Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTC:iden kerääminen MBC-potilailta Parsortix™ PC1 -järjestelmällä (HOMING)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Angle plc

Verenkierron kasvainsolujen (CTC) kerääminen metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavilta potilailta Parsortix™ PC1 -järjestelmän avulla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Parsortix™ PC1 -järjestelmä mahdollistaa kiertävien kasvainsolujen (CTC) sieppaamisen ja keräämisen metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavien potilaiden ääreisverestä, ei terveiltä vapaaehtoisilta (HV). Tutkimus on myös suunniteltu osoittamaan, että Parsortix PC1 -järjestelmän avulla MBC-potilailta kerättyjä CTC:itä voidaan käyttää tehokkaasti erilaisiin arviointeihin (esim. sytopatologia, FISH, qPCR, RNAseq jne.).

Tämä on tutkiva tutkimus. Parsortix PC1 -järjestelmä ei ole FDA:n hyväksymä, ja sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 200 arvioitavissa olevaa MBC-potilasta (joko äskettäin diagnosoitua tai etenevää/ uusiutuvaa sairautta sairastavaa potilasta, jotka ovat aloittamassa uuden hoitolinjan sairautensa hoitoon) ja 200 arvioitavaa tervettä vapaaehtoista (HV) koehenkilöä (terveitä naisia, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää ) rekisteröidään vähintään kolmessa (3) Yhdysvalloissa sijaitsevassa kliinisessä paikassa. Jokaisella koehenkilöllä on tietoa heidän iästään/etnisestä taustastaan, pituudestaan ​​ja painostaan, vaihdevuosien tilasta, tupakoinnin tilasta, raskaudesta ja/tai imetyksestä sekä lyhyt sairaushistoria, joka on tallennettu ilmoittautumisen yhteydessä. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verta kolmeen eri EDTA-putkeen (vähintään ~ 7 ml ja enintään ~ 23 ml kokoverta) erityisesti tätä tutkimusta varten. Yhtä kerätyistä veriputkista käytetään täydelliseen verenkuvaan (CBC) ja differentiaalitestaukseen, kun taas kaksi muuta veriputkea käsitellään Parsortix PC1 -järjestelmässä CTC-solujen keräämiseksi ja keräämiseksi. Yhdestä veriputkesta kerätyt solut asetetaan lasilevylle ja suoritetaan automaattinen Wright-Giemsa-värjäys, jotta CTC:t voidaan tunnistaa niiden sytologisten ominaisuuksien perusteella (esim. koko, muoto, tuman ja sytoplasman välinen suhde, kromatiinin rakenne jne.) asiantuntija sytopatologin toimesta. Jäljellä olevasta veriputkesta kerättyjä soluja käytetään johonkin kolmesta eri arvioinnista: Fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) Her-2/neu-geenin monistumisen arviointiin, kvantitatiivinen käänteistranskriptaasi reaaliaikainen PCR (qRT-PCR) syöpään liittyvien geenien ilmentymisen arviointiin tai koko transkriptisekvenssiin (RNAseq) rintasyöpään liittyvien geenien ilmentymismallien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center Wilmot Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset: Poliklinikoilla oleviin naispuolisiin koehenkilöihin, joiden valtuutettu lääkäri ja/tai tutkimuskoordinaattori uskoo olevan kelvollisia tutkimukseen, valtuutettu lääkäri ja/tai tutkimuskoordinaattori lähestyy heidän suunnitellun gynekologian ajan tai jos heillä on rintasyöpä. potilaalle heidän mukanaan olevan henkilön sovitun tapaamisen aikana.

Metastaattiset rintasyöpäpotilaat: Tutkimuspaikan päätutkija, osatutkijat, sairaanhoitajat ja/tai tutkimuskoordinaattori tunnistavat pätevät naispotilaat poliklinikoissa ja/tai osallistuvien terveyskeskusten tutkijoiden hoidossa.

Kuvaus

MBC Patient Inclusion Criteria

  • Nainen >=22-vuotias;

  • Dokumentoitua näyttöä metastasoituneesta rintasyövästä (esim. rintasyövän primaarisen kasvaimen histopatologia ja dokumentoitu näyttö etäpesäkkeiden etäisistä kohdista kuvantamisella, biopsialla tai muilla tavoilla), joka on joko äskettäin diagnosoitu tai etenevä/ uusiutuva (sairauden eteneminen / uusiutuminen voidaan määrittää millä tahansa keinolla, mukaan lukien RECIST v1.1 kriteerit, fyysiset merkit ja oireet, kasvavat kasvainmarkkerit, lääkärin määritys jne.);

    • Jos sinulla on äskettäin diagnosoitu, et ole vielä aloittanut minkäänlaista uutta hoitolinjaa (esim. hormonaaliset, sytotoksiset, kohdennettuja jne.) niiden metastaattisen rintasyövän hoitoon ja/tai hoitoon;
    • Jos etenee tai toistuu, mikä tahansa määrä aikaisempia hormonaalisia hoitoja, kemoterapioita ja/tai biologisia/kohdennettuja hoitoja on sallittu;
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.

MBC-potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Naishenkilöt <=21-vuotiaat tai miespuoliset koehenkilöt;
  • Samanaikainen muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi toinen primaarinen rintasyöpä);
  • Alle seitsemän päivää viimeisestä sytotoksisen aineen antamisesta;
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suuri riski, että tutkittava ei noudata protokollavaatimuksia.

HV:n sisällyttämiskriteerit

  • Naiset >=22-vuotiaat;
  • Ei tunnettua kuumetta tai aktiivisia infektioita verenottohetkellä;
  • Ei tunnettua nykyistä akuutin tulehdussairauden tai kroonisen tulehduksen diagnoosia;
  • Ei tunnettua nykyistä ja/tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihosyöpiä (levyepiteeli- tai tyvisolut);
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.

HV:n poissulkemiskriteerit

  • Naishenkilöt <=21-vuotiaat tai miespuoliset koehenkilöt;
  • Tunnettu sairaus verenottohetkellä;
  • Tiedossa oleva ja/tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, ei kuitenkaan ihosyöpiä (levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä);
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tai suuri riski, että tutkittava ei noudata protokollavaatimuksia (esim. terveyden ja/tai muihin tutkimuksiin osallistumisen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset (kontrollit)
Terveiden vapaaehtoisten (HV:t) kontrollipopulaatio, joka koostuu naisista, joilla ei ole aiempaa/nykyistä syöpää tai joilla ei ole tiedossa olevaa rintasairautta (HV:istä saadut tiedot voivat olla "itseraportteja", koska täydellisiä potilastietoja ei välttämättä ole saatavilla näiden kontrollihenkilöiden ilmoittautumispaikalla) ja suurin piirtein samanlainen ikäryhmä kuin syöpäpotilaiden tutkimuspopulaatiossa. Kaikilta kelvollisilta ja suostumuksensa antavilta koehenkilöiltä otetaan verikoe.
Diagnostinen testi: Verenotto
Kerätty veri käsitellään Parsortix PC1 -järjestelmässä kiertävien kasvainsolujen sieppaamiseksi ja keräämiseksi käytettäväksi myöhemmissä arvioinneissa.
MBC-potilaat (syöpä)
Naiset, joilla on joko äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat aloittamassa minkä tahansa tyyppistä uutta hoitolinjaa sairautensa hoitoon ja/tai hoitoon, tai naiset, joilla on tällä hetkellä etenevä tai uusiutuva sairaus (millä tahansa tavalla määritetty), voivat saada ilmoittautuminen syöpäpopulaatioon. Kaikilta kelvollisilta ja suostumuksensa antavilta koehenkilöiltä otetaan verikoe.
Diagnostinen testi: Verenotto
Kerätty veri käsitellään Parsortix PC1 -järjestelmässä kiertävien kasvainsolujen sieppaamiseksi ja keräämiseksi käytettäväksi myöhemmissä arvioinneissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä (verenoton yhteydessä)
Määritä niiden MBC-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten (HV:t tai kontrollit) osuus, joilla on yksi tai useampi havaittava CTC (pätevän patologin määrittämänä Wright-Giemsa-värjättyjen objektilasien sytologisella arvioinnilla) perifeerisestä verestä Parsortix PC1 -järjestelmän avulla.
1 päivä (verenoton yhteydessä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC-luettelo
Aikaikkuna: 1 päivä (verenoton yhteydessä)
Määritä kunkin MBC-potilaan ja terveen vapaaehtoisen (HV tai kontrolli) perifeerisestä verestä kerättyjen havaittavien CTC:iden määrä (pätevän patologin määrittämä Wright-Giemsa-värjättyjen objektilasien sytologista arviointia käyttäen) ja tee yhteenveto erikseen jokaisesta ryhmästä.
1 päivä (verenoton yhteydessä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Her2 FISH -arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä (verenoton yhteydessä)
Osoita, että CTC:t, jotka on kerätty MBC-potilaiden ääreisverestä Parsortix PC1 -järjestelmällä ja kerrostettu objektilaseille, voidaan arvioida fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) Her-2/neu-geenin monistumisen suhteen.
1 päivä (verenoton yhteydessä)
qPCR-arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä (verenoton yhteydessä)
Osoita, että MBC-potilaiden ääreisverestä Parsortix PC1 -järjestelmällä kerätyt ja RNA:n säilytys/lyysipuskuriin talletetut CTC:t voidaan arvioida käyttämällä qPCR:ää syöpään liittyvän geeniekspression analysointiin.
1 päivä (verenoton yhteydessä)
RNAseq-arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä (verenoton yhteydessä)
Osoita, että MBC-potilaiden ääreisverestä Parsortix PC1 -järjestelmällä kerätyt ja RNA:n säilytys/lyysipuskuriin talletetut CTC:t voidaan arvioida käyttämällä koko genomin sekvensointia (RNAseq) rintasyöpään liittyvien geenien ilmentymismallien määrittämiseksi.
1 päivä (verenoton yhteydessä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angle plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Naoto Ueno, MD, PhD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANG-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa