BAY2328065 Escalatie van een enkele dosis, veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, relatieve biologische beschikbaarheid, voedseleffect
28 februari 2024 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende enkelvoudige orale doses van BAY2328065 te onderzoeken, inclusief de relatieve biologische beschikbaarheid tussen oplossing en tabletformulering en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BAY2328065 bij gezonde mannen
Deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met maximaal 11 behandelingsgroepen evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, relatieve biologische beschikbaarheid en voedingseffect van enkelvoudige oplopende doses van BAY2328065
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 18 - 45 jaar
- Body mass index (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- Minder dan 10 sigaretten per dag roken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gebruik van een geaccepteerde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen, schildklieraandoeningen of kwaadaardige tumoren
- Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
- Medicatiegeschiedenis: elke reguliere medicatie, in het bijzonder. geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzymen of transporteiwitten induceren/remmen
- Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek; ECG, bloeddruk; laboratorium waarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
Studiegroep 1-11 van BAY2328065 (toenemende dosisniveaus voor studiegroep 2-11)
|
Doses van 2,25-700 mg eenmaal daags op een stijgende manier als vloeibare formulering (LSF) of tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Studiegroep 1-11 van Placebo
|
Bijpassende placebo, eenmaal daags op een escalerende manier als LSF of tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
De frequentie van bijwerkingen verzameld vanaf dosering tot follow-up, d.w.z. 8 dagen na dosering
|
Tot 8 dagen
|
|
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
De ernst van bijwerkingen verzameld vanaf dosering tot follow-up, d.w.z. 8 dagen na dosering De ernst wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:
|
Tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19250
- 2017-004056-38 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .