Innhøsting av CTC-er fra MBC-pasienter som bruker Parsortix™ PC1-systemet (HOMING)

Friske frivillige: Kvinnelige forsøkspersoner ved poliklinikker som en delegert lege og/eller studiekoordinator mener kan være kvalifisert for studien, vil bli kontaktet av den delegerte legen og/eller studiekoordinatoren under deres planlagte gynekologiavtale eller, hvis de følger med en brystkreft pasient, under den planlagte avtalen med personen de følger med.

Metastaserende brystkreftpasienter: Kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner ved poliklinikker og/eller under tilsyn av etterforskere ved de deltakende legesentrene vil bli prospektivt identifisert av stedets hovedetterforsker, underetterforskere, sykepleiere og/eller studiekoordinator.

MBC-pasientinkluderingskriterier

• Kvinne >=22 år;

• Dokumentert bevis på metastatisk brystkreft (dvs. primær tumorhistopatologi av brystkreft og dokumentert bevis på fjerne steder for metastase ved hjelp av bildediagnostikk, biopsi eller andre metoder) som enten er nylig diagnostisert eller for tiden progredierer/tilbakevendende (sykdomsprogresjon/-residiv kan bestemmes på alle måter, inkludert RECIST v1.1 kriterier, fysiske tegn og symptomer, stigende tumormarkører, legebestemmelse, etc.);

  • Hvis du er nylig diagnostisert, har du ennå ikke startet en ny behandlingslinje av noen type (f. hormonelle, cytotoksiske, målrettede, etc.) for behandling og/eller behandling av deres metastaserende brystkreft;
  • Ved fremgang eller tilbakevendende, er et hvilket som helst antall tidligere hormonelle terapier, kjemoterapier og/eller biologiske/målrettede terapier tillatt;
• Villig og i stand til å gi informert samtykke og godta å fullføre alle aspekter av studien.

Utelukkelseskriterier for MBC-pasienter

• Kvinnelige forsøkspersoner <=21 år gamle eller mannlige forsøkspersoner;
• Samtidige andre maligniteter (bortsett fra en annen primær brystkreft);
• Mindre enn syv dager siden siste administrering av et cytotoksisk middel;
• Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller høy risiko for at emnet kanskje ikke overholder protokollkrav.

HV Inkluderingskriterier

• Kvinner >=22 år;
• Ingen kjent feber eller aktive infeksjoner på tidspunktet for blodprøvetaking;
• Ingen kjent nåværende diagnose av akutt inflammatorisk sykdom eller kronisk betennelse;
• Ingen kjent nåværende og/eller tidligere malignitetshistorie, unntatt hudkreft (plateepitel eller basalcelle);
• Villig og i stand til å gi informert samtykke og godta å fullføre alle aspekter av studien.

HV Eksklusjonskriterier

• Kvinnelige forsøkspersoner <=21 år gamle eller mannlige forsøkspersoner;
• Kjent sykdom på tidspunktet for blodprøvetaking;
• Kjent nåværende og/eller tidligere malignitetshistorie, unntatt hudkreft (plateepitel eller basalcelle);
• Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller høy risiko for at individet kanskje ikke overholder protokollkrav (f.eks. på grunn av helse og/eller deltakelse i andre forskningsstudier).