BAY2328065 Einzeldosis-Eskalation, Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, relative Bioverfügbarkeit, Auswirkungen auf Lebensmittel
28. Februar 2024 aktualisiert von: Bayer
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender oraler Einzeldosen von BAY2328065, einschließlich der relativen Bioverfügbarkeit zwischen Lösungs- und Tablettenformulierung und der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von BAY2328065 bei gesunden Männern
Diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit bis zu 11 Behandlungsgruppen bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit, die Pharmakokinetik, die relative Bioverfügbarkeit und die Lebensmittelwirkung von ansteigenden Einzeldosen von BAY2328065
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 - 45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- Weniger als 10 Zigaretten/Tag rauchen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Anwendung einer anerkannten Verhütungsmethode für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, Schilddrüsenerkrankungen oder bösartige Tumore
- Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
- Medikamentenanamnese: alle regulären Medikamente, insb. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme oder Transporter induzieren/hemmen
- Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung; EKG, Blutdruck; Laborwerte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum
Studiengruppe 1-11 von BAY2328065 (erhöhende Dosisstufen für Studiengruppe 2-11)
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Dosierungen von 2,25–700 mg einmal täglich in ansteigender Weise als Flüssigformulierung (LSF) oder Tabletten
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Placebo-Komparator: Placebo
Studiengruppe 1-11 von Placebo
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Passendes Placebo, einmal täglich eskalierend als LSF oder Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die von der Dosierung bis zur Nachbeobachtung erfasst wurden, d. h. 8 Tage nach der Dosierung
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Bis zu 8 Tage
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Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
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Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, die von der Dosierung bis zur Nachbeobachtung erfasst wurden, d. h. 8 Tage nach der Dosierung Der Schweregrad wird anhand der folgenden Kriterien bewertet:
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Bis zu 8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19250
- 2017-004056-38 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur BAY2328065
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BayerAbgeschlossen