Recolección de CTC de pacientes con CMM utilizando el sistema Parsortix™ PC1 (HOMING)

Voluntarios sanos: El médico delegado y/o el coordinador del estudio se acercarán a las mujeres en clínicas ambulatorias que un médico delegado y/o coordinador del estudio crea que pueden ser elegibles para el estudio durante su cita ginecológica programada o, si acompañan a un paciente con cáncer de mama. paciente, durante la cita programada del acompañante.

Pacientes con cáncer de mama metastásico: las mujeres elegibles en clínicas ambulatorias y/o bajo el cuidado de investigadores en los centros médicos participantes serán identificadas prospectivamente por el investigador principal del sitio, los subinvestigadores, las enfermeras y/o el coordinador del estudio.

Criterios de inclusión de pacientes con CMM

• Mujer >=22 años de edad;

• Evidencia documentada de cáncer de mama metastásico (es decir, histopatología del tumor primario del cáncer de mama y evidencia documentada de sitios distantes de metástasis mediante imágenes, biopsia u otros medios) que sea de diagnóstico reciente o actualmente en progreso/recurrente (la progresión/recurrencia de la enfermedad se puede determinar por cualquier medio, incluido RECIST v1.1 criterios, signos y síntomas físicos, aumento de marcadores tumorales, determinación del médico, etc.);

  • Si es recién diagnosticado, aún no ha comenzado una nueva línea de terapia de ningún tipo (p. hormonales, citotóxicos, dirigidos, etc.) para el tratamiento y/o manejo de su cáncer de mama metastásico;
  • Si es progresiva o recurrente, se permite cualquier número de terapias hormonales previas, quimioterapias y/o terapias biológicas/dirigidas;
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y aceptar completar todos los aspectos del estudio.

Criterios de exclusión de pacientes con CMM

• Sujetos femeninos <=21 años o sujetos masculinos;
• Otras neoplasias malignas concurrentes (excepto un segundo cáncer de mama primario);
• Menos de siete días desde la última administración de un agente citotóxico;
• No querer o no poder dar su consentimiento informado o alto riesgo de que el sujeto no cumpla con los requisitos del protocolo.

Criterios de inclusión de alta tensión

• Mujeres >=22 años de edad;
• Sin fiebre conocida o infecciones activas en el momento de la extracción de sangre;
• Sin diagnóstico actual conocido de enfermedad inflamatoria aguda o inflamación crónica;
• Sin historial actual y/o previo conocido de malignidad, excluyendo cánceres de piel (células escamosas o basocelulares);
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y aceptar completar todos los aspectos del estudio.

Criterios de exclusión de alta tensión

• Sujetos femeninos <=21 años o sujetos masculinos;
• Enfermedad conocida en el momento de la extracción de sangre;
• Antecedentes conocidos actuales y/o previos de malignidad, excluyendo cánceres de piel (células escamosas o basocelulares);
• No querer o no poder dar su consentimiento informado o alto riesgo de que el sujeto no cumpla con los requisitos del protocolo (p. debido a la salud y/o participación en otros estudios de investigación).