BAY2328065 Enkeltdose-eskalering, sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, relativ biotilgjengelighet, mateffekt
28. februar 2024 oppdatert av: Bayer
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke enkelt orale doser av BAY2328065, inkludert den relative biotilgjengeligheten mellom løsning og tablettformulering og effekten av mat på farmakokinetikken til BAY232800 hos helsemenn.
Denne enkeltsenter, dobbeltblinde, randomiserte studien med opptil 11 behandlingsgrupper evaluerer sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken, relativ biotilgjengelighet og mateffekten av enkelt stigende doser av BAY2328065
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, i alderen 18 - 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- Røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
- Signert informert samtykke
- Bruk av en akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser, skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller ondartede svulster
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Medisinasjonshistorie: alle vanlige medisiner, esp. legemidler kjent for å indusere/hemme leverenzymer eller transportører
- Klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse; EKG, blodtrykk; laboratorieverdier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum
Studiegruppe 1-11 av BAY2328065 (økende dosenivåer for studiegruppe 2-11)
|
Doser fra 2,25-700 mg én gang daglig på en eskalerende måte som flytende tjenesteformulering (LSF) eller tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Studiegruppe 1-11 av Placebo
|
Matchende placebo, en gang daglig på en eskalerende måte som LSF eller tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Frekvensen av uønskede hendelser samlet fra dosering til oppfølging, dvs. 8 dager etter dosering
|
Opptil 8 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger samlet fra dosering til oppfølging, dvs. 8 dager etter dosering Alvorlighetsgraden vurderes etter følgende kriterier:
|
Opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19250
- 2017-004056-38 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BAY2328065
-
BayerFullført