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Paracetamol intratecal antes de la anestesia espinal con cloroprocaína HCl al 1% para procedimientos cortos de rodilla

1 de junio de 2021 actualizado por: Sintetica SA

Estudio de búsqueda de dosis de paracetamol intratecal administrado inmediatamente antes de la anestesia espinal con cloroprocaína HCl al 1% para procedimientos electivos de rodilla de corta duración

Este es un estudio de fase II, de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de tres dosis, controlado con placebo, exploratorio de eficacia y seguridad. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de una sola inyección intratecal de Paracetamol 3% (30 mg/mL) administrada en 3 dosis a 3 grupos de tratamiento activo, en comparación con placebo, para la analgesia postoperatoria en procedimientos de rodilla. hasta 40 min de duración realizado bajo anestesia espinal con Cloroprocaína HCl 1%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles que se sometan a procedimientos electivos de rodilla de corta duración de hasta 40 minutos de duración se aleatorizarán en 4 grupos de tratamiento (15 pacientes por grupo) para recibir una de las 3 dosis únicas de paracetamol al 3 % (D1: 30 mg, D2: 60 mg , D3: 90 mg) o la solución placebo (P: solución salina al 0,9%) por inyección intratecal (IT), según el diseño aleatorizado de grupos paralelos.

Inmediatamente después de la administración IT de paracetamol o placebo, todos los pacientes recibirán una dosis única IT de Cloroprocaína HCl al 1 % (medicamento no en investigación, NIMP) de acuerdo con las indicaciones del Resumen de características del producto. El intervalo de tiempo entre las inyecciones de paracetamol IT y cloroprocaína IT no debe exceder los 2 min.

El estudio incluirá una fase de selección (Visita 1, Día -21/-1), una fase de tratamiento (administración de IMP IT, anestesia y procedimiento quirúrgico: Visita 2, Día 1) y una fase de seguimiento que incluye un período de observación (Visita 3), una visita final y dos controles (24 h posdosis y día 7±1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Gravesano, Suiza, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
  2. Sexo, edad y cirugía: pacientes masculinos/femeninos, 18-80 años (inclusive), programados para procedimientos de rodilla de corta duración (hasta 40 min)
  3. Índice de Masa Corporal (IMC): 18 - 32 kg/m2 inclusive
  4. Estado físico ASA: I-III
  5. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio. Contraindicaciones de la anestesia espinal. Antecedentes de enfermedades neuromusculares de las extremidades inferiores.
  2. Estado físico ASA: IV-V
  3. Anestesia adicional: pacientes que se espera que requieran anestesia adicional
  4. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta a los principios activos (paracetamol y/o anestésicos de tipo éster) y/o ingredientes de las formulaciones o fármacos relacionados, antiinflamatorios no esteroideos y/o derivados opioides; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que podrían afectar el resultado del estudio
  5. Síndromes de dolor crónico: pacientes con síndromes de dolor crónico que toman opioides, agentes anticonvulsivos o terapia analgésica crónica
  6. Evaluación del dolor: se anticipa que los pacientes no podrán hacer un autoinforme confiable de la intensidad del dolor
  7. Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio; enfermedades psiquiátricas y neurológicas comprobadas, sepsis, trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedad cardiopulmonar grave, enfermedad de la tiroides, diabetes, otras neuropatías, antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave que requirió hospitalización, cirugía intracraneal o accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores, o antecedentes de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o lesión masiva del SNC
  8. Medicamentos: medicamentos que se sabe que interfieren con la extensión de los bloqueos espinales durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Formulaciones de paracetamol, distintas del producto en investigación, durante 2 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio. Los anticonceptivos hormonales para mujeres están permitidos. Antihipotensivo, antibradicardia (p. efedrina, atropina, solución de Ringer), medicamentos antiheméticos y contra las náuseas
  9. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
  10. Drogas, alcohol: historial de abuso de drogas o alcohol según la opinión del investigador
  11. Embarazo y lactancia: prueba de embarazo positiva en la selección (si corresponde), mujeres embarazadas o lactantes [La prueba de embarazo se realizará a todas las mujeres fértiles y a todas las mujeres de hasta 55 años, si no están en menopausia comprobada (prueba de laboratorio disponible que confirme la menopausia o esterilizado quirúrgicamente)]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol 30 mg 3% (1 mL)
30 mg de paracetamol al 3% (1 ml), solución inyectable, dosis única por inyección intratecal (IT)
Droga: Paracetamol 30 mg 3% (1 mL)
Administración única por inyección intratecal justo antes de la anestesia espinal. La inyección se realizará de acuerdo con los procedimientos del hospital. Para la inyección intratecal de Paracetamol seguida de la inyección intratecal del anestésico se utilizarán dos agujas: una aguja introductora, que servirá para introducir la segunda aguja a través de la piel, más una aguja intratecal punta de lápiz (27-G o 25- Gauge o aguja Reganesth o Nizell) a la que se le colocará primero la primera jeringa que contiene Paracetamol, seguida de la segunda jeringa con el anestésico. De esta forma se realizará una sola punción intratecal. La punción lumbar se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital.
Droga: NIMP: Cloroprocaína HCl al 1 % (10 mg/ml), solución inyectable
Inmediatamente después de la administración intratecal de la dosis de Paracetamol o Placebo, todos los pacientes recibirán una dosis única intratecal de Cloroprocaína HCl al 1% según las indicaciones del Resumen de Características del Producto. El intervalo de tiempo entre las 2 administraciones no debe exceder los 2 min.
Otros nombres:
  • Amperios 1%
Experimental: Paracetamol 60 mg 3% (2 mL)
60 mg de paracetamol al 3% (2 ml), solución inyectable, dosis única por inyección intratecal (IT)
Droga: NIMP: Cloroprocaína HCl al 1 % (10 mg/ml), solución inyectable
Inmediatamente después de la administración intratecal de la dosis de Paracetamol o Placebo, todos los pacientes recibirán una dosis única intratecal de Cloroprocaína HCl al 1% según las indicaciones del Resumen de Características del Producto. El intervalo de tiempo entre las 2 administraciones no debe exceder los 2 min.
Otros nombres:
  • Amperios 1%
Droga: Paracetamol 60 mg 3% (2 mL)
Administración única por inyección intratecal justo antes de la anestesia espinal. Las inyecciones se realizarán de acuerdo con los procedimientos del hospital. Para la inyección intratecal de Paracetamol seguida de la inyección intratecal del anestésico se utilizarán dos agujas: una aguja introductora, que servirá para introducir la segunda aguja a través de la piel, más una aguja intratecal punta de lápiz (27-G o 25- Gauge o aguja Reganesth o Nizell) a la que se le colocará primero la primera jeringa que contiene Paracetamol, seguida de la segunda jeringa con el anestésico. De esta forma se realizará una sola punción intratecal. La punción lumbar se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital.
Experimental: 90 mg Paracetamol 3% (3 mL)
90 mg de paracetamol al 3% (3 ml), solución inyectable, dosis única por inyección intratecal (IT)
Droga: NIMP: Cloroprocaína HCl al 1 % (10 mg/ml), solución inyectable
Inmediatamente después de la administración intratecal de la dosis de Paracetamol o Placebo, todos los pacientes recibirán una dosis única intratecal de Cloroprocaína HCl al 1% según las indicaciones del Resumen de Características del Producto. El intervalo de tiempo entre las 2 administraciones no debe exceder los 2 min.
Otros nombres:
  • Amperios 1%
Droga: 90 mg Paracetamol 3% (3 mL)
Administración única por inyección intratecal justo antes de la anestesia espinal. Las inyecciones se realizarán de acuerdo con los procedimientos del hospital. Para la inyección intratecal de Paracetamol seguida de la inyección intratecal del anestésico se utilizarán dos agujas: una aguja introductora, que servirá para introducir la segunda aguja a través de la piel, más una aguja intratecal punta de lápiz (27-G o 25- Gauge o aguja Reganesth o Nizell) a la que se le colocará primero la primera jeringa que contiene Paracetamol, seguida de la segunda jeringa con el anestésico. De esta forma se realizará una sola punción intratecal. La punción lumbar se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital.
Comparador de placebos: Placebo, solución salina al 0,9 %
Placebo, solución salina al 0,9 % (1 ml, 2 ml o 3 ml), solución inyectable, dosis única por inyección intratecal (IT)
Droga: NIMP: Cloroprocaína HCl al 1 % (10 mg/ml), solución inyectable
Inmediatamente después de la administración intratecal de la dosis de Paracetamol o Placebo, todos los pacientes recibirán una dosis única intratecal de Cloroprocaína HCl al 1% según las indicaciones del Resumen de Características del Producto. El intervalo de tiempo entre las 2 administraciones no debe exceder los 2 min.
Otros nombres:
  • Amperios 1%
Droga: Placebo, solución salina al 0,9 %
Administración única por inyección intratecal justo antes de la anestesia espinal. Las inyecciones se realizarán de acuerdo con los procedimientos del hospital. Para la inyección intratecal de Placebo seguida de la inyección intratecal del anestésico, se utilizarán dos agujas: una aguja introductora, que servirá para introducir la segunda aguja a través de la piel, más una aguja intratecal punta de lápiz (27-G o 25- Gauge o aguja Reganesth o Nizell) a la que se le colocará primero la primera jeringa que contiene Placebo, seguida de la segunda jeringa con el anestésico. De esta forma se realizará una sola punción intratecal. La punción lumbar se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital.
Otros nombres:
  • solución fisiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante una EVA de 0-100 mm
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor en reposo se evaluó mediante una EAV de 0-100 mm al inicio (dentro de los 30 min antes de la inyección de NIMP IT, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h después de la inyección de NIMP IT, luego cada 30 min después de la inyección de NIMP IT hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria.
Las medidas de eficacia primarias del estudio serán las puntuaciones VAS en cada punto de tiempo predefinido después de la inyección intratecal anestésica hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria (la escala VAS es 0-100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 es dolor máximo)
La intensidad del dolor en reposo se evaluó mediante una EAV de 0-100 mm al inicio (dentro de los 30 min antes de la inyección de NIMP IT, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h después de la inyección de NIMP IT, luego cada 30 min después de la inyección de NIMP IT hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo AUCt1-t2
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la inyección
AUC t1-t2 se define como el área bajo la curva de intensidad del dolor en los intervalos de tiempo especificados
Hasta 4 horas después de la inyección
Dolor en reposo AUCúltimo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inyección
AUClast se define como el área bajo la curva de intensidad del dolor desde 0 h hasta el momento de la última evaluación
Hasta 24 horas después de la inyección
Tiempo hasta la Primera Analgesia Postoperatoria (Nivel 1 o 2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía

Después de la operación, a los pacientes se les administrará un analgésico según sea necesario. La analgesia postoperatoria podría incluir Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (analgesia de nivel 1) y/o Tramadol i.v. 1 mg/kg (analgesia de nivel 2).

El analgésico administrado (nivel 1 o 2), la dosis de analgésico y la frecuencia de ingesta se decidirán de acuerdo con la intensidad del dolor relacionado con la cirugía informado.

Después de la operación, a los pacientes se les administró un analgésico, según fuera necesario. La analgesia postoperatoria podría incluir Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (analgesia de nivel 1) y/o Tramadol i.v. 1 mg/kg (analgesia de nivel 2).
Hasta 24 horas después de la cirugía
Participantes que recibieron analgesia de nivel 1
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Los participantes que recibieron Ketorolac i.v. [Toradol] Administración de 30 mg (analgesia de nivel 1)
desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Los participantes recibieron analgesia de nivel 2
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Los participantes recibieron Tramadol i.v. Administración de 1 mg/kg (analgesia de nivel 2)
desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Número total de participantes que recibieron analgésico 1
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Número total de participantes que recibieron Ketorolaco i.v. [Toradol] 30 mg
Desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Número total de participantes que recibieron analgésico 2
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Número total de participantes que recibieron Tramadol i.v. 1 mg/kg
desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requirieron analgesia en las primeras 2 h tras finalizar la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 2 horas después del final de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requirieron analgesia (nivel 1 o nivel 2) en las primeras 2 h tras finalizar la cirugía
Desde el día de la cirugía hasta 2 horas después del final de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requirieron analgesia en las primeras 4 h tras finalizar la cirugía
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requirieron analgesia (nivel 1 o nivel 2) en las primeras 4 h tras finalizar la cirugía
desde el día de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren analgesia desde el final de la cirugía hasta la elegibilidad para el alta
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren analgesia (nivel 1 o nivel 2) desde el final de la cirugía hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria
desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren analgesia de nivel 1 desde el final de la cirugía hasta la elegibilidad para el alta
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren analgesia de nivel 1 desde el final de la cirugía hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria
desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren analgesia de nivel 2 desde el final de la cirugía hasta la elegibilidad para el alta
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren analgesia de nivel 2 desde el final de la cirugía hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria
desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren analgesia suplementaria, distinta de la analgesia de nivel 1 o 2 planificada
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren analgesia suplementaria, distinta de la analgesia de nivel 1 o 2 planificada
desde el día de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren anestesia de rescate
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 1 hora después de la inyección
Porcentaje de pacientes que requieren anestesia de rescate
desde el día de la cirugía hasta 1 hora después de la inyección
Tiempo hasta el inicio del bloqueo espinal (es decir, tiempo hasta la preparación para la cirugía)
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la inyección
Bloqueo espinal/Disposición para la cirugía se define como la presencia de un bloqueo motor adecuado (puntuación de Bromage ≥ 2) y pérdida de la sensación Pinprick, según la opinión del Investigador. El tiempo de preparación para la cirugía se define como el tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el logro de la preparación para la cirugía.
Hasta 20 minutos después de la inyección
Bloque sensorial máximo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Nivel máximo de bloqueo sensorial
Intraoperatorio
Tiempo para el bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo hasta el nivel máximo de bloqueo sensorial (prueba de Pinprick bilateral con una aguja hipodérmica de 20 G)
Intraoperatorio
Tiempo hasta la regresión del bloqueo espinal
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la inyección
Período de tiempo desde la inyección espinal hasta la regresión completa del bloqueo sensorial a S1.
Hasta 4 horas después de la inyección
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inyección
Tiempo hasta la deambulación sin ayuda
Hasta 24 horas después de la inyección
Tiempo hasta la primera orina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inyección
Tiempo hasta la primera micción espontánea
Hasta 24 horas después de la inyección
Tiempo hasta la elegibilidad para el alta
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inyección
Tiempo hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria
Hasta 24 horas después de la inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones neurológicas, incluido el TNS
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal del anestésico hasta el día 7±1 (es decir, 6±1 días después de la inyección IT del analgésico/anestésico y la cirugía)
Número de participantes con complicaciones neurológicas, incluido el TNS a las 24 h después de la dosis y el día 7±1
Desde la inyección intratecal del anestésico hasta el día 7±1 (es decir, 6±1 días después de la inyección IT del analgésico/anestésico y la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sintetica SA

Colaboradores

Cross Research S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Otro identificador: CROSS Research S.A.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paracetamol 30 mg 3% (1 mL)

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