脊髓麻醉前鞘内注射扑热息痛和 1% 盐酸氯普鲁卡因用于短膝手术
2021年6月1日 更新者：Sintetica SA
用于短期择期膝关节手术的鞘内注射对乙酰氨基酚与氯普鲁卡因盐酸盐 1% 的剂量发现研究
这是一项 II 期、单中心、随机、平行组、双盲、三剂量、安慰剂对照、探索性疗效和安全性研究。
本研究的目的是研究与安慰剂相比，单次鞘内注射 3%（30 mg/mL）扑热息痛对 3 个活性治疗组的疗效和安全性，用于膝关节手术的术后镇痛在使用 1% 盐酸氯普鲁卡因的脊髓麻醉下进行长达 40 分钟的持续时间。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
接受长达 40 分钟的择期短期膝关节手术的合格患者将被随机分为 4 个治疗组（每组 15 名患者）接受 3% 扑热息痛单剂量中的任何一种（D1：30 mg，D2：60 mg , D3: 90 mg) 或安慰剂溶液（P: 0.9% 盐水溶液），根据随机平行组设计，通过鞘内注射 (IT)。
在 IT 扑热息痛或安慰剂给药后，所有患者将根据产品特征适应症摘要接受单次 IT 剂量的盐酸氯普鲁卡因（非研究性医药产品，NIMP）。 对乙酰氨基酚 IT 和氯普鲁卡因 IT 注射的时间间隔不应超过 2 分钟。
该研究将包括筛选阶段（第 1 次访问，第 -21/-1 天）、治疗阶段（IMP IT 管理、麻醉和外科手术：第 2 次访问，第 1 天）和后续阶段，包括观察期（访问3)、最后一次访问和两次随访（给药后 24 小时和第 7±1 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Gravesano、瑞士、6929
- Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书：纳入研究前签署书面知情同意书
- 性别、年龄和手术：男性/女性患者，18-80岁（含），计划进行短期（最长40分钟）膝关节手术
- 身体质量指数 (BMI)：18 - 32 公斤/平方米（含）
- ASA身体状况：I-III
- 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力。
排除标准：
- 身体检查结果：临床上显着的异常身体检查结果可能会干扰研究的目标。 腰麻的禁忌症。 下肢神经肌肉疾病史
- ASA身体状况：IV-V
- 进一步麻醉：预计需要进一步麻醉的患者
- 过敏：确定或推测对活性成分（扑热息痛和/或酯类麻醉剂）和/或制剂成分或相关药物、非甾体抗炎药和/或阿片类药物衍生物过敏；对药物过敏或一般过敏反应的历史，研究者认为这可能会影响研究的结果
- 慢性疼痛综合征：服用阿片类药物、抗惊厥药或慢性镇痛药的慢性疼痛综合征患者
- 疼痛评估：预计患者无法做出可靠的疼痛强度自我报告
- 疾病：可能干扰研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的重要病史；确定的精神和神经系统疾病、败血症、凝血障碍、严重的心肺疾病、甲状腺疾病、糖尿病、其他神经病、心力衰竭病史或证据。 在过去 30 天内需要住院、颅内手术或中风的严重头部外伤史，或任何脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中枢神经系统肿块病变史
- 药物：已知会在研究开始前 2 周内干扰脊柱阻滞程度的药物。 在研究开始前和研究期间使用扑热息痛制剂（研究产品除外） 2 周。 允许使用女性荷尔蒙避孕药。 抗低血压、抗心动过缓（如 麻黄碱、阿托品、林格溶液）、止血药和止吐药将被允许使用
- 调查性药物研究：在本研究前 3 个月参与任何调查性产品的评估。 3 个月的间隔计算为上次研究最后一次访视之后的月份的第一个日历日与本研究的第一天之间的时间
- 药物、酒精：根据研究者的意见，药物或酒精滥用史
- 怀孕和哺乳期：妊娠或哺乳期妇女筛查时妊娠试验阳性（如适用）[将对所有生育期妇女和所有 55 岁以下的妇女进行妊娠试验，如果未证实绝经（可用实验室试验确认绝经或手术消毒）]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30 毫克扑热息痛 3%（1 毫升）
30 毫克扑热息痛 3%（1 毫升），注射液，单剂量鞘内注射 (IT)
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在脊髓麻醉前通过鞘内注射单次给药。
注射将根据医院程序进行。
对于鞘内注射扑热息痛然后鞘内注射麻醉剂，将使用两根针头：一根引导针，用于将第二根针穿过皮肤，外加一根鞘内铅笔尖针（27-G 或 25-量规或 Reganesth 或 Nizell 针），第一个含有扑热息痛的注射器将首先连接到其上，然后是第二个装有麻醉剂的注射器。
这样，将仅进行一次鞘内穿刺。
腰椎穿刺将根据标准医院程序进行。
扑热息痛剂量或安慰剂鞘内给药后，所有患者将根据产品特性摘要适应症接受单次鞘内剂量的盐酸氯普鲁卡因 1%。
两次给药之间的时间间隔不应超过 2 分钟。
其他名称：
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实验性的：60 毫克扑热息痛 3%（2 毫升）
60 mg 扑热息痛 3% (2 mL)，注射液，单剂量鞘内注射 (IT)
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扑热息痛剂量或安慰剂鞘内给药后，所有患者将根据产品特性摘要适应症接受单次鞘内剂量的盐酸氯普鲁卡因 1%。
两次给药之间的时间间隔不应超过 2 分钟。
其他名称：
在脊髓麻醉前通过鞘内注射单次给药。
注射将根据医院程序进行。
对于鞘内注射扑热息痛然后鞘内注射麻醉剂，将使用两根针头：一根引导针，用于将第二根针穿过皮肤，外加一根鞘内铅笔尖针（27-G 或 25-量规或 Reganesth 或 Nizell 针），第一个含有扑热息痛的注射器将首先连接到其上，然后是第二个装有麻醉剂的注射器。
这样，将仅进行一次鞘内穿刺。
腰椎穿刺将根据标准医院程序进行。
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实验性的：90 毫克扑热息痛 3%（3 毫升）
90 毫克扑热息痛 3%（3 毫升），注射液，单剂量鞘内注射 (IT)
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扑热息痛剂量或安慰剂鞘内给药后，所有患者将根据产品特性摘要适应症接受单次鞘内剂量的盐酸氯普鲁卡因 1%。
两次给药之间的时间间隔不应超过 2 分钟。
其他名称：
在脊髓麻醉前通过鞘内注射单次给药。
注射将根据医院程序进行。
对于鞘内注射扑热息痛然后鞘内注射麻醉剂，将使用两根针头：一根引导针，用于将第二根针穿过皮肤，外加一根鞘内铅笔尖针（27-G 或 25-量规或 Reganesth 或 Nizell 针），第一个含有扑热息痛的注射器将首先连接到其上，然后是第二个装有麻醉剂的注射器。
这样，将仅进行一次鞘内穿刺。
腰椎穿刺将根据标准医院程序进行。
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安慰剂比较：安慰剂，0.9% 盐水溶液
安慰剂，0.9% 盐水溶液（1 mL、2 mL 或 3 mL），注射液，单剂量鞘内注射 (IT)
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扑热息痛剂量或安慰剂鞘内给药后，所有患者将根据产品特性摘要适应症接受单次鞘内剂量的盐酸氯普鲁卡因 1%。
两次给药之间的时间间隔不应超过 2 分钟。
其他名称：
在脊髓麻醉前通过鞘内注射单次给药。
注射将根据医院程序进行。
对于鞘内注射安慰剂然后鞘内注射麻醉剂，将使用两根针：一根插管针，用于将第二根针引入皮肤，外加一根鞘内铅笔尖针（27-G 或 25-量规或 Reganesth 或 Nizell 针），第一个装有安慰剂的注射器将首先连接到其上，然后是第二个装有麻醉剂的注射器。
这样，将仅进行一次鞘内穿刺。
腰椎穿刺将根据标准医院程序进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 0-100 mm VAS 评估静息时的疼痛强度
大体时间：在基线（NIMP IT 注射前 30 分钟内，0 小时）、NIMP IT 注射后 1、1.25、1.5、1.75、2 小时，然后在 NIMP IT 注射后每 30 分钟，使用 0-100 mm VAS 评估静息时的疼痛强度直至符合出院资格。
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研究的主要疗效指标将是麻醉剂鞘内注射后每个预定时间点的 VAS 评分，直至符合出院资格（VAS 量表为 0-100 毫米，其中 0 表示没有疼痛，100 表示最大疼痛）
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在基线（NIMP IT 注射前 30 分钟内，0 小时）、NIMP IT 注射后 1、1.25、1.5、1.75、2 小时，然后在 NIMP IT 注射后每 30 分钟，使用 0-100 mm VAS 评估静息时的疼痛强度直至符合出院资格。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时疼痛 AUCt1-t2
大体时间：注射后最多 4 小时
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AUC t1-t2 定义为指定时间间隔内疼痛强度曲线下的面积
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注射后最多 4 小时
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休息时疼痛 AUClast
大体时间：注射后最多 24 小时
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AUClast 定义为从 0 小时到最后一次评估时间的疼痛强度曲线下的面积
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注射后最多 24 小时
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首次术后镇痛时间（1 级或 2 级）
大体时间：手术后最多 24 小时
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术后，患者将根据需要服用止痛药。 术后镇痛可包括酮咯酸静脉注射。 [Toradol] 30 mg（1 级镇痛）和/或 Tramadol i.v. 1 mg/kg（2 级镇痛）。 所给予的镇痛药（1 级或 2 级）、镇痛剂量和摄入频率将根据报告的手术相关疼痛强度来决定。 手术后，根据需要对患者进行镇痛。 术后镇痛可包括酮咯酸静脉注射。 [Toradol] 30 mg（1 级镇痛）和/或 Tramadol i.v. 1 mg/kg（2 级镇痛）。 |
手术后最多 24 小时
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接受一级镇痛的参与者
大体时间：手术当天至手术后24小时
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接受酮咯酸静脉注射的参与者
[Toradol] 30 mg 给药（1 级镇痛）
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手术当天至手术后24小时
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参与者接受了 2 级镇痛
大体时间：手术当天至手术后24小时
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参与者静脉注射曲马多。 1 mg/kg 给药（2 级镇痛）
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手术当天至手术后24小时
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接受镇痛药的参与者总数 1
大体时间：手术当天至手术后24小时
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静脉注射酮咯酸的参与者总数
[托拉多] 30 毫克
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手术当天至手术后24小时
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接受镇痛药的参与者总数 2
大体时间：手术当天至手术后24小时
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接受曲马多静脉注射的参与者总数1毫克/千克
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手术当天至手术后24小时
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手术结束后 2 小时内需要镇痛的患者百分比
大体时间：手术日至手术结束后2小时
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手术结束后 2 小时内需要镇痛（1 级或 2 级）的患者百分比
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手术日至手术结束后2小时
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手术结束后 4 小时内需要镇痛的患者百分比
大体时间：手术当天至手术结束后4小时
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手术结束后前 4 小时内需要镇痛（1 级或 2 级）的患者百分比
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手术当天至手术结束后4小时
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从手术结束到符合出院条件需要镇痛的患者百分比
大体时间：手术当天至手术后24小时
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从手术结束到符合出院条件需要镇痛（1 级或 2 级）的患者百分比
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手术当天至手术后24小时
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从手术结束到符合出院条件需要 1 级镇痛的患者百分比
大体时间：手术当天至手术后24小时
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从手术结束到符合出院条件需要 1 级镇痛的患者百分比
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手术当天至手术后24小时
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从手术结束到符合出院条件需要 2 级镇痛的患者百分比
大体时间：手术当天至手术后24小时
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从手术结束到符合出院条件需要 2 级镇痛的患者百分比
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手术当天至手术后24小时
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除了计划的 1 级或 2 级镇痛外，需要辅助镇痛的患者百分比
大体时间：手术当天至手术后24小时
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除了计划的 1 级或 2 级镇痛外，需要补充镇痛的患者百分比
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手术当天至手术后24小时
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需要抢救麻醉的患者百分比
大体时间：手术当天至注射后1小时
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需要抢救麻醉的患者百分比
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手术当天至注射后1小时
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脊柱阻滞开始的时间（即准备手术的时间）
大体时间：注射后最多 20 分钟
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根据研究者的意见，脊柱阻滞/手术准备就绪定义为存在足够的运动阻滞（Bromage 评分 ≥ 2）和针刺感丧失。
手术准备时间定义为从脊髓注射（时间 0 小时）到完成手术准备的时间。
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注射后最多 20 分钟
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最大感觉阻滞
大体时间：术中
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最大感觉阻滞水平
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术中
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感觉阻滞时间
大体时间：术中
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达到最大感觉阻滞水平的时间（使用 20-G 皮下注射针进行双侧针刺试验）
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术中
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脊柱阻滞消退的时间
大体时间：注射后最多 4 小时
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从脊髓注射到感觉阻滞完全回归 S1 的时间段。
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注射后最多 4 小时
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步行时间
大体时间：注射后最多 24 小时
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独立下床时间
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注射后最多 24 小时
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第一次尿的时间
大体时间：注射后最多 24 小时
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第一次自发排尿的时间
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注射后最多 24 小时
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达到出院资格的时间
大体时间：注射后最多 24 小时
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获得出院资格的时间
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注射后最多 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有包括 TNS 在内的神经系统并发症的参与者人数
大体时间：从麻醉鞘内注射到第 7±1 天（即镇痛/麻醉 IT 注射和手术后 6±1 天）
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给药后 24 小时和第 7 天±1 天出现包括 TNS 在内的神经系统并发症的参与者人数
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从麻醉鞘内注射到第 7±1 天（即镇痛/麻醉 IT 注射和手术后 6±1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claudio Camponovo, MD、Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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