Gewinnung von CTCs von MBC-Patienten unter Verwendung des Parsortix™ PC1-Systems (HOMING)

Gesunde Freiwillige: Weibliche Probanden in Ambulanzen, von denen ein delegierter Arzt und/oder Studienkoordinator glaubt, dass sie für die Studie in Frage kommen, werden vom delegierten Arzt und/oder Studienkoordinator während ihres geplanten gynäkologischen Termins oder, wenn sie einen Brustkrebs begleiten, angesprochen Patienten während des vereinbarten Termins der von ihm begleiteten Person.

Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs: Geeignete weibliche Probanden in Ambulanzen und/oder unter der Obhut von Prüfärzten an den teilnehmenden medizinischen Zentren werden prospektiv vom Hauptprüfer, den Unterprüfern, den Krankenschwestern und/oder dem Studienkoordinator des Standorts identifiziert.

Einschlusskriterien für MBC-Patienten

• Weiblich >=22 Jahre;

• Dokumentierter Nachweis von metastasiertem Brustkrebs (d. h. Primärtumor-Histopathologie von Brustkrebs und dokumentierter Nachweis entfernter Metastasen durch Bildgebung, Biopsie oder andere Mittel), der entweder neu diagnostiziert wurde oder aktuell fortschreitet/rezidiviert (Krankheitsprogression/Rezidiv kann mit allen Mitteln festgestellt werden, einschließlich RECIST v1.1 Kriterien, körperliche Anzeichen und Symptome, steigende Tumormarker, ärztliche Bestimmung usw.);

  • Wenn neu diagnostiziert, haben Sie noch keine neue Therapielinie jeglicher Art begonnen (z. hormonell, zytotoxisch, zielgerichtet usw.) zur Behandlung und/oder Behandlung ihres metastasierenden Brustkrebses;
  • Bei Fortschreiten oder Wiederauftreten ist eine beliebige Anzahl vorheriger Hormontherapien, Chemotherapien und/oder biologischer/zielgerichteter Therapien zulässig;
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, alle Aspekte der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien für MBC-Patienten

• Weibliche Probanden <=21 Jahre alt oder männliche Probanden;
• Gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme eines zweiten primären Brustkrebses);
• Weniger als sieben Tage seit der letzten Verabreichung eines zytotoxischen Mittels;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein hohes Risiko, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht einhält.

HV-Einschlusskriterien

• Frauen >=22 Jahre;
• Kein bekanntes Fieber oder aktive Infektionen zum Zeitpunkt der Blutentnahme;
• Keine bekannte aktuelle Diagnose einer akuten entzündlichen Erkrankung oder chronischen Entzündung;
• Keine bekannte aktuelle und/oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, ausgenommen Hautkrebs (Plattenepithel oder Basalzellen);
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, alle Aspekte der Studie abzuschließen.

HV-Ausschlusskriterien

• Weibliche Probanden <=21 Jahre alt oder männliche Probanden;
• Bekannte Erkrankung zum Zeitpunkt der Blutentnahme;
• Bekannte aktuelle und/oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, ausgenommen Hautkrebs (Plattenepithelzellen oder Basalzellen);
• Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein hohes Risiko, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht erfüllt (z. aufgrund von Gesundheit und/oder Teilnahme an anderen Forschungsstudien).