BAY2328065 Повышение однократной дозы, безопасность и переносимость, фармакокинетика, относительная биодоступность, влияние пищи
28 февраля 2024 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения однократных пероральных доз BAY2328065, включая относительную биодоступность между раствором и таблетированной формой и влияние пищи на фармакокинетику BAY2328065 у здоровых мужчин.
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с участием до 11 групп лечения оценивает безопасность и переносимость, фармакокинетику, относительную биодоступность и пищевой эффект однократных возрастающих доз BAY2328065.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м²
- Курение менее 10 сигарет в день
- Подписанное информированное согласие
- Использование общепринятого метода контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, заболевания щитовидной железы или злокачественные опухоли
- Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
- История приема лекарств: любые регулярные лекарства, особенно. препараты, которые, как известно, индуцируют/ингибируют ферменты печени или транспортеры
- Клинически значимые результаты физического обследования; ЭКГ, артериальное давление; лабораторные значения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум
Исследовательская группа 1-11 BAY2328065 (увеличение уровней доз для исследуемой группы 2-11)
|
Дозы от 2,25 до 700 мг один раз в день по нарастающей в виде жидкой формы для обслуживания (LSF) или таблеток.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследовательская группа 1-11 плацебо
|
Соответствующее плацебо, один раз в день по нарастающей в виде LSF или таблеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 8 дней
|
Частота нежелательных явлений, собранная с момента введения дозы до последующего наблюдения, т. е. через 8 дней после введения дозы.
|
До 8 дней
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 8 дней
|
Тяжесть нежелательных явлений, собранная с момента введения дозы до последующего наблюдения, т. е. через 8 дней после введения дозы. Тяжесть оценивается по следующим критериям:
|
До 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19250
- 2017-004056-38 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БАЙ2328065
-
BayerЗавершенный