Høst af CTC'er fra MBC-patienter ved hjælp af Parsortix™ PC1-systemet (HOMING)

Sunde frivillige: Kvindelige forsøgspersoner på ambulatorier, som en delegeret læge og/eller studiekoordinator mener kan være berettiget til undersøgelsen, vil blive kontaktet af den delegerede læge og/eller studiekoordinator under deres planlagte gynækologiske aftale eller, hvis de ledsager en brystkræft patient, under den planlagte udnævnelse af den person, de ledsager.

Patienter med metastaserende brystkræft: Kvalificerede kvindelige forsøgspersoner på ambulatorier og/eller under pleje af efterforskere på de deltagende lægecentre vil blive identificeret prospektivt af stedets hovedinvestigator, sub-investigatorer, sygeplejersker og/eller undersøgelseskoordinator.

MBC Patient Inklusionskriterier

• Kvinde >=22 år;

• Dokumenteret tegn på metastatisk brystkræft (dvs. primær tumorhistopatologi af brystkræft og dokumenteret tegn på fjerne steder for metastase ved billeddannelse, biopsi eller andre midler), som enten er nydiagnosticeret eller i øjeblikket udvikler sig/tilbagevendende (sygdomsprogression/-tilbagefald kan bestemmes på enhver måde, inklusive RECIST v1.1 kriterier, fysiske tegn og symptomer, stigende tumormarkører, lægebestemmelse osv.);

  • Hvis du er nydiagnosticeret, har du endnu ikke startet en ny behandlingslinje af nogen type (f. hormonelle, cytotoksiske, målrettede osv.) til behandling og/eller håndtering af deres metastaserende brystkræft;
  • Hvis fremskridt eller tilbagevendende, er et hvilket som helst antal tidligere hormonbehandlinger, kemoterapier og/eller biologiske/målrettede terapier tilladt;
• Villig og i stand til at give informeret samtykke og acceptere at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for MBC-patienter

• Kvindelige forsøgspersoner <=21 år gamle eller mandlige forsøgspersoner;
• Samtidige andre maligniteter (undtagen en anden primær brystkræft);
• Mindre end syv dage siden sidste administration af et cytotoksisk middel;
• Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller høj risiko for, at emnet muligvis ikke overholder protokolkrav.

HV Inklusionskriterier

• Kvinder >=22 år;
• Ingen kendt feber eller aktive infektioner på tidspunktet for blodopsamlingen;
• Ingen kendt aktuel diagnose af akut inflammatorisk sygdom eller kronisk inflammation;
• Ingen kendt nuværende og/eller tidligere malignitetshistorie, undtagen hudkræft (pladecellecelle eller basalcelle);
• Villig og i stand til at give informeret samtykke og acceptere at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen.

HV Eksklusionskriterier

• Kvindelige forsøgspersoner <=21 år gamle eller mandlige forsøgspersoner;
• Kendt sygdom på tidspunktet for blodopsamlingen;
• Kendt nuværende og/eller tidligere malignitetshistorie, undtagen hudkræft (pladecelle eller basalcelle);
• Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller høj risiko for, at emnet muligvis ikke overholder protokolkrav (f.eks. på grund af helbred og/eller deltagelse i andre forskningsstudier).