BAY2328065 Egyszeri adagolás, Biztonság és tolerálhatóság, Farmakokinetika, Relatív biológiai hozzáférhetőség, Élelmiszerhatás
2024. február 28. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a BAY2328065 egyszeri orális dózisok növelésének biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára, beleértve az oldat és a tabletta összetétele közötti relatív biohasznosulást, valamint az élelmiszerek hatását a BAY2320 férfiak egészségi állapotára.
Ez az egyközpontú, kettős vak, randomizált, legfeljebb 11 kezelési csoportot magában foglaló vizsgálat a BAY2328065 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, relatív biológiai hozzáférhetőségét és táplálékhatásait értékeli.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, 18-45 év közöttiek
- Testtömegindex (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- Napi 10 cigarettánál kevesebb dohányzás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, pajzsmirigy-rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok
- Ismert súlyos allergiák, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia
- Gyógyszerelőzmény: bármilyen rendszeres gyógyszeres kezelés, pl. olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy májenzimeket vagy transzportereket indukálnak/gátolnak
- A fizikális vizsgálat klinikailag releváns leletei; EKG, vérnyomás; laboratóriumi értékek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum
A BAY2328065 1-11. vizsgálati csoportja (a dózisszintek növelése a 2-11. vizsgálati csoportban)
|
Napi egyszeri 2,25-700 mg-os adagok, fokozódó módon, folyékony gyógyszerkészítmény (LSF) vagy tabletta formájában
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo 1-11. vizsgálati csoportja
|
Megfelelő placebo, naponta egyszer, fokozódó módon LSF vagy tabletta formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 8 napig
|
A nemkívánatos események gyakorisága az adagolástól a nyomon követésig, azaz az adagolás után 8 nappal
|
Akár 8 napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Akár 8 napig
|
A nemkívánatos események súlyossága az adagolástól a nyomon követésig, azaz 8 nappal az adagolás után A súlyosságot a következő kritériumok alapján értékelik:
|
Akár 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19250
- 2017-004056-38 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .