Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skörd av CTC från MBC-patienter som använder Parsortix™ PC1-systemet (HOMING)

2 juni 2023 uppdaterad av: Angle plc

Skörd av cirkulerande tumörceller (CTC) från patienter med metastaserad bröstcancer (MBC) med hjälp av Parsortix™ PC1-systemet

Syftet med denna kliniska studie är att visa att Parsortix™ PC1-systemet möjliggör infångning och skörd av cirkulerande tumörceller (CTC) från det perifera blodet hos patienter med metastaserande bröstcancer (MBC) och inte från friska frivilliga (HV). Studien är också utformad för att visa att de CTC som skördats av Parsortix PC1-systemet från MBC-patienter kan användas effektivt för olika typer av utvärderingar (t. cytopatologi, FISH, qPCR, RNAseq, etc.).

Detta är en undersökningsstudie. Parsortix PC1-systemet är inte godkänt av FDA och används för närvarande endast för forskningsändamål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 200 utvärderbara MBC-patienter (antingen nydiagnostiserade eller patienter med progressiv/återfallande sjukdom som är på väg att påbörja en ny behandlingslinje för behandling av sin sjukdom) och 200 utvärderbara friska frivilliga (HV) försökspersoner (friska kvinnor utan cancerhistoria ) kommer att registreras på minst tre (3) amerikanska kliniker. Varje försöksperson kommer att ha information om sin ålder ras/etnicitet, längd och vikt, menopausal status, rökstatus, graviditet och/eller amningsstatus, och en kort medicinsk historia fångad vid tidpunkten för inskrivningen. Blod kommer att tas från varje försöksperson i tre olika EDTA-rör (minst ~7mL upp till maximalt ~23mL helblod) specifikt för denna studies syften. Ett av de insamlade blodrören kommer att användas för ett fullständigt blodvärde (CBC) med differentiell testning, medan de andra två rören med blod kommer att behandlas på Parsortix PC1-systemet för infångning och skörd av CTC. Cellerna som skördats från ett av blodrören kommer att deponeras på ett objektglas och automatisk Wright-Giemsa-färgning kommer att göras för att möjliggöra identifiering av CTC baserat på deras cytologiska egenskaper (t. storlek, form, nukleärt till cytoplasmatiskt förhållande, kromatinstruktur, etc.) av en expert cytopatolog. Cellerna som skördas från det återstående blodröret kommer att användas för en av tre olika utvärderingar: Fluorescens in-situ hybridisering (FISH) för utvärdering av Her-2/neu-genamplifiering, kvantitativ omvänt transkriptas i realtid PCR (qRT-PCR) för utvärdering av cancerrelaterat genuttryck, eller hel transkriptomsekvensering (RNAseq) för bestämning av uttrycksmönstren för bröstcancerrelaterade gener.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

421

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center Wilmot Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga: Kvinnliga försökspersoner på öppenvårdsmottagningar som en delegerad läkare och/eller studiekoordinator tror kan vara berättigade till studien kommer att kontaktas av den delegerade läkaren och/eller studiekoordinatorn under deras schemalagda gynekologiska möte eller, om de åtföljer en bröstcancer patienten, under det schemalagda mötet med den person som de åtföljer.

Patienter med metastaserad bröstcancer: Kvalificerade kvinnliga försökspersoner vid polikliniker och/eller under vård av utredare vid de deltagande vårdcentralerna kommer att identifieras prospektivt av platsens huvudutredare, underutredare, sjuksköterskor och/eller studiekoordinator.

Beskrivning

Inklusionskriterier för MBC-patienter

  • Kvinna >=22 år;

  • Dokumenterade bevis på metastaserande bröstcancer (dvs. primär tumörhistopatologi av bröstcancer och dokumenterade bevis på avlägsna platser för metastaser genom bildbehandling, biopsi eller på annat sätt) som antingen är nydiagnostiserad eller för närvarande fortskrider/återfaller (sjukdomsprogression/-återfall kan fastställas på alla sätt, inklusive RECIST v1.1 kriterier, fysiska tecken och symtom, stigande tumörmarkörer, läkares beslutsamhet, etc.);

    • Om nydiagnostiserats, har ännu inte påbörjat en ny behandlingslinje av någon typ (t.ex. hormonell, cytotoxisk, målinriktad, etc.) för behandling och/eller hantering av deras metastaserande bröstcancer;
    • Vid fortskridande eller återkommande, är valfritt antal tidigare hormonella terapier, kemoterapier och/eller biologiska/riktade terapier tillåtna;
  • Vill och kan ge informerat samtycke och samtycker till att slutföra alla aspekter av studien.

