BAY2328065 단일 용량 증량, 안전성 및 내약성, 약동학, 상대적 생체이용률, 식품 효과
2024년 2월 28일 업데이트: Bayer
건강한 남성에서 BAY2328065의 약동학에 대한 용액 및 정제 제형 사이의 상대적 생체이용률 및 식품의 영향을 포함하여 BAY2328065의 단일 경구 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
최대 11개의 치료 그룹을 대상으로 하는 이 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 연구는 BAY2328065의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성, 약동학, 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 남성 지원자
- 체질량 지수(BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30kg/m²
- 하루 10개비 미만 흡연
- 서명된 동의서
- 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법의 사용.
제외 기준:
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애, 갑상선 장애 또는 악성 종양
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 투약 이력: 모든 일반 투약, 특히. 간 효소 또는 수송체를 유도/억제하는 것으로 알려진 약물
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견; 심전도, 혈압; 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베룸
BAY2328065의 연구 그룹 1-11(연구 그룹 2-11에 대한 용량 수준 증가)
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2.25-700 mg의 용량을 액상 제제(LSF) 또는 정제로 점증하는 방식으로 1일 1회
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위약 비교기: 위약
위약의 연구 그룹 1-11
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일치하는 위약, 매일 1회 LSF 또는 정제로 점증하는 방식으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 8일
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투약부터 후속 조치까지 수집된 부작용의 빈도, 즉 투약 후 8일
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최대 8일
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치료 관련 부작용의 심각도
기간: 최대 8일
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투약부터 후속 조치까지, 즉 투약 후 8일까지 수집된 이상 반응의 중증도 심각도는 다음 기준으로 평가됩니다.
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19250
- 2017-004056-38 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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