Raccolta di CTC da pazienti affetti da MBC utilizzando il sistema Parsortix™ PC1 (HOMING)

Volontari sani: i soggetti di sesso femminile presso cliniche ambulatoriali che un medico delegato e/o il coordinatore dello studio ritengono possano essere idonei per lo studio saranno contattati dal medico delegato e/o dal coordinatore dello studio durante l'appuntamento ginecologico programmato o, se accompagnano un cancro al seno paziente, durante l'appuntamento programmato della persona che accompagna.

Pazienti con carcinoma mammario metastatico: i soggetti di sesso femminile idonei presso le cliniche ambulatoriali e/o sotto la cura degli investigatori presso i centri medici partecipanti saranno identificati in modo prospettico dal ricercatore principale del sito, dai sub-ricercatori, dagli infermieri e/o dal coordinatore dello studio.

Criteri di inclusione dei pazienti MBC

• Femmina >=22 anni;

• Prove documentate di carcinoma mammario metastatico (es. istopatologia del tumore primario del carcinoma mammario e evidenza documentata di siti distanti di metastasi mediante imaging, biopsia o altri mezzi) che è di nuova diagnosi o attualmente in progressione/ricorrente (la progressione/ricorrenza della malattia può essere determinata con qualsiasi mezzo, incluso RECIST v1.1 criteri, segni e sintomi fisici, marcatori tumorali in aumento, determinazione del medico, ecc.);

  • Se di nuova diagnosi, non hanno ancora iniziato una nuova linea di terapia di alcun tipo (ad es. ormonali, citotossici, mirati, ecc.) per il trattamento e/o la gestione del loro carcinoma mammario metastatico;
  • Se in progressione o recidiva, sono consentite qualsiasi numero di precedenti terapie ormonali, chemioterapie e/o terapie biologiche/mirate;
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e accettare di completare tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione dei pazienti MBC

• Soggetti di sesso femminile <=21 anni o soggetti di sesso maschile;
• Altre neoplasie concomitanti (ad eccezione di un secondo carcinoma mammario primario);
• Meno di sette giorni dall'ultima somministrazione di un agente citotossico;
• Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o rischio elevato che il soggetto non soddisfi i requisiti del protocollo.

Criteri di inclusione HV

• Femmine >=22 anni di età;
• Nessuna febbre nota o infezione attiva al momento del prelievo del sangue;
• Nessuna diagnosi attuale nota di malattia infiammatoria acuta o infiammazione cronica;
• Nessuna storia nota attuale e/o precedente di malignità, esclusi i tumori della pelle (cellule squamose o cellule basali);
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e accettare di completare tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione HV

• Soggetti di sesso femminile <=21 anni o soggetti di sesso maschile;
• Malattia nota al momento del prelievo del sangue;
• Storia attuale e/o pregressa nota di malignità, esclusi i tumori della pelle (a cellule squamose o a cellule basali);
• Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o rischio elevato che il soggetto non soddisfi i requisiti del protocollo (ad es. causa di salute e/o partecipazione ad altri studi di ricerca).