BAY2328065 Augmentation d'une dose unique, innocuité et tolérabilité, pharmacocinétique, biodisponibilité relative, effet alimentaire
28 février 2024 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques croissantes de BAY2328065, y compris la biodisponibilité relative entre la solution et la formulation de comprimés et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de BAY2328065 chez des hommes en bonne santé
Cette étude monocentrique, à double insu et randomisée avec jusqu'à 11 groupes de traitement évalue l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire de doses uniques croissantes de BAY2328065
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18 ≤ IMC ≤ 30 kg/m²
- Fumer moins de 10 cigarettes/jour
- Consentement éclairé signé
- Utilisation d'une méthode de contraception acceptée pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux, troubles thyroïdiens ou tumeurs malignes
- Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
- Antécédents médicamenteux : toute médication régulière, en particulier. médicaments connus pour induire/inhiber les enzymes hépatiques ou les transporteurs
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique ; ECG, tension artérielle ; valeurs de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verum
Groupe d'étude 1-11 de BAY2328065 (niveaux de dose croissants pour le groupe d'étude 2-11)
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Doses de 2,25 à 700 mg une fois par jour de manière croissante sous forme de formulation de service liquide (LSF) ou de comprimés
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe d'étude 1-11 du placebo
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Placebo correspondant, une fois par jour de manière progressive sous forme de LSF ou de comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 8 jours
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La fréquence des événements indésirables recueillis depuis l'administration jusqu'au suivi, c'est-à-dire 8 jours après l'administration
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Jusqu'à 8 jours
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Gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 8 jours
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La gravité des événements indésirables collectés depuis l'administration jusqu'au suivi, c'est-à-dire 8 jours après l'administration La gravité est évaluée selon les critères suivants :
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Jusqu'à 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19250
- 2017-004056-38 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .