Sklizeň CTC od pacientů s MBC pomocí systému Parsortix™ PC1 (HOMING)

Zdraví dobrovolníci: Subjekty na ambulancích, o kterých se pověřený lékař a/nebo koordinátor studie domnívají, že by mohly být způsobilé pro studii, budou osloveny pověřeným lékařem a/nebo koordinátorem studie během plánované návštěvy gynekologie nebo, pokud doprovázejí rakovinu prsu. pacienta, při plánované schůzce jednotlivce, kterého doprovázejí.

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu: Způsobilé ženské subjekty na ambulantních klinikách a/nebo v péči zkoušejících v zúčastněných lékařských centrech budou prospektivně identifikovány hlavním zkoušejícím na místě, dílčími zkoušejícími, sestrami a/nebo koordinátorem studie.

Kritéria pro zařazení pacientů do MBC

• Žena >=22 let;

• Zdokumentovaný důkaz metastatického karcinomu prsu (tj. histopatologie primárního nádoru karcinomu prsu a zdokumentovaný důkaz vzdálených míst metastázy zobrazením, biopsií nebo jinými prostředky), který je buď nově diagnostikovaný, nebo v současné době progreduje/recidivuje (progresi/recidivu onemocnění lze určit jakýmikoli prostředky, včetně RECIST v1.1 kritéria, fyzické znaky a symptomy, stoupající nádorové markery, určení lékařem atd.);

  • Pokud je nově diagnostikován, ještě nezahajujte novou linii terapie jakéhokoli typu (např. hormonální, cytotoxické, cílené atd.) pro léčbu a/nebo management jejich metastatického karcinomu prsu;
  • Pokud progreduje nebo se opakuje, je povolen libovolný počet předchozích hormonálních terapií, chemoterapií a/nebo biologických/cílených terapií;
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dokončením všech aspektů studie.

Kritéria vyloučení pacientů MBC

• Ženy <=21 let nebo muži;
• Souběžné další malignity (kromě druhého primárního karcinomu prsu);
• méně než sedm dní od posledního podání cytotoxické látky;
• Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vysoké riziko, že subjekt nesplní požadavky protokolu.

Kritéria zahrnutí HV

• Ženy >=22 let;
• Žádná známá horečka nebo aktivní infekce v době odběru krve;
• Žádná známá současná diagnóza akutního zánětlivého onemocnění nebo chronického zánětu;
• Žádná známá současná a/nebo předchozí anamnéza malignity, s výjimkou rakoviny kůže (skvamózních buněk nebo bazálních buněk);
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dokončením všech aspektů studie.

Kritéria vyloučení HV

• Ženy <=21 let nebo muži;
• Známá nemoc v době odběru krve;
• Známá současná a/nebo předchozí anamnéza malignity, s výjimkou rakoviny kůže (skvamózních buněk nebo bazálních buněk);
• Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vysoké riziko, že subjekt nesplní požadavky protokolu (např. kvůli zdraví a/nebo účasti na jiných výzkumných studiích).