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Paracétamol intrathécal avant la rachianesthésie avec du chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % pour les procédures courtes du genou

1 juin 2021 mis à jour par: Sintetica SA

Étude de recherche de dose du paracétamol intrathécal administré immédiatement avant la rachianesthésie avec du chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % pour les procédures électives du genou de courte durée

Il s'agit d'une étude exploratoire d'efficacité et de sécurité de phase II, monocentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à trois doses, contrôlée par placebo. L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'une injection intrathécale unique de paracétamol 3 % (30 mg/mL) administrée à 3 doses à 3 groupes de traitement actif, par rapport au placebo, pour l'analgésie post-opératoire dans les procédures du genou. jusqu'à 40 min de durée réalisée sous rachianesthésie avec Chloroprocaïne HCl 1%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles subissant des interventions électives du genou de courte durée jusqu'à 40 min seront randomisés en 4 groupes de traitement (15 patients par groupe) pour recevoir l'une des 3 doses uniques de paracétamol 3 % (J1 : 30 mg, J2 : 60 mg , J3 : 90 mg) ou la solution placebo (P : solution saline à 0,9 %) par injection intrathécale (IT), selon le schéma randomisé en groupes parallèles.

Immédiatement après l'administration IT de paracétamol ou de placebo, tous les patients recevront une dose unique IT de Chloroprocaïne HCl 1% (Médicament non expérimental, NIMP) selon les indications du Résumé des Caractéristiques du Produit. L'intervalle de temps entre les injections de paracétamol IT et de chloroprocaïne IT ne doit pas dépasser 2 min.

