짧은 무릎 시술을 위한 클로로프로카인 HCl 1%를 사용한 척추 마취 전 척수강 내 파라세타몰
2021년 6월 1일 업데이트: Sintetica SA
짧은 기간의 선택적 슬관절 수술을 위해 척수 마취 직전에 클로로프로카인 HCl 1%를 투여한 척수강내 파라세타몰의 용량 찾기 연구
이것은 II상, 단일 센터, 무작위 배정, 병렬 그룹, 이중 맹검, 3회 용량, 위약 대조, 탐색적 효능 및 안전성 연구입니다.
이 연구의 목적은 무릎 시술에서 수술 후 진통에 대해 위약과 비교하여 3개의 활성 치료 그룹에 3회 용량으로 투여된 Paracetamol 3%(30 mg/mL)의 단일 경막내 주사의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 클로로프로카인 HCl 1%로 척추 마취하에 최대 40분 동안 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최대 40분 동안 선택적 단기 무릎 시술을 받는 적격 환자는 무작위로 4개의 치료 그룹(그룹당 15명의 환자)으로 분류되어 Paracetamol 3%의 3가지 단일 용량(D1: 30mg, D2: 60mg) 중 하나를 받습니다. , D3: 90mg) 또는 위약 용액(P: 0.9% 식염수)을 무작위 병렬 그룹 설계에 따라 척수강내 주사(IT)로 투여합니다.
IT 파라세타몰 또는 위약 투여 직후, 모든 환자는 제품 특성 요약 표시에 따라 클로로프로카인 HCl 1%(Non-investigational Medicine, NIMP)의 단일 IT 투여를 받게 됩니다. 파라세타몰 IT와 클로로프로카인 IT 주사 사이의 시간 간격은 2분을 초과하지 않아야 합니다.
이 연구는 스크리닝 단계(방문 1, -21/-1일), 치료 단계(IMP IT 투여, 마취 및 수술 절차: 방문 2, 1일) 및 관찰 기간(방문 3) 최종 방문 및 2회의 후속 조치(투약 후 24시간 및 7±1일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gravesano, 스위스, 6929
- Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 성별, 연령 및 수술: 남성/여성 환자, 18-80세(포함), 짧은 기간(최대 40분) 무릎 수술 예정
- 체질량 지수(BMI): 18 - 32kg/m2 포함
- ASA 신체 상태: I-III
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견. 척추 마취에 대한 금기 사항. 하지에 대한 신경근 질환의 병력
- ASA 신체 상태: IV-V
- 추가 마취: 추가 마취가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 알레르기: 활성 성분(파라세타몰 및/또는 에스테르 유형 마취제) 및/또는 제형의 성분 또는 관련 약물, 비스테로이드성 항염증 약물 및/또는 오피오이드 유도체에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 만성 통증 증후군: 오피오이드, 항경련제 또는 만성 진통제를 복용하는 만성 통증 증후군 환자
- 통증 평가: 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고를 할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 상당한 병력; 확인된 정신 및 신경계 질환, 패혈증, 혈액 응고 장애, 중증 심폐 질환, 갑상선 질환, 당뇨병, 기타 신경병증, 심부전 병력 또는 증거. 이전 30일 이내에 입원, 두개내 수술 또는 뇌졸중이 필요한 심각한 두부 외상의 병력 또는 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 CNS 종괴의 병력
- 약물: 연구 시작 전 2주 동안 척추 블록의 범위를 방해하는 것으로 알려진 약물. 연구 시작 전 2주 동안 및 연구 동안 조사 제품 이외의 파라세타몰 제제. 여성을 위한 호르몬 피임약은 허용됩니다. 항저혈압, 항서맥(예: 에페드린, 아트로핀, 링거액), 항토혈제, 메스꺼움 방지제는 허용됩니다.
- 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
- 약물, 알코올: 연구자의 의견에 따른 약물 또는 알코올 남용 이력
- 임신 및 수유기: 스크리닝 시 양성 임신 검사(해당되는 경우), 임신 또는 수유 중인 여성 또는 외과적으로 멸균)]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30mg 파라세타몰 3%(1mL)
파라세타몰 3%(1mL) 30mg, 주사액, 척수강내 주사(IT)에 의한 단일 용량
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척추마취 직전 경막내 주사에 의한 단회 투여.
주사는 병원 절차에 따라 시행됩니다.
파라세타몰 척수강내 주사에 이어 마취제의 척수강내 주사를 위해 두 개의 바늘이 사용됩니다: 하나는 피부를 통해 두 번째 바늘을 도입하는 역할을 하는 유도 바늘 하나와 척수강 내 펜슬 포인트 바늘(27-G 또는 25- 파라세타몰이 들어 있는 첫 번째 주사기가 먼저 부착된 다음 마취제가 있는 두 번째 주사기가 부착되는 게이지 또는 Reganesth 또는 Nizell 바늘).
이러한 방식으로 척수강 내 천자를 한 번만 수행합니다.
요추 천자는 표준 병원 절차에 따라 수행됩니다.
파라세타몰 용량 또는 위약의 경막내 투여 직후, 모든 환자는 제품 특성 요약 표시에 따라 클로로프로카인 HCl 1%의 단일 경막내 용량을 투여받습니다.
2회 투여 사이의 시간 간격은 2분을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 60mg 파라세타몰 3%(2mL)
파라세타몰 3%(2mL) 60mg, 주사액, 척수강내 주사에 의한 단일 용량(IT)
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파라세타몰 용량 또는 위약의 경막내 투여 직후, 모든 환자는 제품 특성 요약 표시에 따라 클로로프로카인 HCl 1%의 단일 경막내 용량을 투여받습니다.
2회 투여 사이의 시간 간격은 2분을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
척추마취 직전 경막내 주사에 의한 단회 투여.
주사는 병원 절차에 따라 시행됩니다.
파라세타몰 척수강내 주사에 이어 마취제의 척수강내 주사를 위해 두 개의 바늘이 사용됩니다: 하나는 피부를 통해 두 번째 바늘을 도입하는 역할을 하는 유도 바늘 하나와 척수강 내 펜슬 포인트 바늘(27-G 또는 25- 파라세타몰이 들어 있는 첫 번째 주사기가 먼저 부착된 다음 마취제가 있는 두 번째 주사기가 부착되는 게이지 또는 Reganesth 또는 Nizell 바늘).
이러한 방식으로 척수강 내 천자를 한 번만 수행합니다.
요추 천자는 표준 병원 절차에 따라 수행됩니다.
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실험적: 90mg 파라세타몰 3%(3mL)
파라세타몰 3%(3mL) 90mg, 주사액, 척수강내 주사에 의한 단일 용량(IT)
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파라세타몰 용량 또는 위약의 경막내 투여 직후, 모든 환자는 제품 특성 요약 표시에 따라 클로로프로카인 HCl 1%의 단일 경막내 용량을 투여받습니다.
2회 투여 사이의 시간 간격은 2분을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
척추마취 직전 경막내 주사에 의한 단회 투여.
주사는 병원 절차에 따라 시행됩니다.
파라세타몰 척수강내 주사에 이어 마취제의 척수강내 주사를 위해 두 개의 바늘이 사용됩니다: 하나는 피부를 통해 두 번째 바늘을 도입하는 역할을 하는 유도 바늘 하나와 척수강 내 펜슬 포인트 바늘(27-G 또는 25- 파라세타몰이 들어 있는 첫 번째 주사기가 먼저 부착된 다음 마취제가 있는 두 번째 주사기가 부착되는 게이지 또는 Reganesth 또는 Nizell 바늘).
이러한 방식으로 척수강 내 천자를 한 번만 수행합니다.
요추 천자는 표준 병원 절차에 따라 수행됩니다.
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위약 비교기: 위약, 0.9% 식염수
위약, 0.9% 식염수(1mL, 2mL 또는 3mL), 주사액, 경막내 주사에 의한 단일 투여(IT)
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파라세타몰 용량 또는 위약의 경막내 투여 직후, 모든 환자는 제품 특성 요약 표시에 따라 클로로프로카인 HCl 1%의 단일 경막내 용량을 투여받습니다.
2회 투여 사이의 시간 간격은 2분을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
척추마취 직전 경막내 주사에 의한 단회 투여.
주사는 병원 절차에 따라 시행됩니다.
플라시보 척수강내 주사 후 마취제의 척수강내 주사를 위해 두 개의 바늘이 사용됩니다: 하나는 피부를 통해 두 번째 바늘을 도입하는 역할을 하는 유도 바늘 하나와 척수강 내 펜슬 포인트 바늘(27-G 또는 25- 위약이 포함된 첫 번째 주사기가 먼저 부착된 후 마취제가 포함된 두 번째 주사기가 부착되는 게이지 또는 Reganesth 또는 Nizell 바늘).
이러한 방식으로 척수강 내 천자를 한 번만 수행합니다.
요추 천자는 표준 병원 절차에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-100mm VAS를 사용하여 평가된 휴식 시 통증 강도
기간: 기준선(NIMP IT 주사 전 30분 이내, 0시간), NIMP IT 주사 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2시간 후, 그 후 NIMP IT 주사 후 30분마다 0-100 mm VAS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 평가 자택 퇴원 자격이 될 때까지.
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연구 1차 효능 척도는 마취제 척수강내 주사 후 자택 퇴원 자격이 될 때까지 미리 정의된 각 시점에서 VAS 점수가 될 것입니다(VAS 척도는 0-100 mm이며, 여기서 0은 통증 없음이고 100은 최대 통증임).
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기준선(NIMP IT 주사 전 30분 이내, 0시간), NIMP IT 주사 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2시간 후, 그 후 NIMP IT 주사 후 30분마다 0-100 mm VAS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 평가 자택 퇴원 자격이 될 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정 시 통증 AUCt1-t2
기간: 주입 후 최대 4시간
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AUC t1-t2는 지정된 시간 간격에서 통증 강도 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 4시간
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안정시 통증 AUClast
기간: 주사 후 최대 24시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 평가 시간까지 통증 강도 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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주사 후 최대 24시간
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첫 번째 수술 후 진통 시간(레벨 1 또는 2)
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 필요에 따라 환자에게 진통제를 투여합니다. 수술 후 진통제는 Ketorolac i.v.를 포함할 수 있습니다. [Toradol] 30mg(1단계 진통제) 및/또는 Tramadol i.v. 1mg/kg(레벨 2 무통증). 보고된 수술 관련 통증 강도에 따라 투여되는 진통제(1단계 또는 2단계), 진통제 용량 및 섭취 빈도가 결정됩니다. 수술 후, 필요에 따라 환자에게 진통제를 투여하였다. 수술 후 진통제는 Ketorolac i.v.를 포함할 수 있습니다. [Toradol] 30mg(1단계 진통제) 및/또는 Tramadol i.v. 1mg/kg(레벨 2 무통증). |
수술 후 최대 24시간
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레벨 1 진통제를 받은 참가자
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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Ketorolac i.v.를 받은 참가자
[토라돌] 30mg 투여(진통 1급)
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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참가자는 레벨 2 진통제를 받았습니다.
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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참가자는 Tramadol i.v.를 받았습니다. 1mg/kg 투여(레벨 2 무통증)
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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진통제를 받는 총 참가자 수 1
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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Ketorolac i.v.를 투여받은 총 참가자 수
[토라돌] 30mg
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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진통제를 받는 총 참가자 수 2
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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Tramadol i.v.를 받는 총 참가자 수 1mg/kg
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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수술 종료 후 처음 2시간 동안 진통제를 필요로 하는 환자의 비율
기간: 수술 당일부터 수술 종료 후 2시간까지 형성
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수술 종료 후 처음 2시간 동안 진통제(레벨 1 또는 레벨 2)가 필요한 환자의 비율
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수술 당일부터 수술 종료 후 2시간까지 형성
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수술 종료 후 처음 4시간 동안 진통제를 필요로 하는 환자의 비율
기간: 수술 당일부터 수술 종료 후 4시간까지
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수술 종료 후 처음 4시간 동안 진통제(레벨 1 또는 레벨 2)가 필요한 환자의 비율
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수술 당일부터 수술 종료 후 4시간까지
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수술 종료부터 퇴원 자격이 될 때까지 진통제를 필요로 하는 환자의 비율
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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수술이 끝난 후부터 집에서 퇴원할 수 있을 때까지 진통제(1단계 또는 2단계)가 필요한 환자의 비율
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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수술 종료부터 퇴원 자격이 될 때까지 1단계 진통제를 필요로 하는 환자의 비율
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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수술이 끝난 후부터 집에서 퇴원할 수 있을 때까지 1단계 진통제를 필요로 하는 환자의 비율
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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수술 종료부터 퇴원 자격이 될 때까지 2단계 진통제를 필요로 하는 환자의 비율
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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수술 종료부터 가정 퇴원 자격이 될 때까지 레벨 2 진통제를 필요로 하는 환자의 비율
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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계획된 1단계 또는 2단계 진통제 외에 추가 진통제를 필요로 하는 환자의 비율
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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계획된 1단계 또는 2단계 진통제 외에 추가 진통제가 필요한 환자의 비율
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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구조 마취가 필요한 환자의 비율
기간: 수술 당일부터 주사 후 1시간까지
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구조 마취가 필요한 환자의 비율
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수술 당일부터 주사 후 1시간까지
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척추 차단 시작까지의 시간(즉, 수술 준비까지의 시간)
기간: 주입 후 최대 20분
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척추 차단/수술 준비는 연구자의 의견에 따라 적절한 운동 차단(Bromage 점수 ≥ 2) 및 Pinprick 감각 상실로 정의됩니다.
수술 준비 시간은 척추 주사(시간 0시간)부터 수술 준비 완료까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 20분
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최대 감각 차단
기간: 수술 중
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감각 차단 최대 수준
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수술 중
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감각 차단 시간
기간: 수술 중
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최대 수준의 감각 차단까지의 시간(20-G 피하 주사바늘을 사용한 양측 핀프릭 테스트)
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수술 중
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척추 블록의 퇴행까지의 시간
기간: 주입 후 최대 4시간
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척수 주입에서 S1로의 감각 차단의 완전한 퇴행까지의 기간.
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주입 후 최대 4시간
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보행 시간
기간: 주사 후 최대 24시간
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도움 없이 걸을 수 있는 시간
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주사 후 최대 24시간
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첫 소변을 보는 시간
기간: 주사 후 최대 24시간
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첫 자발적인 소변 배뇨까지의 시간
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주사 후 최대 24시간
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퇴원 자격까지의 시간
기간: 주사 후 최대 24시간
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자택 퇴원 자격까지의 시간
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주사 후 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TNS를 포함한 신경학적 합병증이 있는 참여자 수
기간: 마취제 척수강내 주사부터 7±1일까지(즉, 진통제/마취제 IT 주사 및 수술 후 6±1일)
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투여 후 24시간 및 7±1일에 TNS를 포함한 신경학적 합병증이 있는 참가자 수
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마취제 척수강내 주사부터 7±1일까지(즉, 진통제/마취제 IT 주사 및 수술 후 6±1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
30mg 파라세타몰 3%(1mL)에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen모집하지 않고 적극적으로
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of...완전한
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Baylor Research Institute빼는
-
Catholic University of the Sacred Heart완전한