Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogst van CTC's van MBC-patiënten met behulp van het Parsortix™ PC1-systeem (HOMING)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Angle plc

Oogst van circulerende tumorcellen (CTC's) van patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC) met behulp van het Parsortix™ PC1-systeem

Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat het Parsortix™ PC1-systeem het vangen en verzamelen van circulerende tumorcellen (CTC's) mogelijk maakt uit het perifere bloed van patiënten met uitgezaaide borstkanker (MBC) en niet van gezonde vrijwilligers (HV's). De studie is ook opgezet om aan te tonen dat de CTC's die door het Parsortix PC1-systeem van MBC-patiënten worden verzameld, effectief kunnen worden gebruikt voor verschillende soorten evaluaties (bijv. cytopathologie, FISH, qPCR, RNAseq, enz.).

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het Parsortix PC1-systeem is niet door de FDA goedgekeurd en wordt momenteel alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 200 beoordeelbare MBC-patiënten (nieuw gediagnosticeerd of patiënten met progressieve/terugkerende ziekte die op het punt staan ​​een nieuwe therapielijn te starten voor de behandeling van hun ziekte) en 200 beoordeelbare gezonde vrijwilligers (HV)-proefpersonen (gezonde vrouwen zonder voorgeschiedenis van kanker ) zal worden ingeschreven op minimaal drie (3) klinische locaties in de VS. Elke proefpersoon zal informatie hebben over hun leeftijd, ras/etniciteit, lengte en gewicht, menopauzale status, rookstatus, zwangerschap en/of borstvoedingsstatus, en een korte medische geschiedenis vastgelegd op het moment van inschrijving. Speciaal voor de doeleinden van dit onderzoek zal er van elke proefpersoon bloed worden afgenomen in drie verschillende EDTA-buisjes (minimaal ~7 ml tot maximaal ~23 ml volbloed). Een van de verzamelde bloedbuisjes zal worden gebruikt voor een volledig bloedbeeld (CBC) met differentiële testen, terwijl de andere twee buisjes bloed zullen worden verwerkt op het Parsortix PC1-systeem voor het vastleggen en oogsten van CTC's. De cellen die uit een van de bloedbuizen zijn geoogst, worden op een glasplaatje geplaatst en er wordt geautomatiseerde Wright-Giemsa-kleuring uitgevoerd om identificatie van CTC's mogelijk te maken op basis van hun cytologische kenmerken (bijv. grootte, vorm, verhouding nucleair/cytoplasma, chromatinestructuur, enz.) door een deskundige cytopatholoog. De cellen die uit de resterende bloedbuis worden geoogst, zullen worden gebruikt voor een van de drie verschillende evaluaties: Fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH) voor evaluatie van Her-2/neu-genamplificatie, kwantitatieve reverse-transcriptase real-time PCR (qRT-PCR) voor evaluatie van aan kanker gerelateerde genexpressie, of whole transcriptome sequencing (RNAseq) voor het bepalen van de expressiepatronen van aan borstkanker gerelateerde genen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

421

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center Wilmot Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers: Vrouwelijke proefpersonen op poliklinieken waarvan een gedelegeerd arts en/of studiecoördinator denkt dat ze in aanmerking komen voor de studie, zullen door de gedelegeerd arts en/of studiecoördinator worden benaderd tijdens hun geplande gynaecologische afspraak of, als ze een borstkanker vergezellen patiënt, tijdens de geplande afspraak van de persoon die ze begeleiden.

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker: in aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen in poliklinieken en/of onder toezicht van onderzoekers in de deelnemende medische centra zullen prospectief worden geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoekers, verpleegkundigen en/of studiecoördinator.

Beschrijving

MBC-criteria voor patiëntopname

  • Vrouw >=22 jaar;

  • Gedocumenteerd bewijs van uitgezaaide borstkanker (d.w.z. histopathologie van de primaire tumor van borstkanker en gedocumenteerd bewijs van uitzaaiingen op afstand door middel van beeldvorming, biopsie of andere middelen) die ofwel nieuw is gediagnosticeerd of momenteel voortschrijdt/recidiveert (progressie/recidief van de ziekte kan op alle mogelijke manieren worden bepaald, inclusief RECIST v1.1 criteria, fysieke tekenen en symptomen, stijgende tumormarkers, vaststelling door een arts, enz.);

    • Indien nieuw gediagnosticeerd, nog niet begonnen met een nieuwe lijn van therapie van welk type dan ook (bijv. hormonaal, cytotoxisch, doelgericht, enz.) voor de behandeling en/of het beheer van hun uitgezaaide borstkanker;
    • Bij progressie of recidivering is een willekeurig aantal eerdere hormonale therapieën, chemotherapieën en/of biologische/gerichte therapieën toegestaan;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen alle aspecten van het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria voor MBC-patiënten

  • Vrouwelijke proefpersonen <=21 jaar of mannelijke proefpersonen;
  • Gelijktijdige andere maligniteiten (behalve een tweede primaire borstkanker);
  • Minder dan zeven dagen sinds de laatste toediening van een cytotoxisch middel;
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of een hoog risico dat de proefpersoon niet voldoet aan de protocolvereisten.

HV-opnamecriteria

  • Vrouwtjes >=22 jaar;
  • Geen bekende koorts of actieve infecties op het moment van de bloedafname;
  • Geen bekende huidige diagnose van acute ontstekingsziekte of chronische ontsteking;
  • Geen bekende huidige en/of eerdere geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van huidkanker (plaveiselcel of basaalcel);
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen alle aspecten van het onderzoek af te ronden.

HV-uitsluitingscriteria

  • Vrouwelijke proefpersonen <=21 jaar of mannelijke proefpersonen;
  • Bekende ziekte op het moment van de bloedafname;
  • Bekende huidige en/of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van huidkanker (plaveiselcel of basaalcel);
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of een hoog risico dat de proefpersoon niet voldoet aan de protocolvereisten (bijv. vanwege gezondheid en/of deelname aan ander onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers (controles)
Een controlepopulatie van gezonde vrijwilligers (HV's), bestaande uit vrouwen zonder eerdere/huidige voorgeschiedenis van kanker en geen bekende voorgeschiedenis van borstaandoeningen (de informatie verkregen uit de HV's kan 'zelfrapportage' zijn, aangezien volledige medische dossiers mogelijk niet beschikbaar zijn op de inschrijvingslocatie voor deze controlepersonen), en met een leeftijdsbereik dat in grote lijnen vergelijkbaar is met de onderzoekspopulatie van kankerpatiënten. Alle in aanmerking komende en instemmende proefpersonen zullen bloed afnemen.
Diagnostische toets: Bloedafname
Het verzamelde bloed zal worden verwerkt op het Parsortix PC1-systeem voor het vangen en oogsten van circulerende tumorcellen voor gebruik in volgende evaluaties.
MBC-patiënten (kanker)
Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide borstkanker die op het punt staan ​​een nieuwe therapielijn van welk type dan ook te starten voor de behandeling en/of beheersing van hun ziekte of vrouwen met momenteel progressieve of terugkerende ziekte (zoals bepaald op welke manier dan ook) komen in aanmerking voor opname in de kankerpopulatie. Alle in aanmerking komende en instemmende proefpersonen zullen bloed afnemen.
Diagnostische toets: Bloedafname
Het verzamelde bloed zal worden verwerkt op het Parsortix PC1-systeem voor het vangen en oogsten van circulerende tumorcellen voor gebruik in volgende evaluaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CTC
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van bloedafname)
Bepaal het percentage MBC-patiënten en gezonde vrijwilligers (HV's of controles) die een of meer waarneembare CTC's hebben (zoals bepaald door een gekwalificeerde patholoog met behulp van cytologische evaluatie van Wright-Giemsa-gekleurde objectglaasjes) geoogst uit hun perifeer bloed met behulp van het Parsortix PC1-systeem.
1 dag (op het moment van bloedafname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTC-opsomming
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van bloedafname)
Kwantificeer het aantal waarneembare CTC's (zoals bepaald door een gekwalificeerde patholoog met behulp van cytologische evaluatie van met Wright-Giemsa gekleurde objectglaasjes) geoogst uit het perifere bloed van elke MBC-patiënt en gezonde vrijwilliger (HV of controle) en vat afzonderlijk samen voor elke groep.
1 dag (op het moment van bloedafname)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Her2 FISH-evaluatie
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van bloedafname)
Aantonen dat CTC's die door het Parsortix PC1-systeem uit perifeer bloed van MBC-patiënten zijn geoogst en op objectglaasjes zijn gedeponeerd, kunnen worden geëvalueerd door fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH) voor Her-2/neu-genamplificatie.
1 dag (op het moment van bloedafname)
qPCR-evaluatie
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van bloedafname)
Aantonen dat CTC's die zijn geoogst uit perifeer bloed van MBC-patiënten door het Parsortix PC1-systeem en gedeponeerd in een RNA-behoud/lysisbuffer, kunnen worden geëvalueerd met behulp van qPCR voor analyse van kankergerelateerde genexpressie.
1 dag (op het moment van bloedafname)
RNAseq-evaluatie
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van bloedafname)
Aantonen dat CTC's die door het Parsortix PC1-systeem uit perifeer bloed van MBC-patiënten zijn geoogst en in een RNA-preservatie-/lysisbuffer zijn gedeponeerd, kunnen worden geëvalueerd met behulp van RNAseq-sequencing (whole genome sequencing) voor het bepalen van de expressiepatronen van genen die verband houden met borstkanker.
1 dag (op het moment van bloedafname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angle plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naoto Ueno, MD, PhD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren