Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal paracetamol före spinalbedövning med kloroprokain HCl 1 % för korta knäprocedurer

1 juni 2021 uppdaterad av: Sintetica SA

Dosfinnande studie av intratekalt paracetamol administrerat omedelbart före spinalbedövning med kloroprokain HCl 1 % för elektiva knäprocedurer av kort varaktighet

Detta är en fas II, singelcenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, tre doser, placebokontrollerad, explorativ effekt- och säkerhetsstudie. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av en enstaka intratekal injektion av Paracetamol 3 % (30 mg/ml) administrerad i 3 doser till 3 aktiva behandlingsgrupper, jämfört med placebo, för postoperativ analgesi vid knäoperationer upp till 40 min varaktighet utförs under spinalbedövning med kloroprokain HCl 1 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter som genomgår elektiva kortvariga knäoperationer upp till 40 minuters varaktighet kommer att randomiseras i 4 behandlingsgrupper (15 patienter per grupp) för att få en av de 3 enkeldoserna av Paracetamol 3 % (D1: 30 mg, D2: 60 mg) , D3: 90 mg) eller placebolösningen (P: 0,9 % koksaltlösning) genom intratekal injektion (IT), enligt den randomiserade parallellgruppsdesignen.

Omedelbart efter administrering av IT-paracetamol eller placebo kommer alla patienter att få en engångsdos av Kloroprokain HCl 1 % (Icke-undersökningsläkemedel, NIMP) enligt produktresuméns indikationer. Tidsintervallet mellan paracetamol IT och kloroprokain IT-injektioner bör inte överstiga 2 min.

Studien kommer att omfatta en screeningsfas (besök 1, dag -21/-1), en behandlingsfas (IMP IT-administration, anestesi och kirurgiskt ingrepp: besök 2, dag 1) och en uppföljningsfas inklusive en observationsperiod (besök 3), ett sista besök och två uppföljningar (24 timmar efter dosering och dag 7±1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Gravesano, Schweiz, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
  2. Kön, ålder och operation: manliga/kvinnliga patienter, 18-80 år gamla (inklusive), schemalagda för kortvariga (upp till 40 min) knäoperationer
  3. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inklusive
  4. ASA fysisk status: I-III
  5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som kan störa studiens syften. Kontraindikationer för spinalbedövning. Historik av neuromuskulära sjukdomar i de nedre extremiteterna
  2. ASA fysisk status: IV-V
  3. Ytterligare anestesi: patienter som förväntas behöva ytterligare anestesi
  4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna (anestetika av paracetamol- och/eller estertyp) och/eller beståndsdelar i formuleringarna eller relaterade läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller opioidderivat; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
  5. Kroniska smärtsyndrom: patienter med kroniska smärtsyndrom som tar opioider, antikonvulsiva medel eller kronisk smärtstillande behandling
  6. Smärtbedömning: patienter förväntas inte kunna göra en tillförlitlig självrapport om smärtintensitet
  7. Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte; konstaterade psykiatriska och neurologiska sjukdomar, sepsis, blodkoagulationsrubbningar, allvarlig hjärt-lungsjukdom, sköldkörtelsjukdom, diabetes, andra neuropatier, historia eller tecken på hjärtsvikt. Historik av allvarligt huvudtrauma som krävde sjukhusvistelse, intrakraniell kirurgi eller stroke under de senaste 30 dagarna, eller någon historia av intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurism eller CNS-massalesion
  8. Mediciner: medicin som är känd för att störa omfattningen av ryggradsblockader i 2 veckor innan studiens start. Paracetamolformuleringar, andra än prövningsprodukten, i 2 veckor innan studiens start och under studien. Hormonella preventivmedel för kvinnor är tillåtna. Antihypotensiva, anti-bradykardi (t.ex. efedrin, atropin, Ringers lösning), läkemedel mot hemetiska och illamående kommer att tillåtas
  9. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
  10. Drog, alkohol: historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt Utredarens uppfattning
  11. Graviditet och amning: positivt graviditetstest vid screening (om tillämpligt), gravida eller ammande kvinnor [Graviditetstestet kommer att utföras på alla fertila kvinnor och på alla kvinnor upp till 55 år, om inte i bevisad klimakteriet (tillgängligt laboratorietest som bekräftar klimakteriet eller kirurgiskt steriliserad)]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 mg paracetamol 3 % (1 ml)
30 mg Paracetamol 3 % (1 ml), injektionsvätska, engångsdos genom intratekal injektion (IT)
Läkemedel: 30 mg paracetamol 3 % (1 ml)
Engångsadministrering genom intratekal injektion strax före spinalbedövning. Injektionen kommer att utföras enligt sjukhusets rutiner. För den intratekala injektionen av Paracetamol följt av den intratekala injektionen av narkosmedlet kommer två nålar att användas: en introducernål, som kommer att tjäna till att föra in den andra nålen genom huden, plus en intratekal pennspetsnål (27-G eller 25- Gauge eller Reganesth eller Nizell-nål) till vilken den första sprutan som innehåller paracetamol fästs först, följt av den andra sprutan med bedövningsmedlet. På detta sätt kommer endast en intratekal punktering att utföras. Lumbalpunktion kommer att göras enligt sjukhusets vanliga rutiner.
Läkemedel: NIMP: Kloroprokain HCl 1 % (10 mg/ml), lösning för injektion
Omedelbart efter intratekal administrering av paracetamoldosen eller placebo kommer alla patienter att få en intratekal engångsdos av kloroprokain HCl 1 % enligt produktresuméns indikationer. Tidsintervallet mellan de 2 administreringarna bör inte överstiga 2 min.
Andra namn:
  • Ampere 1 %
Experimentell: 60 mg paracetamol 3 % (2 ml)
60 mg Paracetamol 3 % (2 ml), injektionsvätska, engångsdos genom intratekal injektion (IT)
Läkemedel: NIMP: Kloroprokain HCl 1 % (10 mg/ml), lösning för injektion
Omedelbart efter intratekal administrering av paracetamoldosen eller placebo kommer alla patienter att få en intratekal engångsdos av kloroprokain HCl 1 % enligt produktresuméns indikationer. Tidsintervallet mellan de 2 administreringarna bör inte överstiga 2 min.
Andra namn:
  • Ampere 1 %
Läkemedel: 60 mg paracetamol 3 % (2 ml)
Engångsadministrering genom intratekal injektion strax före spinalbedövning. Injektionerna kommer att utföras enligt sjukhusets rutiner. För den intratekala injektionen av Paracetamol följt av den intratekala injektionen av narkosmedlet kommer två nålar att användas: en introducernål, som kommer att tjäna till att föra in den andra nålen genom huden, plus en intratekal pennspetsnål (27-G eller 25- Gauge eller Reganesth eller Nizell-nål) till vilken den första sprutan som innehåller paracetamol fästs först, följt av den andra sprutan med bedövningsmedlet. På detta sätt kommer endast en intratekal punktering att utföras. Lumbalpunktion kommer att göras enligt sjukhusets vanliga rutiner.
Experimentell: 90 mg paracetamol 3 % (3 ml)
90 mg Paracetamol 3 % (3 ml), injektionsvätska, engångsdos genom intratekal injektion (IT)
Läkemedel: NIMP: Kloroprokain HCl 1 % (10 mg/ml), lösning för injektion
Omedelbart efter intratekal administrering av paracetamoldosen eller placebo kommer alla patienter att få en intratekal engångsdos av kloroprokain HCl 1 % enligt produktresuméns indikationer. Tidsintervallet mellan de 2 administreringarna bör inte överstiga 2 min.
Andra namn:
  • Ampere 1 %
Läkemedel: 90 mg paracetamol 3 % (3 ml)
Engångsadministrering genom intratekal injektion strax före spinalbedövning. Injektionerna kommer att utföras enligt sjukhusets rutiner. För den intratekala injektionen av Paracetamol följt av den intratekala injektionen av narkosmedlet kommer två nålar att användas: en introducernål, som kommer att tjäna till att föra in den andra nålen genom huden, plus en intratekal pennspetsnål (27-G eller 25- Gauge eller Reganesth eller Nizell-nål) till vilken den första sprutan som innehåller paracetamol fästs först, följt av den andra sprutan med bedövningsmedlet. På detta sätt kommer endast en intratekal punktering att utföras. Lumbalpunktion kommer att göras enligt sjukhusets vanliga rutiner.
Placebo-jämförare: Placebo, 0,9% saltlösning
Placebo, 0,9 % koksaltlösning (1 mL, 2 mL eller 3 mL), injektionslösning, engångsdos genom intratekal injektion (IT)
Läkemedel: NIMP: Kloroprokain HCl 1 % (10 mg/ml), lösning för injektion
Omedelbart efter intratekal administrering av paracetamoldosen eller placebo kommer alla patienter att få en intratekal engångsdos av kloroprokain HCl 1 % enligt produktresuméns indikationer. Tidsintervallet mellan de 2 administreringarna bör inte överstiga 2 min.
Andra namn:
  • Ampere 1 %
Läkemedel: Placebo, 0,9% saltlösning
Engångsadministrering genom intratekal injektion strax före spinalbedövning. Injektionerna kommer att utföras enligt sjukhusets rutiner. För den intratekala injektionen av placebo följt av den intratekala injektionen av bedövningsmedlet kommer två nålar att användas: en introducernål, som kommer att tjäna till att föra in den andra nålen genom huden, plus en intratekal pennspetsnål (27-G eller 25- Gauge eller Reganesth eller Nizell-nål) till vilken den första sprutan som innehåller placebo fästs först, följt av den andra sprutan med bedövningsmedlet. På detta sätt kommer endast en intratekal punktering att utföras. Lumbalpunktion kommer att göras enligt sjukhusets vanliga rutiner.
Andra namn:
  • fysiologisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet i vila utvärderad med ett 0-100 mm VAS
Tidsram: Smärtintensitet i vila utvärderad med en 0-100 mm VAS vid baslinjen (inom 30 minuter före NIMP IT-injektion, 0 timmar), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 timmar efter NIMP IT-injektion, sedan var 30:e minut efter NIMP IT-injektion tills behörighet för hemskrivning.
Studiens primära effektmått kommer att vara VAS-poängen vid varje fördefinierad tidpunkt efter den intratekala narkosinjektionen tills de är kvalificerade för utskrivning i hemmet (VAS-skalan är 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 är maximal smärta)
Smärtintensitet i vila utvärderad med en 0-100 mm VAS vid baslinjen (inom 30 minuter före NIMP IT-injektion, 0 timmar), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 timmar efter NIMP IT-injektion, sedan var 30:e minut efter NIMP IT-injektion tills behörighet för hemskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila AUCt1-t2
Tidsram: Upp till 4 timmar efter injektion
AUC t1-t2 definieras som området under smärtintensitetskurvan vid de angivna tidsintervallen
Upp till 4 timmar efter injektion
Smärta i vila AUClast
Tidsram: Upp till 24 timmar efter injektion
AUClast definieras som området under smärtintensitetskurvan från 0 h upp till den senaste bedömningstiden
Upp till 24 timmar efter injektion
Dags för första postoperativa analgesin (nivå 1 eller 2)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen

Postoperativt kommer patienterna att ges ett analgetikum efter behov. Postoperativ analgesi kan innefatta Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (nivå 1 analgesi) och/eller Tramadol i.v. 1 mg/kg (nivå 2 analgesi).

Det administrerade analgetikumet (nivå 1 eller 2), smärtstillande dos och intagsfrekvens kommer att bestämmas enligt den rapporterade operationsrelaterade smärtintensiteten.

Efter operationen fick patienterna ett analgetikum efter behov. Postoperativ analgesi kan innefatta Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (nivå 1 analgesi) och/eller Tramadol i.v. 1 mg/kg (nivå 2 analgesi).
Upp till 24 timmar efter operationen
Deltagare fick nivå 1 analgesi
Tidsram: från operationsdag till 24 timmar efter operation
Deltagare fick Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg administrering (nivå 1 analgesi)
från operationsdag till 24 timmar efter operation
Deltagare fick nivå 2 analgesi
Tidsram: från operationsdag till 24 timmar efter operation
Deltagarna fick Tramadol i.v. 1 mg/kg administrering (nivå 2 analgesi)
från operationsdag till 24 timmar efter operation
Totalt antal deltagare som får smärtstillande medel 1
Tidsram: Från operationsdag till 24 timmar efter operation
Totalt antal deltagare som får Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg
Från operationsdag till 24 timmar efter operation
Totalt antal deltagare som får smärtstillande medel 2
Tidsram: från operationsdag till 24 timmar efter operation
Totalt antal deltagare som får Tramadol i.v. 1 mg/kg
från operationsdag till 24 timmar efter operation
Andel patienter som behöver smärtlindring under de första 2 timmarna efter avslutad operation
Tidsram: Form operationsdag till 2 timmar efter operationens slut
Andel patienter som behöver smärtlindring (nivå 1 eller nivå 2) under de första 2 timmarna efter operationens slut
Form operationsdag till 2 timmar efter operationens slut
Andel patienter som behöver smärtlindring under de första 4 timmarna efter avslutad operation
Tidsram: från operationsdagen till 4 timmar efter operationens slut
Andel patienter som behöver smärtlindring (nivå 1 eller nivå 2) under de första 4 timmarna efter operationens slut
från operationsdagen till 4 timmar efter operationens slut
Andel patienter som behöver smärtlindring från operationens slut tills de är berättigade till utskrivning
Tidsram: från operationsdag till 24 timmar efter operation
Andel patienter som behöver smärtlindring (nivå 1 eller nivå 2) från operationens slut tills de är berättigade till utskrivning i hemmet
från operationsdag till 24 timmar efter operation
Andel patienter som kräver smärtlindring på nivå 1 från operationens slut tills de är kvalificerade för utskrivning
Tidsram: från operationsdag till 24 timmar efter operation
Andel av patienter som behöver smärtlindring på nivå 1 från operationens slut tills de är berättigade till hemskrivning
från operationsdag till 24 timmar efter operation
Andel patienter som kräver smärtlindring på nivå 2 från operationens slut tills de är kvalificerade för utskrivning
Tidsram: från operationsdag till 24 timmar efter operation
Andel patienter som kräver smärtlindring på nivå 2 från operationens slut tills de är berättigade till hemskrivning
från operationsdag till 24 timmar efter operation
Andel patienter som behöver kompletterande analgesi, annan än den planerade nivå 1 eller 2 analgesi
Tidsram: från operationsdag till 24 timmar efter operation
Andel patienter som behöver kompletterande analgesi, annat än den planerade nivå 1 eller 2 analgesin
från operationsdag till 24 timmar efter operation
Andel patienter som behöver räddningsbedövning
Tidsram: från operationsdag till 1 timme efter injektion
Andel patienter som behöver räddningsbedövning
från operationsdag till 1 timme efter injektion
Tid till början av ryggradsblockad (dvs dags för beredskap för operation)
Tidsram: Upp till 20 minuter efter injektion
Spinal blockering/Beredskap för operation definieras som närvaron av ett adekvat motoriskt block (Bromages poäng ≥ 2) och förlust av nålstickskänsla, enligt utredarens åsikt. Tid till operationsberedskap definieras som tiden från spinalinjektion (tid 0 h) till att operationsberedskap uppnås.
Upp till 20 minuter efter injektion
Maximalt sensoriskt block
Tidsram: Intraoperativ
Maximal nivå av sensoriskt block
Intraoperativ
Dags för sensoriskt block
Tidsram: Intraoperativ
Tid till maximal nivå av sensorisk blockering (bilateralt nålstickstest med en 20-G injektionsnål)
Intraoperativ
Dags för tillbakagång av ryggradsblockad
Tidsram: Upp till 4 timmar efter injektion
Tidsperiod från spinal injektion till den fullständiga regressionen av sensoriskt block till S1.
Upp till 4 timmar efter injektion
Dags för Ambulation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter injektion
Dags för ambulering utan assistans
Upp till 24 timmar efter injektion
Dags för första urinen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter injektion
Dags för första spontana urintömning
Upp till 24 timmar efter injektion
Dags för utskrivningsberättigande
Tidsram: Upp till 24 timmar efter injektion
Dags till behörighet för hemskrivning
Upp till 24 timmar efter injektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med neurologiska komplikationer inklusive TNS
Tidsram: Från anestetisk intratekal injektion upp till dag 7±1 (dvs. 6±1 dagar efter smärtstillande/bedövande IT-injektion och operation)
Antal deltagare med neurologiska komplikationer inklusive TNS 24 timmar efter dosering och dag 7±1
Från anestetisk intratekal injektion upp till dag 7±1 (dvs. 6±1 dagar efter smärtstillande/bedövande IT-injektion och operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbetspartners

Cross Research S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Annan identifierare: CROSS Research S.A.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera