BAY2328065 Escalonamento de Dose Única, Segurança e Tolerabilidade, Farmacocinética, Biodisponibilidade Relativa, Efeito Alimentar
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais únicas crescentes de BAY2328065, incluindo a biodisponibilidade relativa entre a formulação de solução e comprimido e o efeito dos alimentos na farmacocinética de BAY2328065 em homens saudáveis
Este estudo randomizado, duplo-cego, de centro único com até 11 grupos de tratamento avalia a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, biodisponibilidade relativa e efeito alimentar de doses ascendentes únicas de BAY2328065
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC): 18 ≤ IMC ≤ 30 kg/m²
- Fumar menos de 10 cigarros/dia
- Consentimento informado assinado
- Uso de um método contraceptivo aceito durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, distúrbios da tireoide ou tumores malignos
- Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Histórico de medicamentos: qualquer medicamento regular, esp. medicamentos conhecidos por induzir/inibir enzimas hepáticas ou transportadores
- Achados clinicamente relevantes no exame físico; ECG, pressão arterial; valores laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verum
Grupo de estudo 1-11 de BAY2328065 (aumento dos níveis de dose para o grupo de estudo 2-11)
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Doses de 2,25-700 mg uma vez ao dia de forma crescente como formulação de serviço líquido (LSF) ou comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo de estudo 1-11 de placebo
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Placebo correspondente, uma vez ao dia de forma crescente como LSF ou comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 8 dias
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A frequência de eventos adversos coletados desde a dosagem até o acompanhamento, ou seja, 8 dias após a dosagem
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Até 8 dias
|
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 8 dias
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A gravidade dos eventos adversos coletados desde a dosagem até o acompanhamento, ou seja, 8 dias após a dosagem A gravidade é avaliada pelos seguintes critérios:
|
Até 8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19250
- 2017-004056-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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