Uteslutningskriterier för MBC-patienter

  • Kvinnliga försökspersoner <=21 år gamla eller manliga försökspersoner;
  • Samtidiga andra maligniteter (förutom en andra primär bröstcancer);
  • Mindre än sju dagar sedan senaste administrering av ett cytotoxiskt medel;
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller hög risk att ämnet kanske inte följer protokollkraven.

HV Inklusionskriterier

  • Kvinnor >=22 år gamla;
  • Ingen känd feber eller aktiva infektioner vid tidpunkten för blodinsamlingen;
  • Ingen känd aktuell diagnos av akut inflammatorisk sjukdom eller kronisk inflammation;
  • Ingen känd aktuell och/eller tidigare historia av malignitet, exklusive hudcancer (skivepitelceller eller basalceller);
  • Vill och kan ge informerat samtycke och samtycker till att slutföra alla aspekter av studien.

HV Uteslutningskriterier

  • Kvinnliga försökspersoner <=21 år gamla eller manliga försökspersoner;
  • Känd sjukdom vid tidpunkten för blodinsamlingen;
  • Känd aktuell och/eller tidigare historia av malignitet, exklusive hudcancer (skivepitelceller eller basalceller);
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller hög risk att personen kanske inte följer protokollkraven (t.ex. på grund av hälsa och/eller deltagande i andra forskningsstudier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer (kontroller)
En kontrollpopulation av friska frivilliga (HV) bestående av kvinnor utan tidigare/aktuell cancerhistoria och ingen känd historia av bröstsjukdom (informationen som erhålls från HVs kan vara "självrapporter", eftersom fullständiga journaler kanske inte är tillgängliga vid inskrivningsstället för dessa kontrollpersoner), och med ett i stort sett liknande åldersintervall som studiepopulationen för cancerpatienter. Alla berättigade och samtyckande försökspersoner kommer att ta blodprov.
Diagnostiskt test: Bloddragning
Blod som samlas in kommer att behandlas på Parsortix PC1-system för infångning och skörd av cirkulerande tumörceller för att användas i efterföljande utvärderingar.
MBC-patienter (cancer)
Kvinnor med antingen nydiagnostiserad metastaserande bröstcancer som är på väg att påbörja en ny behandlingslinje av vilken typ som helst för behandling och/eller hantering av sin sjukdom eller de med för närvarande progressiv eller återkommande sjukdom (vilket som helst) kommer att vara berättigade till inskrivning i cancerpopulationen. Alla berättigade och samtyckande försökspersoner kommer att ta blodprov.
Diagnostiskt test: Bloddragning
Blod som samlas in kommer att behandlas på Parsortix PC1-system för infångning och skörd av cirkulerande tumörceller för att användas i efterföljande utvärderingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CTC
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)
Bestäm andelen MBC-patienter och friska frivilliga (HVs eller kontroller) som har en eller flera observerbara CTC (som bestämts av en kvalificerad patolog med hjälp av cytologisk utvärdering av Wright-Giemsa-färgade objektglas) som skördats från deras perifera blod med hjälp av Parsortix PC1-systemet.
1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTC-uppräkning
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)
Kvantifiera antalet observerbara CTC (som fastställts av en kvalificerad patolog med hjälp av cytologisk utvärdering av Wright-Giemsa-färgade objektglas) som skördats från det perifera blodet från varje MBC-patient och frisk frivillig (HV eller kontroll) och sammanfatta separat för varje grupp.
1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Her2 FISH-utvärdering
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)
Visa att CTCs som skördats från perifert blod från MBC-patienter av Parsortix PC1-systemet och deponerats på objektglas kan utvärderas genom fluorescens in-situ hybridisering (FISH) för Her-2/neu-genamplifiering.
1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)
qPCR-utvärdering
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)
Visa att CTCs som skördats från perifert blod från MBC-patienter av Parsortix PC1-systemet och deponerats i en RNA-konserverings-/lysbuffert kan utvärderas med qPCR för analys av cancerrelaterat genuttryck.
1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)
RNAseq-utvärdering
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)
Demonstrera att CTCs som skördats från perifert blod från MBC-patienter av Parsortix PC1-systemet och deponerats i en RNA-konservering/lysbuffert kan utvärderas med hjälp av helgenomsekvensering (RNAseq) för bestämning av uttrycksmönstren för bröstcancerrelaterade gener.
1 dag (vid tidpunkten för blodtagning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angle plc

Utredare

  • Huvudutredare: Naoto Ueno, MD, PhD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANG-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera