BAY2328065 Eskalacja pojedynczej dawki, bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka, względna biodostępność, wpływ pokarmu
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych dawek doustnych BAY2328065, w tym względnej biodostępności między postacią roztworu i tabletki oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę BAY2328065 u zdrowych mężczyzn
To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie obejmujące maksymalnie 11 leczonych grup ocenia bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę, względną biodostępność i wpływ pokarmu pojedynczych rosnących dawek BAY2328065
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- Palenie mniej niż 10 papierosów dziennie
- Podpisana świadoma zgoda
- Stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, zaburzenia tarczycy lub nowotwory złośliwe
- Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
- Historia leków: wszelkie regularne leki, zwł. leki, o których wiadomo, że indukują/hamują enzymy wątrobowe lub transportery
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego; EKG, ciśnienie krwi; wartości laboratoryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
Grupa badana 1-11 BAY2328065 (zwiększanie poziomów dawek dla grupy badawczej 2-11)
|
Dawki od 2,25-700 mg raz dziennie w sposób rosnący jako płynny preparat serwisowy (LSF) lub tabletki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa badawcza 1-11 placebo
|
Dopasowane placebo, raz dziennie w sposób narastający jako LSF lub tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zebranych od dawkowania do obserwacji, tj. 8 dni po podaniu
|
Do 8 dni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zebranych od dawkowania do obserwacji, tj. 8 dni po podaniu Nasilenie ocenia się według następujących kryteriów:
|
Do 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19250
- 2017-004056-38 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY2328065
-
BayerZakończony