Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie CTC od pacjentów z MBC przy użyciu systemu Parsortix™ PC1 (HOMING)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Angle plc

Pobranie krążących komórek nowotworowych (CTC) od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC) przy użyciu systemu Parsortix™ PC1

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że system Parsortix™ PC1 umożliwia wychwytywanie i zbieranie krążących komórek nowotworowych (CTC) z krwi obwodowej pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC), a nie od zdrowych ochotników (HV). Badanie ma również na celu wykazanie, że CTC zebrane przez system Parsortix PC1 od pacjentów z MBC można skutecznie wykorzystać do różnych typów ocen (np. cytopatologia, FISH, qPCR, RNAseq itp.).

To jest badanie eksperymentalne. System Parsortix PC1 nie został zatwierdzony przez FDA i jest obecnie używany wyłącznie do celów badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 200 pacjentów z MBC (nowo zdiagnozowanych lub pacjentów z postępującą/nawrotową chorobą, którzy mają rozpocząć nową linię leczenia swojej choroby) i 200 zdrowych ochotników (HV) (zdrowe kobiety bez historii raka) ) zostaną zarejestrowani w co najmniej trzech (3) ośrodkach klinicznych w USA. Każda pacjentka będzie miała informacje na temat wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, wzrostu i wagi, stanu menopauzy, statusu palenia, ciąży i/lub karmienia piersią, a także krótką historię medyczną zarejestrowaną w momencie rejestracji. Krew zostanie pobrana od każdego pacjenta do trzech różnych probówek z EDTA (minimum ~7 ml do maksymalnie ~23 ml pełnej krwi) specjalnie na potrzeby tego badania. Jedna z pobranych probówek z krwią zostanie wykorzystana do pełnej morfologii krwi (CBC) z badaniem różnicowym, podczas gdy pozostałe dwie probówki z krwią zostaną przetworzone w systemie Parsortix PC1 w celu wychwytywania i zbierania CTC. Komórki pobrane z jednej z probówek z krwią zostaną umieszczone na szkiełku podstawowym i wykonane zostanie automatyczne barwienie metodą Wrighta-Giemsy, aby umożliwić identyfikację CTC na podstawie ich cech cytologicznych (np. rozmiar, kształt, stosunek jądrowy do cytoplazmatycznego, struktura chromatyny itp.) przez eksperta cytopatologa. Komórki pobrane z pozostałej probówki z krwią zostaną użyte do jednej z trzech różnych ocen: fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) do oceny amplifikacji genu Her-2/neu, ilościowa PCR z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) do oceny ekspresji genów związanych z rakiem lub sekwencjonowania całego transkryptomu (RNAseq) do określenia wzorców ekspresji genów związanych z rakiem piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center Wilmot Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy: pacjentki w przychodniach, które zdaniem delegowanego lekarza i/lub koordynatora badania mogą kwalifikować się do badania, zostaną poproszone przez wydelegowanego lekarza i/lub koordynatora badania podczas zaplanowanej wizyty u ginekologa lub, jeśli towarzyszą rakowi piersi pacjenta, podczas umówionej wizyty osoby, której towarzyszy.

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami: Kwalifikujące się pacjentki w przychodniach i/lub pod opieką badaczy w uczestniczących ośrodkach medycznych zostaną zidentyfikowane prospektywnie przez głównego badacza ośrodka, badaczy pomocniczych, pielęgniarki i/lub koordynatora badania.

Opis

Kryteria włączenia pacjenta MBC

  • Kobieta >=22 lata;

  • Udokumentowane dowody raka piersi z przerzutami (tj. histopatologia guza pierwotnego raka piersi i udokumentowane dowody na odległe miejsca przerzutów za pomocą obrazowania, biopsji lub innych metod), które są albo nowo zdiagnozowane, albo obecnie postępują / nawracają (postęp choroby / nawrót można określić dowolnymi metodami, w tym RECIST v1.1 kryteria, oznaki i objawy fizyczne, wzrastające markery nowotworowe, ustalenia lekarza itp.);

    • Jeśli nowo zdiagnozowano, nie rozpoczęto jeszcze żadnej nowej linii terapii (np. hormonalne, cytotoksyczne, celowane itp.) do leczenia i/lub zarządzania ich rakiem piersi z przerzutami;
    • W przypadku progresji lub nawrotów dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii hormonalnych, chemioterapii i/lub terapii biologicznych/celowanych;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na ukończenie wszystkich aspektów badania.

Kryteria wykluczenia pacjenta z MBC

  • Kobiety w wieku <=21 lat lub mężczyźni;
  • Współistniejące inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem drugiego pierwotnego raka piersi);
  • Mniej niż siedem dni od ostatniego podania środka cytotoksycznego;
  • Osoba, która nie chce lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody lub istnieje wysokie ryzyko, może nie przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria włączenia WN

  • kobiety >=22 lata;
  • Brak znanej gorączki lub aktywnych infekcji w czasie pobierania krwi;
  • Brak znanej aktualnej diagnozy ostrej choroby zapalnej lub przewlekłego stanu zapalnego;
  • Brak znanej obecnie i/lub wcześniejszej historii nowotworów złośliwych, z wyłączeniem raka skóry (płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego);
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na ukończenie wszystkich aspektów badania.

Kryteria wykluczenia WN

  • Kobiety w wieku <=21 lat lub mężczyźni;
  • Znana choroba w momencie pobierania krwi;
  • Znana aktualna i/lub wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, z wyłączeniem raka skóry (płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego);
  • Osoba, która nie chce lub nie może udzielić świadomej zgody lub istnieje wysokie ryzyko, może nie przestrzegać wymagań protokołu (np. ze względu na stan zdrowia i/lub udział w innych badaniach naukowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy (kontrola)
Populacja kontrolna zdrowych ochotników (HV) składająca się z kobiet bez wcześniejszej/aktualnej historii raka i bez znanej historii chorób piersi (informacje uzyskane od HV mogą być „samoopisami”, ponieważ pełna dokumentacja medyczna może nie być dostępna w miejscu rejestracji dla tych osób kontrolnych) i w zasadniczo podobnym przedziale wiekowym do badanej populacji pacjentów z rakiem. Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę poddani zostaną pobrani krwi.
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Pobrana krew zostanie przetworzona w systemie Parsortix PC1 w celu wychwytywania i zbierania krążących komórek nowotworowych do wykorzystania w kolejnych ocenach.
Pacjenci z MBC (rak)
Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi z przerzutami, które mają rozpocząć nową linię terapii dowolnego rodzaju w celu leczenia i/lub leczenia swojej choroby lub kobiety z obecnie postępującą lub nawracającą chorobą (określoną dowolnymi metodami) będą kwalifikować się do włączenie do populacji chorych na raka. Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę poddani zostaną pobrani krwi.
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Pobrana krew zostanie przetworzona w systemie Parsortix PC1 w celu wychwytywania i zbierania krążących komórek nowotworowych do wykorzystania w kolejnych ocenach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie CTC
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie pobierania krwi)
Określ odsetek pacjentów z MBC i zdrowych ochotników (HV lub grupa kontrolna), u których jeden lub więcej obserwowalnych CTC (określonych przez wykwalifikowanego patologa na podstawie oceny cytologicznej preparatów barwionych metodą Wrighta-Giemsy) pobrano z ich krwi obwodowej przy użyciu systemu Parsortix PC1.
1 dzień (w czasie pobierania krwi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyliczanie CTC
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie pobierania krwi)
Oznaczyć ilościowo liczbę możliwych do zaobserwowania CTC (określonych przez wykwalifikowanego patologa na podstawie cytologicznej oceny szkiełek barwionych Wright-Giemsa) zebranych z krwi obwodowej każdego pacjenta z MBC i zdrowego ochotnika (HV lub grupa kontrolna) i podsumować osobno dla każdej grupy.
1 dzień (w czasie pobierania krwi)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Her2 FISH
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie pobierania krwi)
Wykazać, że CTC zebrane z krwi obwodowej pacjentów z MBC za pomocą systemu Parsortix PC1 i osadzone na szkiełkach można ocenić za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w celu amplifikacji genu Her-2/neu.
1 dzień (w czasie pobierania krwi)
Ocena qPCR
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie pobierania krwi)
Wykazać, że CTC zebrane z krwi obwodowej pacjentów z MBC przez system Parsortix PC1 i zdeponowane w buforze do konserwacji/lizy RNA można ocenić za pomocą qPCR w celu analizy ekspresji genów związanych z rakiem.
1 dzień (w czasie pobierania krwi)
Ocena sekwencji RNA
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie pobierania krwi)
Wykazać, że CTC zebrane z krwi obwodowej pacjentów z rakiem piersi za pomocą systemu Parsortix PC1 i zdeponowane w buforze do konserwacji/lizy RNA można ocenić za pomocą sekwencjonowania całego genomu (RNAseq) w celu określenia wzorców ekspresji genów związanych z rakiem piersi.
1 dzień (w czasie pobierania krwi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angle plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Naoto Ueno, MD, PhD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj