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Intrathekales Paracetamol vor der Spinalanästhesie mit Chloroprocain-HCl 1 % für Eingriffe am kurzen Knie

1. Juni 2021 aktualisiert von: Sintetica SA

Dosisfindungsstudie von intrathekal verabreichtem Paracetamol unmittelbar vor der Spinalanästhesie mit Chloroprocain-HCl 1 % für elektive Knieeingriffe von kurzer Dauer

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, explorative Studie der Phase II mit Parallelgruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intrathekalen Injektion von Paracetamol 3 % (30 mg/ml), verabreicht in 3 Dosen an 3 aktive Behandlungsgruppen, im Vergleich zu Placebo zur postoperativen Analgesie bei Knieeingriffen bis zu 40 min Dauer durchgeführt unter Spinalanästhesie mit Chloroprocain HCl 1%.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die sich elektiven kurzzeitigen Knieoperationen mit einer Dauer von bis zu 40 Minuten unterziehen, werden randomisiert in 4 Behandlungsgruppen (15 Patienten pro Gruppe) eingeteilt, um eine der 3 Einzeldosen von Paracetamol 3 % (D1: 30 mg, D2: 60 mg) zu erhalten , D3: 90 mg) oder die Placebo-Lösung (P: 0,9%ige Kochsalzlösung) durch intrathekale Injektion (IT), entsprechend dem randomisierten Parallelgruppen-Design.

Unmittelbar nach der IT-Verabreichung von Paracetamol oder Placebo erhalten alle Patienten eine IT-Einzeldosis Chloroprocain-HCl 1 % (Non-Investigational Medicinal Product, NIMP) gemäß den Indikationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Das Zeitintervall zwischen Paracetamol-IT- und Chlorprocain-IT-Injektionen sollte 2 Minuten nicht überschreiten.

Die Studie umfasst eine Screeningphase (Besuch 1, Tag -21/-1), eine Behandlungsphase (IMP-IT-Verwaltung, Anästhesie und chirurgischer Eingriff: Besuch 2, Tag 1) und eine Nachsorgephase einschließlich eines Beobachtungszeitraums (Besuch 3), ein letzter Besuch und zwei Nachuntersuchungen (24 h nach der Dosis und Tag 7±1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Gravesano, Schweiz, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  2. Geschlecht, Alter und Operation: männliche/weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich), geplant für Knieoperationen von kurzer Dauer (bis zu 40 Minuten).
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inklusive
  4. ASA körperlicher Status: I-III
  5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie. Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen der unteren Extremitäten
  2. ASA körperlicher Status: IV-V
  3. Weitere Anästhesie: Patienten, die voraussichtlich eine weitere Anästhesie benötigen
  4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Paracetamol und/oder Anästhetika vom Estertyp) und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierungen oder verwandten Arzneimitteln, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und/oder Opioidderivaten; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  5. Chronische Schmerzsyndrome: Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen, die Opioide, Antikonvulsiva oder eine chronische Schmerztherapie einnehmen
  6. Schmerzbeurteilung: Patienten, die voraussichtlich nicht in der Lage sind, eine zuverlässige Selbsteinschätzung der Schmerzintensität vorzunehmen
  7. Erkrankungen: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten; festgestellte psychiatrische und neurologische Erkrankungen, Sepsis, Blutgerinnungsstörungen, schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, andere Neuropathien, Anamnese oder Hinweise auf Herzinsuffizienz. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das einen Krankenhausaufenthalt, eine intrakranielle Operation oder einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage erforderte, oder eine Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma oder ZNS-Massenläsion
  8. Medikamente: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Ausmaß der Wirbelsäulenblockaden für 2 Wochen vor Beginn der Studie beeinträchtigen. Paracetamol-Formulierungen außer dem Prüfpräparat für 2 Wochen vor Beginn der Studie und während der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt. Antihypotonie, Antibradykardie (z. Ephedrin, Atropin, Ringerlösung), Medikamente gegen Blutergüsse und Übelkeit sind erlaubt
  9. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie
  10. Drogen, Alkohol: Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
  11. Schwangerschaft und Stillzeit: positiver Schwangerschaftstest beim Screening (falls zutreffend), schwangere oder stillende Frauen [Der Schwangerschaftstest wird bei allen fruchtbaren Frauen und bei allen Frauen bis 55 Jahre durchgeführt, wenn sie sich nicht in der nachgewiesenen Menopause befinden (verfügbarer Labortest bestätigt die Menopause oder chirurgisch sterilisiert)]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 mg Paracetamol 3 % (1 ml)
30 mg Paracetamol 3 % (1 ml), Injektionslösung, Einzeldosis durch intrathekale Injektion (IT)
Arzneimittel: 30 mg Paracetamol 3 % (1 ml)
Einmalige Verabreichung durch intrathekale Injektion unmittelbar vor der Spinalanästhesie. Die Injektion wird gemäß den Krankenhausverfahren durchgeführt. Für die intrathekale Injektion von Paracetamol, gefolgt von der intrathekalen Injektion des Anästhetikums, werden zwei Nadeln verwendet: eine Einführnadel, die zum Einführen der zweiten Nadel durch die Haut dient, plus eine intrathekale Nadel mit Bleistiftspitze (27-G oder 25- Gauge- oder Reganesth- oder Nizell-Nadel), an der zuerst die erste Spritze mit Paracetamol angebracht wird, gefolgt von der zweiten Spritze mit dem Anästhetikum. Auf diese Weise wird nur eine intrathekale Punktion durchgeführt. Die Lumbalpunktion wird nach den üblichen Krankenhausverfahren durchgeführt.
Arzneimittel: NIMP: Chloroprocain-HCl 1 % (10 mg/ml), Injektionslösung
Unmittelbar nach der intrathekalen Verabreichung der Paracetamol-Dosis oder des Placebos erhalten alle Patienten eine intrathekale Einzeldosis Chloroprocain-HCl 1 % gemäß den Indikationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Das Zeitintervall zwischen den 2 Verabreichungen sollte 2 Minuten nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Ampere 1%
Experimental: 60 mg Paracetamol 3 % (2 ml)
60 mg Paracetamol 3 % (2 ml), Injektionslösung, Einzeldosis durch intrathekale Injektion (IT)
Arzneimittel: NIMP: Chloroprocain-HCl 1 % (10 mg/ml), Injektionslösung
Unmittelbar nach der intrathekalen Verabreichung der Paracetamol-Dosis oder des Placebos erhalten alle Patienten eine intrathekale Einzeldosis Chloroprocain-HCl 1 % gemäß den Indikationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Das Zeitintervall zwischen den 2 Verabreichungen sollte 2 Minuten nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Ampere 1%
Arzneimittel: 60 mg Paracetamol 3 % (2 ml)
Einmalige Verabreichung durch intrathekale Injektion unmittelbar vor der Spinalanästhesie. Die Injektionen werden gemäß den Krankenhausverfahren durchgeführt. Für die intrathekale Injektion von Paracetamol, gefolgt von der intrathekalen Injektion des Anästhetikums, werden zwei Nadeln verwendet: eine Einführnadel, die zum Einführen der zweiten Nadel durch die Haut dient, plus eine intrathekale Nadel mit Bleistiftspitze (27-G oder 25- Gauge- oder Reganesth- oder Nizell-Nadel), an der zuerst die erste Spritze mit Paracetamol angebracht wird, gefolgt von der zweiten Spritze mit dem Anästhetikum. Auf diese Weise wird nur eine intrathekale Punktion durchgeführt. Die Lumbalpunktion wird nach den üblichen Krankenhausverfahren durchgeführt.
Experimental: 90 mg Paracetamol 3 % (3 ml)
90 mg Paracetamol 3 % (3 ml), Injektionslösung, Einzeldosis durch intrathekale Injektion (IT)
Arzneimittel: NIMP: Chloroprocain-HCl 1 % (10 mg/ml), Injektionslösung
Unmittelbar nach der intrathekalen Verabreichung der Paracetamol-Dosis oder des Placebos erhalten alle Patienten eine intrathekale Einzeldosis Chloroprocain-HCl 1 % gemäß den Indikationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Das Zeitintervall zwischen den 2 Verabreichungen sollte 2 Minuten nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Ampere 1%
Arzneimittel: 90 mg Paracetamol 3 % (3 ml)
Einmalige Verabreichung durch intrathekale Injektion unmittelbar vor der Spinalanästhesie. Die Injektionen werden gemäß den Krankenhausverfahren durchgeführt. Für die intrathekale Injektion von Paracetamol, gefolgt von der intrathekalen Injektion des Anästhetikums, werden zwei Nadeln verwendet: eine Einführnadel, die zum Einführen der zweiten Nadel durch die Haut dient, plus eine intrathekale Nadel mit Bleistiftspitze (27-G oder 25- Gauge- oder Reganesth- oder Nizell-Nadel), an der zuerst die erste Spritze mit Paracetamol angebracht wird, gefolgt von der zweiten Spritze mit dem Anästhetikum. Auf diese Weise wird nur eine intrathekale Punktion durchgeführt. Die Lumbalpunktion wird nach den üblichen Krankenhausverfahren durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo, 0,9 % Kochsalzlösung
Placebo, 0,9 %ige Kochsalzlösung (1 ml, 2 ml oder 3 ml), Injektionslösung, Einzeldosis durch intrathekale Injektion (IT)
Arzneimittel: NIMP: Chloroprocain-HCl 1 % (10 mg/ml), Injektionslösung
Unmittelbar nach der intrathekalen Verabreichung der Paracetamol-Dosis oder des Placebos erhalten alle Patienten eine intrathekale Einzeldosis Chloroprocain-HCl 1 % gemäß den Indikationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Das Zeitintervall zwischen den 2 Verabreichungen sollte 2 Minuten nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Ampere 1%
Arzneimittel: Placebo, 0,9 % Kochsalzlösung
Einmalige Verabreichung durch intrathekale Injektion unmittelbar vor der Spinalanästhesie. Die Injektionen werden gemäß den Krankenhausverfahren durchgeführt. Für die intrathekale Injektion von Placebo, gefolgt von der intrathekalen Injektion des Anästhetikums, werden zwei Nadeln verwendet: eine Einführnadel, die zum Einführen der zweiten Nadel durch die Haut dient, plus eine intrathekale Nadel mit Bleistiftspitze (27-G oder 25- Gauge- oder Reganesth- oder Nizell-Nadel), an der zuerst die erste Spritze mit Placebo angebracht wird, gefolgt von der zweiten Spritze mit dem Anästhetikum. Auf diese Weise wird nur eine intrathekale Punktion durchgeführt. Die Lumbalpunktion wird nach den üblichen Krankenhausverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • physiologische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet unter Verwendung eines 0–100 mm VAS
Zeitfenster: Schmerzintensität im Ruhezustand bewertet mit einem VAS von 0–100 mm zu Studienbeginn (innerhalb von 30 min vor der NIMP-IT-Injektion, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h nach der NIMP-IT-Injektion, dann alle 30 min nach der NIMP-IT-Injektion bis zur Heimentlassung.
Die primären Wirksamkeitsmaße der Studie sind die VAS-Scores zu jedem vordefinierten Zeitpunkt nach der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zur Entlassung nach Hause (VAS-Skala ist 0-100 mm, wobei 0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz ist).
Schmerzintensität im Ruhezustand bewertet mit einem VAS von 0–100 mm zu Studienbeginn (innerhalb von 30 min vor der NIMP-IT-Injektion, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h nach der NIMP-IT-Injektion, dann alle 30 min nach der NIMP-IT-Injektion bis zur Heimentlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz AUCt1-t2
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Injektion
AUC t1-t2 ist definiert als die Fläche unter der Schmerzintensitätskurve in den angegebenen Zeitintervallen
Bis zu 4 Stunden nach der Injektion
Ruheschmerz AUClast
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Injektion
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Schmerzintensitätskurve von 0 h bis zum letzten Bewertungszeitpunkt
Bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur ersten postoperativen Analgesie (Stufe 1 oder 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Postoperativ erhalten die Patienten nach Bedarf ein Analgetikum. Postoperative Analgesie könnte Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (Stufe 1 Analgesie) und/oder Tramadol i.v. 1 mg/kg (Analgesie Stufe 2).

Das verabreichte Analgetikum (Stufe 1 oder 2), die Analgetikadosis und die Einnahmehäufigkeit werden entsprechend der berichteten operationsbedingten Schmerzintensität festgelegt.

Postoperativ wurde den Patienten bei Bedarf ein Analgetikum verabreicht. Postoperative Analgesie könnte Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (Stufe 1 Analgesie) und/oder Tramadol i.v. 1 mg/kg (Analgesie Stufe 2).
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Teilnehmer erhielten Analgesie der Stufe 1
Zeitfenster: vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer erhielten Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg Verabreichung (Stufe 1 Analgesie)
vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer erhielten Analgesie der Stufe 2
Zeitfenster: vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer erhielten Tramadol i.v. 1 mg/kg Verabreichung (Stufe 2 Analgesie)
vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der Teilnehmer, die ein Analgetikum erhielten 1
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der Teilnehmer, die Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg
Vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der Teilnehmer, die Analgetika erhielten 2
Zeitfenster: vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der Teilnehmer, die Tramadol i.v. erhalten 1mg/kg
vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 2 Stunden nach Ende der Operation eine Analgesie benötigen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 2 Stunden nach Operationsende
Prozentsatz der Patienten, die eine Analgesie (Level 1 oder Level 2) in den ersten 2 h nach Operationsende benötigen
Vom Operationstag bis 2 Stunden nach Operationsende
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 4 h nach Ende der Operation eine Analgesie benötigen
Zeitfenster: ab OP-Tag bis 4 Stunden nach OP-Ende
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 4 h nach Operationsende eine Analgesie (Stufe 1 oder Stufe 2) benötigten
ab OP-Tag bis 4 Stunden nach OP-Ende
Prozentsatz der Patienten, die vom Operationsende bis zur Entlassung eine Analgesie benötigen
Zeitfenster: vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine Analgesie (Stufe 1 oder Stufe 2) vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause benötigen
vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die vom Operationsende bis zur Entlassung eine Analgesie der Stufe 1 benötigen
Zeitfenster: vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause eine Analgesie der Stufe 1 benötigen
vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die vom Operationsende bis zur Entlassung eine Analgesie der Stufe 2 benötigen
Zeitfenster: vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine Analgesie der Stufe 2 vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause benötigen
vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine zusätzliche Analgesie benötigen, außer der geplanten Analgesie der Stufe 1 oder 2
Zeitfenster: vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine zusätzliche Analgesie benötigen, außer der geplanten Analgesie der Stufe 1 oder 2
vom Operationstag bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine Rettungsanästhesie benötigen
Zeitfenster: vom Operationstag bis 1 Stunde nach der Injektion
Prozentsatz der Patienten, die eine Notfallnarkose benötigen
vom Operationstag bis 1 Stunde nach der Injektion
Zeit bis zum Einsetzen der Spinalblockade (d. h. Zeit bis zur Operationsbereitschaft)
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach der Injektion
Wirbelsäulenblockade/Operationsbereitschaft ist definiert als das Vorhandensein einer adäquaten motorischen Blockade (Bromage-Score ≥ 2) und Verlust des Pinprick-Gefühls, gemäß der Meinung des Prüfarztes. Die Zeit bis zur OP-Bereitschaft ist definiert als die Zeit von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum Erreichen der OP-Bereitschaft.
Bis zu 20 Minuten nach der Injektion
Maximale sensorische Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ
Maximales Niveau der sensorischen Blockade
Intraoperativ
Zeit bis zur sensorischen Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit bis zum maximalen Grad der sensorischen Blockade (bilateraler Pinprick-Test mit einer 20-G-Injektionsnadel)
Intraoperativ
Zeit bis zur Regression der Spinalblockade
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Injektion
Zeitspanne von der spinalen Injektion bis zur vollständigen Regression der sensorischen Blockade auf S1.
Bis zu 4 Stunden nach der Injektion
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zum selbstständigen Gehen
Bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zum ersten Urin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur ersten spontanen Urinentleerung
Bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur Heimentlassung
Bis zu 24 Stunden nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Komplikationen einschließlich TNS
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zu Tag 7 ± 1 (d. h. 6 ± 1 Tage nach intrathekaler Analgetika-/Anästhesie-Injektion und Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Komplikationen einschließlich TNS 24 h nach der Dosisgabe und am Tag 7±1
Von der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zu Tag 7 ± 1 (d. h. 6 ± 1 Tage nach intrathekaler Analgetika-/Anästhesie-Injektion und Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sintetica SA

Mitarbeiter

Cross Research S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Andere Kennung: CROSS Research S.A.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur 30 mg Paracetamol 3 % (1 ml)

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