Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY2328065 kerta-annoksen eskalaatio, turvallisuus ja siedettävyys, farmakokinetiikka, suhteellinen hyötyosuus, ruoan vaikutus

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus BAY2328065:n kerta-annosten lisäämisen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta, mukaan lukien liuoksen ja tabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus miesten farmakokinetiikkaan BAY2328

Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa on enintään 11 ​​hoitoryhmää, arvioi BAY2328065:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, suhteellista biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään 18-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
  • Polttaa alle 10 savuketta/päivä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, kilpirauhassairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Lääkityshistoria: mikä tahansa säännöllinen lääkitys, esim. lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan/inhiboivan maksaentsyymejä tai kuljettajia
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa; EKG, verenpaine; laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum
BAY2328065:n tutkimusryhmä 1-11 (annostasojen nostaminen tutkimusryhmälle 2-11)
Lääke: BAY2328065
Annokset 2,25-700 mg kerran vuorokaudessa nousevalla tavalla nestemäisenä lääkevalmisteena (LSF) tai tabletteina
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon tutkimusryhmä 1-11
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, kerran päivässä kasvavalla tavalla LSF:nä tai tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Haittavaikutusten esiintymistiheys kerätty annostelusta seurantaan asti, eli 8 päivää annostuksen jälkeen
Jopa 8 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää

Haittavaikutusten vakavuus, joka on kerätty annostelusta seurantaan asti, eli 8 päivää annostuksen jälkeen

Vakavuus arvioidaan seuraavilla kriteereillä:

  1. Seuraukset kuolemaan
  2. On hengenvaarallinen
  3. Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  4. Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys
  5. Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövika
  6. Onko toinen vakava tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan arvioiden mukaan
Jopa 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19250
  • 2017-004056-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset BAY2328065

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa