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Parsortix™ PC1 システムを使用した MBC 患者からの CTC の採取 (HOMING)

2023年6月2日 更新者：Angle plc

Parsortix™ PC1 システムを使用した転移性乳癌 (MBC) 患者からの循環腫瘍細胞 (CTC) の採取

この臨床試験の目的は、Parsortix™ PC1 システムにより、健康なボランティア (HV) からではなく、転移性乳がん (MBC) 患者の末梢血から循環腫瘍細胞 (CTC) を捕捉および採取できることを実証することです。 この研究は、Parsortix PC1 システムによって MBC 患者から採取された CTC が、さまざまなタイプの評価 (例: 細胞病理学、FISH、qPCR、RNAseq など)。

これは調査研究です。 Parsortix PC1 システムは FDA の承認を受けておらず、現在は研究目的でのみ使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価可能な約 200 人の MBC 患者 (新たに診断された、または疾患の治療のための新しい治療法を開始しようとしている進行性/再発性疾患の患者) および 200 人の評価可能な健康なボランティア (HV) 被験者 (がんの病歴のない健康な女性) ) は、少なくとも 3 つの米国ベースの臨床施設に登録されます。 各被験者は、年齢、人種/民族、身長と体重、閉経状態、喫煙状態、妊娠および/または授乳状態、および登録時に取得された簡単な病歴に関する情報を持っています。 特にこの研究の目的のために、各被験者から3つの異なるEDTAチューブ（全血の最小〜7mL、最大〜23mL）に血液が採取されます。 採取された血液チューブの 1 つは鑑別検査による全血球計算 (CBC) に使用され、残りの 2 つの血液チューブは Parsortix PC1 システムで処理され、CTC の捕捉と採取に使用されます。 血液チューブの 1 つから採取された細胞は、ガラス スライド上に沈着し、細胞学的特徴 (例えば、 サイズ、形状、核と細胞質の比率、クロマチン構造など）は、専門の細胞病理学者によって検査されます。 残りの血液チューブから採取した細胞は、3 つの異なる評価のいずれかに使用されます: Her-2/neu 遺伝子増幅の評価のための蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH)、定量的逆転写酵素リアルタイム PCR (qRT-PCR)癌関連遺伝子発現の評価、または乳癌関連遺伝子の発現パターンの決定のための全トランスクリプトーム シーケンス (RNAseq)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

421

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center Wilmot Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア: 委任された医師および/または研究コーディネーターが研究に適格であると信じる外来診療所の女性被験者は、スケジュールされた婦人科の予約中に、委任された医師および/または研究コーディネーターからアプローチされます。患者、彼らが同行している個人の予定された予約の間。

転移性乳がん患者：外来診療所および/または参加医療センターの治験責任医師の管理下にある適格な女性被験者は、施設の治験責任医師、副治験責任医師、看護師および/または研究コーディネーターによって前向きに特定されます。

説明

MBC患者の包含基準

  • 女性 >= 22 歳;

  • 転移性乳癌の文書化された証拠（すなわち 乳癌の原発性腫瘍組織病理学および画像化、生検、またはその他の手段による遠隔転移部位の文書化された証拠) 新たに診断された、または現在進行中/再発性 (疾患の進行/再発は、RECIST v1.1 を含む任意の手段によって決定される場合があります)基準、身体的徴候および症状、腫瘍マーカーの上昇、医師の判断など）;

    • 新たに診断された場合、どのタイプの新しい治療法もまだ開始していません (例: 転移性乳癌の治療および/または管理のため;
    • 進行または再発の場合、以前のホルモン療法、化学療法、および/または生物学的/標的療法の数に制限はありません。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究のすべての側面を完了することに同意します。

MBC 患者除外基準

  • 女性被験者 <= 21 歳または男性被験者;
  • 他の悪性腫瘍の同時発生（2番目の原発性乳がんを除く）;
  • 細胞毒性剤の最後の投与から7日以内;
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、または被験者がプロトコル要件を順守しない可能性があるリスクが高い。

HVの包含基準

  • 22 歳以上の女性。
  • 採血時に既知の発熱や活動性感染症はありません。
  • 現在、急性炎症性疾患または慢性炎症の診断は知られていません。
  • -皮膚がん（扁平上皮細胞または基底細胞）を除く、悪性腫瘍の既知の現在および/または以前の病歴なし;
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究のすべての側面を完了することに同意します。

HV除外基準

  • 女性被験者 <= 21 歳または男性被験者;
  • -採血時の既知の病気;
  • -皮膚がん（扁平上皮細胞または基底細胞）を除く、悪性腫瘍の既知の現在および/または以前の病歴;
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない、または被験者がプロトコル要件を順守しない可能性があるリスクが高い（例： 健康および/または他の調査研究への参加による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア（対照）
がんの既往歴/現病歴がなく、乳房疾患の病歴が知られていない女性で構成される健康なボランティア (HV) の対照集団 (完全な医療記録が入手できない可能性があるため、HV から得られた情報は「自己報告」である可能性があります)これらの対照被験者の登録サイトで）、およびがん患者の研究集団とほぼ同様の年齢範囲を持っています。 適格で同意したすべての被験者は採血を受けます。
診断テスト：採血
収集された血液は、その後の評価で使用される循環腫瘍細胞の捕捉および採取のために、Parsortix PC1 システムで処理されます。
MBC患者（がん）
新たに診断された転移性乳がんの女性で、疾患の治療および/または管理のためにあらゆる種類の新しい治療法を開始しようとしている女性、または現在進行性または再発性疾患を患っている女性（何らかの手段で決定される）は、がん集団への登録。 適格で同意したすべての被験者は採血を受けます。
診断テスト：採血
収集された血液は、その後の評価で使用される循環腫瘍細胞の捕捉および採取のために、Parsortix PC1 システムで処理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCの発生率
時間枠：1日（採血時）
Parsortix PC1 システムを使用して末梢血から採取された 1 つ以上の観察可能な CTC (ライトギムザ染色スライドの細胞学的評価を使用して資格のある病理学者によって決定される) を持つ MBC 患者と健康なボランティア (HV またはコントロール) の割合を決定します。
1日（採血時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTC エニュメレーション
時間枠：1日（採血時）
各 MBC 患者と健康なボランティア (HV またはコントロール) の末梢血から採取した観察可能な CTC (ライトギムザ染色スライドの細胞学的評価を使用して資格のある病理学者によって決定される) の数を定量化し、グループごとに個別に要約します。
1日（採血時）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Her2 FISH評価
時間枠：1日（採血時）
Parsortix PC1 システムによって MBC 患者の末梢血から採取され、スライドに堆積された CTC が、Her-2/neu 遺伝子増幅の蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって評価できることを示します。
1日（採血時）
qPCR評価
時間枠：1日（採血時）
Parsortix PC1 システムによって MBC 患者の末梢血から採取され、RNA 保存/溶解バッファーに沈着された CTC が、がん関連遺伝子発現の分析のために qPCR を使用して評価できることを示します。
1日（採血時）
RNAseq評価
時間枠：1日（採血時）
Parsortix PC1 システムによって MBC 患者の末梢血から採取され、RNA 保存/溶解バッファーに保存された CTC が、乳がん関連遺伝子の発現パターンを決定するために全ゲノム配列決定 (RNAseq) を使用して評価できることを示します。
1日（採血時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Angle plc

捜査官

  • 主任研究者：Naoto Ueno, MD, PhD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2019年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANG-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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