Coleta de CTCs de pacientes MBC usando o sistema Parsortix™ PC1 (HOMING)

Voluntárias Saudáveis: Pacientes do sexo feminino em clínicas ambulatoriais que um médico delegado e/ou coordenador do estudo acreditam que podem ser elegíveis para o estudo serão abordadas pelo médico delegado e/ou coordenador do estudo durante a consulta ginecológica agendada ou, se estiverem acompanhando um câncer de mama paciente, durante a consulta agendada do acompanhante.

Pacientes com câncer de mama metastático: indivíduos do sexo feminino elegíveis em clínicas ambulatoriais e/ou sob os cuidados de investigadores nos centros médicos participantes serão identificados prospectivamente pelo investigador principal do local, subinvestigadores, enfermeiras e/ou coordenador do estudo.

Critérios de Inclusão de Paciente MBC

• Mulher >=22 anos de idade;

• Evidência documentada de câncer de mama metastático (ou seja, histopatologia do tumor primário do câncer de mama e evidência documentada de locais distantes de metástase por imagem, biópsia ou outros meios) que seja recém-diagnosticado ou atualmente em progressão/recorrente (a progressão/recorrência da doença pode ser determinada por qualquer meio, incluindo RECIST v1.1 critérios, sinais e sintomas físicos, aumento dos marcadores tumorais, determinação do médico, etc.);

  • Se diagnosticado recentemente, ainda não iniciou uma nova linha de terapia de qualquer tipo (por exemplo, hormonal, citotóxico, direcionado, etc.) para o tratamento e/ou gerenciamento de seu câncer de mama metastático;
  • Se progredindo ou recorrente, qualquer número de terapias hormonais anteriores, quimioterapias e/ou terapias biológicas/direcionadas são permitidas;
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concordar em concluir todos os aspectos do estudo.

Critérios de Exclusão de Paciente MBC

• Indivíduos do sexo feminino <=21 anos ou indivíduos do sexo masculino;
• Outras malignidades concomitantes (exceto para um segundo câncer de mama primário);
• Menos de sete dias desde a última administração de um agente citotóxico;
• Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado ou alto risco de que o sujeito não cumpra os requisitos do protocolo.

Critérios de Inclusão de AT

• Mulheres >=22 anos de idade;
• Sem febre conhecida ou infecções ativas no momento da coleta de sangue;
• Nenhum diagnóstico atual conhecido de doença inflamatória aguda ou inflamação crônica;
• Sem história atual e/ou prévia conhecida de malignidade, excluindo cânceres de pele (células escamosas ou células basais);
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concordar em concluir todos os aspectos do estudo.

Critérios de Exclusão HV

• Indivíduos do sexo feminino <=21 anos ou indivíduos do sexo masculino;
• Doença conhecida no momento da coleta de sangue;
• História atual e/ou prévia conhecida de malignidade, excluindo cânceres de pele (células escamosas ou células basais);
• Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado ou alto risco de que o sujeito não cumpra os requisitos do protocolo (por exemplo, devido à saúde e/ou participação em outros estudos de pesquisa).