L'étude comprendra une phase de dépistage (Visite 1, Jour -21/-1), une phase de traitement (administration de l'IMP IT, anesthésie et intervention chirurgicale : Visite 2, Jour 1) et une phase de suivi comprenant une période d'observation (Visite 3), une dernière visite et deux suivis (24h post-dose et jour 7±1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Gravesano, Suisse, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
  2. Sexe, âge et chirurgie : patients masculins/féminins, âgés de 18 à 80 ans (inclus), programmés pour des interventions du genou de courte durée (jusqu'à 40 min)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18 - 32 kg/m2 inclus
  4. Statut physique ASA : I-III
  5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude. Contre-indications à la rachianesthésie. Antécédents de maladies neuromusculaires des membres inférieurs
  2. Statut physique ASA : IV-V
  3. Anesthésie supplémentaire : les patients devraient nécessiter une anesthésie supplémentaire
  4. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée aux principes actifs (paracétamol et/ou anesthésiques de type ester) et/ou aux ingrédients des formulations ou médicaments apparentés, anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou dérivés opioïdes ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, pourraient affecter le résultat de l'étude
  5. Syndromes de douleur chronique : patients souffrant de syndromes de douleur chronique prenant des opioïdes, des agents anticonvulsivants ou un traitement analgésique chronique
  6. Évaluation de la douleur : les patients devraient être incapables de faire une auto-évaluation fiable de l'intensité de la douleur
  7. Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude ; maladies psychiatriques et neurologiques avérées, septicémie, troubles de la coagulation sanguine, maladie cardio-pulmonaire grave, maladie thyroïdienne, diabète, autres neuropathies, antécédents ou signes d'insuffisance cardiaque. Antécédents de traumatisme crânien grave ayant nécessité une hospitalisation, une chirurgie intracrânienne ou un accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents, ou tout antécédent de malformation artério-veineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral ou de lésion de masse du SNC
  8. Médicaments : médicaments connus pour interférer avec l'étendue des blocs rachidiens pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Formulations de paracétamol, autres que le produit expérimental, pendant 2 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes sont autorisés. Anti-hypotenseur, anti-bradycardie (par ex. éphédrine, atropine, solution de Ringer), les médicaments anti-hémétiques et anti-nauséeux seront autorisés
  9. Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude
  10. Drogue, alcool : antécédents d'abus de drogue ou d'alcool selon l'avis de l'enquêteur
  11. Grossesse et allaitement : test de grossesse positif au dépistage (le cas échéant), femmes enceintes ou allaitantes [Le test de grossesse sera effectué à toutes les femmes fertiles et à toutes les femmes jusqu'à 55 ans, si elles ne sont pas en ménopause avérée (test de laboratoire disponible confirmant la ménopause ou stérilisés chirurgicalement)]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30 mg Paracétamol 3% (1 mL)
30 mg Paracétamol 3% (1 mL), solution injectable, dose unique par injection intrathécale (IT)
Médicament: 30 mg Paracétamol 3% (1 mL)
Administration unique par injection intrathécale juste avant la rachianesthésie. L'injection sera réalisée selon les procédures hospitalières. Pour l'injection intrathécale de Paracétamol suivie de l'injection intrathécale de l'anesthésique, deux aiguilles seront utilisées : une aiguille introductrice, qui servira à introduire la seconde aiguille à travers la peau, plus une aiguille intrathécale Pencil point (27-G ou 25- Gauge ou aiguille Reganesth ou Nizell) sur laquelle sera fixée en premier la première seringue contenant du Paracétamol, suivie de la deuxième seringue avec l'anesthésique. De cette manière, une seule ponction intrathécale sera réalisée. La ponction lombaire sera effectuée selon les procédures hospitalières standard.
Médicament: NIMP : Chloroprocaïne HCl 1 % (10 mg/mL), solution injectable
Immédiatement après l'administration intrathécale de la dose de Paracétamol ou du Placebo, tous les patients recevront une seule dose intrathécale de Chloroprocaïne HCl 1% selon les indications du Résumé des Caractéristiques du Produit. L'intervalle de temps entre les 2 administrations ne doit pas dépasser 2 min.
Autres noms:
  • Ampères 1%
Expérimental: 60 mg Paracétamol 3 % (2 mL)
60 mg Paracétamol 3% (2 mL), solution injectable, dose unique par injection intrathécale (IT)
Médicament: NIMP : Chloroprocaïne HCl 1 % (10 mg/mL), solution injectable
Immédiatement après l'administration intrathécale de la dose de Paracétamol ou du Placebo, tous les patients recevront une seule dose intrathécale de Chloroprocaïne HCl 1% selon les indications du Résumé des Caractéristiques du Produit. L'intervalle de temps entre les 2 administrations ne doit pas dépasser 2 min.
Autres noms:
  • Ampères 1%
Médicament: 60 mg Paracétamol 3 % (2 mL)
Administration unique par injection intrathécale juste avant la rachianesthésie. Les injections seront réalisées selon les procédures hospitalières. Pour l'injection intrathécale de Paracétamol suivie de l'injection intrathécale de l'anesthésique, deux aiguilles seront utilisées : une aiguille introductrice, qui servira à introduire la seconde aiguille à travers la peau, plus une aiguille intrathécale Pencil point (27-G ou 25- Gauge ou aiguille Reganesth ou Nizell) sur laquelle sera fixée en premier la première seringue contenant du Paracétamol, suivie de la deuxième seringue avec l'anesthésique. De cette manière, une seule ponction intrathécale sera réalisée. La ponction lombaire sera effectuée selon les procédures hospitalières standard.
Expérimental: 90 mg Paracétamol 3% (3 mL)
90 mg Paracétamol 3% (3 mL), solution injectable, dose unique par injection intrathécale (IT)
Médicament: NIMP : Chloroprocaïne HCl 1 % (10 mg/mL), solution injectable
Immédiatement après l'administration intrathécale de la dose de Paracétamol ou du Placebo, tous les patients recevront une seule dose intrathécale de Chloroprocaïne HCl 1% selon les indications du Résumé des Caractéristiques du Produit. L'intervalle de temps entre les 2 administrations ne doit pas dépasser 2 min.
Autres noms:
  • Ampères 1%
Médicament: 90 mg Paracétamol 3% (3 mL)
Administration unique par injection intrathécale juste avant la rachianesthésie. Les injections seront réalisées selon les procédures hospitalières. Pour l'injection intrathécale de Paracétamol suivie de l'injection intrathécale de l'anesthésique, deux aiguilles seront utilisées : une aiguille introductrice, qui servira à introduire la seconde aiguille à travers la peau, plus une aiguille intrathécale Pencil point (27-G ou 25- Gauge ou aiguille Reganesth ou Nizell) sur laquelle sera fixée en premier la première seringue contenant du Paracétamol, suivie de la deuxième seringue avec l'anesthésique. De cette manière, une seule ponction intrathécale sera réalisée. La ponction lombaire sera effectuée selon les procédures hospitalières standard.
Comparateur placebo: Placebo, solution saline à 0,9 %
Placebo, solution saline à 0,9 % (1 mL, 2 mL ou 3 mL), solution injectable, dose unique par injection intrathécale (IT)
Médicament: NIMP : Chloroprocaïne HCl 1 % (10 mg/mL), solution injectable
Immédiatement après l'administration intrathécale de la dose de Paracétamol ou du Placebo, tous les patients recevront une seule dose intrathécale de Chloroprocaïne HCl 1% selon les indications du Résumé des Caractéristiques du Produit. L'intervalle de temps entre les 2 administrations ne doit pas dépasser 2 min.
Autres noms:
  • Ampères 1%
Médicament: Placebo, solution saline à 0,9 %
Administration unique par injection intrathécale juste avant la rachianesthésie. Les injections seront réalisées selon les procédures hospitalières. Pour l'injection intrathécale de Placebo suivie de l'injection intrathécale de l'anesthésique, deux aiguilles seront utilisées : une aiguille d'introduction, qui servira à introduire la deuxième aiguille à travers la peau, plus une aiguille intrathécale à pointe Pencil (27-G ou 25- Gauge ou aiguille Reganesth ou Nizell) à laquelle la première seringue contenant le placebo sera fixée en premier, suivie de la deuxième seringue avec l'anesthésique. De cette manière, une seule ponction intrathécale sera réalisée. La ponction lombaire sera effectuée selon les procédures hospitalières standard.
Autres noms:
  • solution physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide d'une EVA 0-100 mm
Délai: Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide d'une EVA 0-100 mm au départ (dans les 30 min avant l'injection de NIMP IT, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h après l'injection de NIMP IT, puis toutes les 30 min après l'injection de NIMP IT jusqu'à l'éligibilité au congé à domicile.
Les principales mesures d'efficacité de l'étude seront les scores VAS à chaque moment prédéfini après l'injection intrathécale anesthésique jusqu'à l'éligibilité à la sortie à domicile (l'échelle VAS est de 0 à 100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la douleur maximale)
Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide d'une EVA 0-100 mm au départ (dans les 30 min avant l'injection de NIMP IT, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h après l'injection de NIMP IT, puis toutes les 30 min après l'injection de NIMP IT jusqu'à l'éligibilité au congé à domicile.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos ASCt1-t2
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'injection
L'ASC t1-t2 est définie comme l'aire sous la courbe d'intensité de la douleur aux intervalles de temps spécifiés
Jusqu'à 4 heures après l'injection
Douleur au repos ASCdernière
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'injection
AUClast est défini comme l'aire sous la courbe d'intensité de la douleur de 0 h jusqu'à la dernière heure d'évaluation
Jusqu'à 24 heures après l'injection
Délai avant la première analgésie postopératoire (niveau 1 ou 2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

En postopératoire, les patients recevront un analgésique au besoin. L'analgésie post-opératoire pourrait inclure le kétorolac i.v. [Toradol] 30 mg (analgésie de niveau 1) et/ou Tramadol i.v. 1 mg/kg (analgésie de niveau 2).

L'analgésique administré (niveau 1 ou 2), la dose d'analgésique et la fréquence d'administration seront décidés en fonction de l'intensité de la douleur liée à la chirurgie rapportée.

En post-opératoire, les patients recevaient un analgésique, au besoin. L'analgésie post-opératoire pourrait inclure le kétorolac i.v. [Toradol] 30 mg (analgésie de niveau 1) et/ou Tramadol i.v. 1 mg/kg (analgésie de niveau 2).
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Participants à l'analgésie de niveau 1 reçue
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Les participants ont reçu du Ketorolac i.v. [Toradol] Administration de 30 mg (analgésie de niveau 1)
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Les participants ont reçu une analgésie de niveau 2
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Les participants ont reçu Tramadol i.v. Administration de 1 mg/kg (analgésie de niveau 2)
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Nombre total de participants recevant un analgésique 1
Délai: Du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Nombre total de participants recevant du Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg
Du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Nombre total de participants recevant un analgésique 2
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Nombre total de participants recevant du tramadol i.v. 1mg/kg
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie dans les 2 premières heures après la fin de la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie à 2 heures après la fin de la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie (niveau 1 ou niveau 2) dans les 2 premières heures après la fin de la chirurgie
Du jour de la chirurgie à 2 heures après la fin de la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie dans les 4 premières heures après la fin de la chirurgie
Délai: du jour de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie (niveau 1 ou niveau 2) dans les 4 premières heures après la fin de la chirurgie
du jour de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'admissibilité à la sortie
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie (niveau 1 ou niveau 2) de la fin de la chirurgie jusqu'à l'éligibilité à la sortie à domicile
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie de niveau 1 depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'admissibilité à la sortie
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie de niveau 1 depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'éligibilité à la sortie à domicile
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie de niveau 2 depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'admissibilité à la sortie
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie de niveau 2 depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'admissibilité à la sortie à domicile
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie supplémentaire, autre que l'analgésie de niveau 1 ou 2 prévue
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une analgésie supplémentaire, autre que l'analgésie de niveau 1 ou 2 prévue
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une anesthésie de sauvetage
Délai: du jour de la chirurgie à 1 heure après l'injection
Pourcentage de patients nécessitant une anesthésie de sauvetage
du jour de la chirurgie à 1 heure après l'injection
Délai d'apparition du bloc rachidien (c.-à-d. Délai de préparation à la chirurgie)
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'injection
Le bloc rachidien/la préparation à la chirurgie est définie comme la présence d'un bloc moteur adéquat (score de Bromage ≥ 2) et la perte de la sensation Pinprick, selon l'avis de l'investigateur. Le délai de préparation à la chirurgie est défini comme le temps écoulé entre l'injection rachidienne (temps 0 h) et l'obtention de la préparation à la chirurgie.
Jusqu'à 20 minutes après l'injection
Blocage sensoriel maximal
Délai: Peropératoire
Niveau maximum de blocage sensoriel
Peropératoire
Temps de blocage sensoriel
Délai: Peropératoire
Temps jusqu'au niveau maximal de blocage sensoriel (test Pinprick bilatéral à l'aide d'une aiguille hypodermique 20-G)
Peropératoire
Temps de régression du bloc rachidien
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'injection
Période de temps de l'injection spinale à la régression complète du bloc sensoriel à S1.
Jusqu'à 4 heures après l'injection
Temps de déambulation
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'injection
Temps de marche sans assistance
Jusqu'à 24 heures après l'injection
Temps de la première urine
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'injection
Délai avant la première miction spontanée
Jusqu'à 24 heures après l'injection
Délai d'admissibilité à la libération
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'injection
Délai d'éligibilité au congé à domicile
Jusqu'à 24 heures après l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des complications neurologiques, y compris le TNS
Délai: De l'injection intrathécale d'anesthésique jusqu'au jour 7±1 (c'est-à-dire 6±1 jours après l'injection d'analgésique/anesthésique IT et la chirurgie)
Nombre de participants présentant des complications neurologiques, y compris le TNS 24 h après l'administration et au jour 7±1
De l'injection intrathécale d'anesthésique jusqu'au jour 7±1 (c'est-à-dire 6±1 jours après l'injection d'analgésique/anesthésique IT et la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sintetica SA

Collaborateurs

Cross Research S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Autre identifiant: CROSS Research S.A.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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