BAY2328065 Endoseskalering, säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, relativ biotillgänglighet, mateffekt
28 februari 2024 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för att öka enstaka orala doser av BAY2328065, inklusive den relativa biotillgängligheten mellan lösning och tablettformulering och effekten av mat på farmakokinetiken för BAY232800 hos friska män
Denna enkelcenter, dubbelblinda, randomiserade studie med upp till 11 behandlingsgrupper utvärderar säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, relativ biotillgänglighet och mateffekt av enstaka stigande doser av BAY2328065
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer, i åldern 18 - 45 år
- Kroppsmassaindex (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- Röker mindre än 10 cigaretter/dag
- Undertecknat informerat samtycke
- Användning av en accepterad preventivmetod under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar, sköldkörtelrubbningar eller maligna tumörer
- Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
- Läkemedelshistorik: alla vanliga läkemedel, t.ex. läkemedel som är kända för att inducera/hämma leverenzymer eller transportörer
- Kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning; EKG, blodtryck; laboratorievärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum
Studiegrupp 1-11 av BAY2328065 (ökande dosnivåer för studiegrupp 2-11)
|
Doser från 2,25-700 mg en gång dagligen på ett eskalerande sätt som flytande serviceformulering (LSF) eller tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Studiegrupp 1-11 av Placebo
|
Matchande placebo, en gång dagligen på ett eskalerande sätt som LSF eller tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Frekvensen av biverkningar som samlas in från dosering till uppföljning, dvs. 8 dagar efter dosering
|
Upp till 8 dagar
|
|
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Allvaret av biverkningar som samlats in från dosering till uppföljning, dvs. 8 dagar efter dosering Allvarligheten bedöms utifrån följande kriterier:
|
Upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19250
- 2017-004056-38 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .