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Parsortix™ PC1 시스템을 사용하여 MBC 환자로부터 CTC 수확 (HOMING)

2023년 6월 2일 업데이트: Angle plc

Parsortix™ PC1 시스템을 사용한 전이성 유방암(MBC) 환자의 순환 종양 세포(CTC) 수확

이 임상 연구의 목적은 Parsortix™ PC1 시스템이 건강한 지원자(HV)가 아닌 전이성 유방암(MBC) 환자의 말초 혈액에서 순환 종양 세포(CTC)를 포획하고 수확할 수 있음을 입증하는 것입니다. 이 연구는 또한 MBC 환자로부터 Parsortix PC1 시스템으로 수확한 CTC가 다양한 유형의 평가(예: 세포병리학, FISH, qPCR, RNAseq 등).

이것은 조사 연구입니다. Parsortix PC1 시스템은 FDA 승인을 받지 않았으며 현재 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 200명의 평가 가능한 MBC 환자(신규 진단을 받았거나 질병 치료를 위한 새로운 치료법을 시작하려는 진행성/재발성 질환 환자) 및 200명의 평가 가능한 건강한 지원자(HV) 피험자(암 병력이 없는 건강한 여성) )는 최소 3개의 미국 기반 임상 사이트에 등록됩니다. 각 피험자는 연령 인종/민족, 신장 및 체중, 폐경기 상태, 흡연 상태, 임신 및/또는 수유 상태, 등록 시 캡처된 간략한 병력에 대한 정보를 갖게 됩니다. 특히 이 연구의 목적을 위해 각 피험자로부터 3개의 다른 EDTA 튜브(전혈 최소 ~7mL ~ 최대 ~23mL)로 혈액을 채취합니다. 수집된 혈액 튜브 중 하나는 감별 테스트와 함께 전체 혈구 수(CBC)에 사용되며 다른 두 개의 혈액 튜브는 CTC의 캡처 및 수확을 위해 Parsortix PC1 시스템에서 처리됩니다. 혈액 튜브 중 하나에서 수확한 세포를 유리 슬라이드에 놓고 자동 Wright-Giemsa 염색을 수행하여 세포학적 특징(예: 크기, 모양, 핵 대 세포질 비율, 염색질 구조 등)을 전문 세포병리학자가 검사합니다. 나머지 혈액 튜브에서 채취한 세포는 Her-2/neu 유전자 증폭 평가를 위한 FISH(Fluorescence in-situ hybridization), qRT-PCR(quantitative reverse-transcriptase real-time PCR)의 세 가지 평가 중 하나에 사용됩니다. 암 관련 유전자 발현 평가 또는 유방암 관련 유전자의 발현 패턴 결정을 위한 전체 전사체 시퀀싱(RNAseq).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

421

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center Wilmot Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 지원자: 위임된 의사 및/또는 연구 코디네이터가 연구에 적격하다고 생각하는 외래 환자 클리닉의 여성 피험자는 위임된 의사 및/또는 연구 코디네이터가 예정된 산부인과 약속 동안 또는 유방암을 동반하는 경우 접근할 것입니다. 환자, 동행하는 개인의 예정된 약속 동안.

전이성 유방암 환자: 외래 진료소 및/또는 참여 의료 센터에서 조사관의 관리를 받는 적격 여성 피험자는 현장 주임 조사관, 하위 조사관, 간호사 및/또는 연구 코디네이터에 의해 전향적으로 식별됩니다.

설명

MBC 환자 포함 기준

  • 여성 >= 22세;

  • 전이성 유방암의 문서화된 증거(즉, 유방암의 원발성 종양 조직병리학 및 영상, 생검 또는 기타 수단에 의한 원거리 전이 부위의 문서화된 증거) 새로 진단되었거나 현재 진행 중/재발(질병 진행/재발은 RECIST v1.1을 포함하여 모든 수단에 의해 결정될 수 있음) 기준, 신체적 징후 및 증상, 상승하는 종양 마커, 의사 결정 등);

    • 새로 진단된 경우, 아직 어떤 유형의 새로운 치료 라인도 시작하지 않았습니다(예: 전이성 유방암의 치료 및/또는 관리를 위한 호르몬, 세포독성, 표적 등);
    • 진행 중이거나 재발하는 경우 이전 호르몬 요법, 화학 요법 및/또는 생물학적/표적 요법의 수에 관계없이 허용됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의합니다.

MBC 환자 제외 기준

  • 여성 피험자 <= 21세 또는 남성 피험자;
  • 동시 기타 악성종양(이차 원발성 유방암 제외);
  • 세포독성제의 마지막 투여 후 7일 미만;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없거나 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 위험이 높습니다.

HV 포함 기준

  • 여성 >= 22세;
  • 채혈 당시 알려진 열이나 활동성 감염이 없었습니다.
  • 급성 염증성 질환 또는 만성 염증의 알려진 현재 진단 없음;
  • 피부암(편평 세포 또는 기저 세포)을 제외하고 알려진 현재 및/또는 이전의 악성 병력이 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의합니다.

HV 제외 기준

  • 여성 피험자 <= 21세 또는 남성 피험자;
  • 채혈 당시 알려진 질병;
  • 피부암(편평 세포 또는 기저 세포)을 제외한 알려진 현재 및/또는 이전의 악성 병력;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없거나 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 수 있는 높은 위험(예: 건강 및/또는 다른 연구 참여로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 지원자(대조군)
이전/현재 암 병력이 없고 알려진 유방 질환 병력이 없는 여성으로 구성된 건강한 지원자(HV)의 통제 인구(HV에서 얻은 정보는 완전한 의료 기록이 제공되지 않을 수 있으므로 '자가 보고'일 수 있음) 이러한 대조군 대상자의 등록 사이트에서), 암 환자 연구 모집단과 광범위하게 유사한 연령 범위를 가집니다. 적격하고 동의한 모든 피험자는 혈액을 채취합니다.
진단 검사: 채혈
수집된 혈액은 후속 평가에 사용할 순환 종양 세포의 포획 및 수확을 위해 Parsortix PC1 시스템에서 처리됩니다.
MBC 환자(암)
새로 진단된 전이성 유방암을 앓고 있으며 질병의 치료 및/또는 관리를 위해 모든 유형의 새로운 요법을 시작하려는 여성 또는 현재 진행성 또는 재발성 질병(어떤 방법으로든 결정됨)을 가진 여성은 자격이 있습니다. 암 인구에 등록. 적격하고 동의한 모든 피험자는 혈액을 채취합니다.
진단 검사: 채혈
수집된 혈액은 후속 평가에 사용할 순환 종양 세포의 포획 및 수확을 위해 Parsortix PC1 시스템에서 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC의 부각
기간: 1일 (채혈시)
Parsortix PC1 시스템을 사용하여 말초 혈액에서 수확한 하나 이상의 관찰 가능한 CTC(Wright-Giemsa 염색 슬라이드의 세포학적 평가를 사용하여 자격을 갖춘 병리학자가 결정함)가 있는 MBC 환자 및 건강한 지원자(HV 또는 대조군)의 비율을 결정합니다.
1일 (채혈시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 열거
기간: 1일 (채혈시)
각 MBC 환자와 건강한 지원자(HV 또는 대조군)의 말초 혈액에서 수확한 관찰 가능한 CTC(Wright-Giemsa 염색 슬라이드의 세포학적 평가를 사용하여 자격을 갖춘 병리학자가 결정)의 수를 정량화하고 각 그룹에 대해 별도로 요약합니다.
1일 (채혈시)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Her2 FISH 평가
기간: 1일 (채혈시)
Parsortix PC1 시스템에 의해 MBC 환자의 말초 혈액에서 채취한 CTC가 Her-2/neu 유전자 증폭을 위한 FISH(Fluorescence in-situ hybridization)에 의해 평가될 수 있음을 입증합니다.
1일 (채혈시)
qPCR 평가
기간: 1일 (채혈시)
Parsortix PC1 시스템에 의해 MBC 환자의 말초혈액에서 채취한 CTC를 RNA 보존/용해 완충액에 보관하여 암 관련 유전자 발현 분석을 위해 qPCR을 사용하여 평가할 수 있음을 입증합니다.
1일 (채혈시)
RNAseq 평가
기간: 1일 (채혈시)
Parsortix PC1 시스템에 의해 MBC 환자의 말초 혈액에서 채취한 CTC를 RNA 보존/용해 버퍼에 보관하면 유방암 관련 유전자의 발현 패턴을 결정하기 위해 전체 게놈 시퀀싱(RNAseq)을 사용하여 평가할 수 있음을 입증합니다.
1일 (채혈시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angle plc

수사관

  • 수석 연구원: Naoto Ueno, MD, PhD, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANG-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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