BAY2328065 单剂量递增、安全性和耐受性、药代动力学、相对生物利用度、食物效应
2024年2月28日 更新者：Bayer
随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，以研究增加单次口服剂量的 BAY2328065 的安全性、耐受性和药代动力学，包括溶液和片剂制剂之间的相对生物利用度以及食物对健康男性 BAY2328065 药代动力学的影响
这项包含多达 11 个治疗组的单中心、双盲、随机研究评估了单次递增剂量的 BAY2328065 的安全性和耐受性、药代动力学、相对生物利用度和食物效应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄18-45岁
- 体重指数 (BMI)：18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- 吸烟少于 10 支/天
- 签署知情同意书
- 在研究期间使用公认的避孕方法。
排除标准：
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调、甲状腺失调或恶性肿瘤
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 用药史：任何常规用药，尤其是。 已知会诱导/抑制肝酶或转运蛋白的药物
- 体格检查中的临床相关发现；心电图、血压；实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真理
BAY2328065 的研究组 1-11（增加研究组 2-11 的剂量水平）
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剂量从 2.25-700 mg 每天一次以递增的方式作为液体服务配方 (LSF) 或片剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂研究组 1-11
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匹配的安慰剂，每天一次，以 LSF 或药片的递增方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：最多 8 天
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从给药到随访（即给药后 8 天）收集的不良事件频率
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最多 8 天
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治疗中出现的不良事件的严重程度
大体时间：最多 8 天
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从给药到随访（即给药后 8 天）收集的不良事件的严重程度 严重程度由以下标准评估：
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最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月21日
初级完成 (实际的)
2018年10月29日
研究完成 (实际的)
2019年2月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19250
- 2017-004056-38 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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