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BAY2328065 Aumento de dosis única, seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, biodisponibilidad relativa, efecto alimentario

28 de febrero de 2024 actualizado por: Bayer

Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BAY2328065, incluida la biodisponibilidad relativa entre la formulación de la solución y la tableta, y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BAY2328065 en hombres sanos

Este estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con hasta 11 grupos de tratamiento evalúa la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de dosis únicas ascendentes de BAY2328065

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones sanos, de 18 a 45 años
  • Índice de masa corporal (IMC): 18 ≤ IMC ≤ 30 kg/m²
  • Fumar menos de 10 cigarrillos/día
  • Consentimiento informado firmado
  • Uso de un método anticonceptivo aceptado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, trastornos tiroideos o tumores malignos
  • Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
  • Historial de medicamentos: cualquier medicamento regular, esp. fármacos que se sabe que inducen/inhiben las enzimas hepáticas o los transportadores
  • Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico; ECG, presión arterial; valores de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verum
Grupo de estudio 1-11 de BAY2328065 (niveles de dosis crecientes para el grupo de estudio 2-11)
Droga: Bahía2328065
Dosis de 2,25 a 700 mg una vez al día en forma escalonada como fórmula de servicio líquido (LSF) o tabletas
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de estudio 1-11 de Placebo
Droga: Placebo
Placebo equivalente, una vez al día en forma creciente como LSF o tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
La frecuencia de eventos adversos recopilados desde la dosificación hasta el seguimiento, es decir, 8 días después de la dosificación
Hasta 8 días
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 días

La gravedad de los eventos adversos recopilados desde la dosificación hasta el seguimiento, es decir, 8 días después de la dosificación

La gravedad se evalúa según los siguientes criterios:

  1. Resultados en la muerte
  2. es potencialmente mortal
  3. Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  4. Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  5. Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  6. Es otro evento médico serio o importante según lo juzgado por el investigador
Hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19250
  • 2017-004056-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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