志愿者 (HV) 的对照人群，由既往/当前没有癌症病史且没有已知乳腺病史的女性组成（从 HV 获得的信息可能是“自我报告”，因为可能无法获得完整的医疗记录在这些对照受试者的登记地点），并且与癌症患者研究人群的年龄范围大致相似。
所有合格且同意的受试者都将抽血。
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收集的血液将在 Parsortix PC1 系统上进行处理，以捕获和收获循环肿瘤细胞，用于后续评估。
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MBC 患者（癌症）
患有新诊断的转移性乳腺癌并且即将开始任何类型的新疗法来治疗和/或管理其疾病的女性，或者那些目前患有进展性或复发性疾病（通过任何方式确定）的女性将有资格加入癌症人群。
所有合格且同意的受试者都将抽血。
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收集的血液将在 Parsortix PC1 系统上进行处理，以捕获和收获循环肿瘤细胞，用于后续评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTC发病率
大体时间：1天（抽血时）
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确定使用 Parsortix PC1 系统从外周血中采集的具有一个或多个可观察到的 CTC（由合格的病理学家使用 Wright-Giemsa 染色载玻片的细胞学评估确定）的 MBC 患者和健康志愿者（HV 或对照）的比例。
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1天（抽血时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTC枚举
大体时间：1天（抽血时）
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量化从每位 MBC 患者和健康志愿者（HV 或对照）的外周血中采集的可观察到的 CTC 数量（由合格的病理学家使用赖特-姬姆萨染色载玻片的细胞学评估确定），并分别对每组进行总结。
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1天（抽血时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Her2 FISH 评估
大体时间：1天（抽血时）
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证明通过 Parsortix PC1 系统从 MBC 患者的外周血中采集并沉积在载玻片上的 CTC 可以通过荧光原位杂交 (FISH) 评估 Her-2/neu 基因扩增。
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1天（抽血时）
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qPCR 评估
大体时间：1天（抽血时）
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证明通过 Parsortix PC1 系统从 MBC 患者的外周血中采集并沉积到 RNA 保存/裂解缓冲液中的 CTC 可以使用 qPCR 进行评估，以分析癌症相关基因表达。
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1天（抽血时）
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RNAseq评估
大体时间：1天（抽血时）
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证明通过 Parsortix PC1 系统从 MBC 患者的外周血中采集并沉积到 RNA 保存/裂解缓冲液中的 CTC 可以使用全基因组测序 (RNAseq) 进行评估，以确定乳腺癌相关基因的表达模式。
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1天（抽血时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Naoto Ueno, MD, PhD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu L, Mao X, Imrali A, Syed F, Mutsvangwa K, Berney D, Cathcart P, Hines J, Shamash J, Lu YJ. Optimization and Evaluation of a Novel Size Based Circulating Tumor Cell Isolation System. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138032. doi: 10.1371/journal.pone.0138032. eCollection 2015.
- Hvichia GE, Parveen Z, Wagner C, Janning M, Quidde J, Stein A, Muller V, Loges S, Neves RP, Stoecklein NH, Wikman H, Riethdorf S, Pantel K, Gorges TM. A novel microfluidic platform for size and deformability based separation and the subsequent molecular characterization of viable circulating tumor cells. Int J Cancer. 2016 Jun 15;138(12):2894-904. doi: 10.1002/ijc.30007. Epub 2016 Feb 26.
- Cohen EN, Jayachandran G, Moore RG, Cristofanilli M, Lang JE, Khoury JD, Press MF, Kim KK, Khazan N, Zhang Q, Zhang Y, Kaur P, Guzman R, Miller MC, Reuben JM, Ueno NT. A Multi-Center Clinical Study to Harvest and Characterize Circulating Tumor Cells from Patients with Metastatic Breast Cancer Using the Parsortix(R) PC1 System. Cancers (Basel). 2022 Oct 26;14(21):5238. doi: 10.3390/cancers14215238.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (实际的)
2019年5月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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