Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный парацетамол перед спинальной анестезией хлоропрокаином HCl 1% для коротких процедур коленного сустава

1 июня 2021 г. обновлено: Sintetica SA

Исследование подбора дозы интратекального парацетамола, вводимого непосредственно перед спинномозговой анестезией с помощью 1% хлоропрокаина гидрохлорида, для плановых кратковременных процедур на коленном суставе

Это фаза II, одноцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, двойное слепое, трехдозовое, плацебо-контролируемое, исследовательское исследование эффективности и безопасности. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности однократной интратекальной инъекции 3% парацетамола (30 мг/мл), вводимого в 3 дозах 3 группам активного лечения, по сравнению с плацебо, для послеоперационного обезболивания при процедурах на колене. до 40 мин под спинальной анестезией хлоропрокаином HCl 1%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты, подвергающиеся плановым кратковременным операциям на колене продолжительностью до 40 минут, будут рандомизированы в 4 лечебные группы (по 15 пациентов в группе) для получения одной из 3 разовых доз парацетамола 3% (D1: 30 мг, D2: 60 мг). , D3: 90 мг) или раствор плацебо (P: 0,9% физиологический раствор) путем интратекальной инъекции (ИТ) согласно рандомизированному плану с параллельными группами.

Немедленно после ИТ введения парацетамола или плацебо все пациенты получат однократную ИТ дозу хлоропрокаина гидрохлорида 1% (неисследуемый лекарственный препарат, NIMP) в соответствии с показаниями в сводке характеристик продукта. Временной интервал между ИТ-инъекциями парацетамола и хлоропрокаина не должен превышать 2 мин.

Исследование будет включать фазу скрининга (посещение 1, день -21/-1), фазу лечения (введение ИТ-ИМП, анестезия и хирургическая процедура: посещение 2, день 1) и фазу последующего наблюдения, включая период наблюдения (посещение 3), последний визит и два последующих наблюдения (через 24 часа после введения дозы и на 7 ± 1 день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Gravesano, Швейцария, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
  2. Пол, возраст и хирургическое вмешательство: пациенты мужского/женского пола в возрасте 18-80 лет (включительно), плановые кратковременные (до 40 мин) операции на коленном суставе
  3. Индекс массы тела (ИМТ): 18 - 32 кг/м2 включительно
  4. Физический статус ASA: I-III
  5. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования. Противопоказания к спинальной анестезии. В анамнезе нервно-мышечные заболевания нижних конечностей
  2. Физический статус ASA: IV-V
  3. Дальнейшая анестезия: ожидается, что пациенту потребуется дополнительная анестезия.
  4. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к активным компонентам (парацетамол и/или анестетики эфирного типа) и/или ингредиентам препаратов или родственным препаратам, нестероидным противовоспалительным препаратам и/или производным опиоидов; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
  5. Хронические болевые синдромы: пациенты с хроническими болевыми синдромами, принимающие опиоиды, противосудорожные средства или хроническую анальгетическую терапию.
  6. Оценка боли: предполагается, что пациенты не смогут достоверно оценить интенсивность боли.
  7. Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования; установленные психические и неврологические заболевания, сепсис, нарушения свертываемости крови, тяжелые сердечно-легочные заболевания, заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, другие нейропатии, наличие в анамнезе или признаки сердечной недостаточности. Тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, потребовавшая госпитализации, внутричерепной хирургии или инсульта в течение предшествующих 30 дней, или любая история внутримозговой артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы или объемного поражения ЦНС
  8. Лекарства: лекарства, которые, как известно, влияют на степень блокады позвоночника в течение 2 недель до начала исследования. Препараты парацетамола, кроме исследуемого продукта, за 2 недели до начала исследования и во время исследования. Разрешены гормональные контрацептивы для женщин. Антигипотензивное средство, средство против брадикардии (например, эфедрин, атропин, раствор Рингера), будут разрешены противорвотные и противорвотные препараты.
  9. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
  10. Наркотики, алкоголь: история злоупотребления наркотиками или алкоголем по мнению следователя
  11. Беременность и лактация: положительный тест на беременность при скрининге (если применимо), беременные или кормящие женщины или хирургически стерилизованы)]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 30 мг парацетамола 3% (1 мл)
30 мг Парацетамол 3% (1 мл), раствор для инъекций, однократная интратекальная инъекция (ИТ)
Лекарство: 30 мг парацетамола 3% (1 мл)
Однократное введение интратекально непосредственно перед спинномозговой анестезией. Инъекция будет проводиться в соответствии с больничными процедурами. Для интратекальной инъекции парацетамола с последующей интратекальной инъекцией анестетика будут использоваться две иглы: одна интродьюсерная игла, которая будет служить для введения второй иглы через кожу, плюс одна интратекальная игла Pencil point (27-G или 25-G). Gauge или Reganesth или Nizell), к которым сначала будет прикреплен первый шприц с парацетамолом, а затем второй шприц с анестетиком. Таким образом будет выполнена только одна интратекальная пункция. Люмбальная пункция будет проводиться в соответствии со стандартными больничными процедурами.
Лекарство: NIMP: Хлоропрокаин HCl 1% (10 мг/мл), раствор для инъекций
Немедленно после интратекального введения дозы парацетамола или плацебо все пациенты получат однократную интратекальную дозу хлоропрокаина гидрохлорида 1% в соответствии с показаниями сводки характеристик продукта. Временной интервал между двумя введениями не должен превышать 2 мин.
Другие имена:
  • Ампер 1%
Экспериментальный: 60 мг парацетамола 3% (2 мл)
60 мг Парацетамол 3% (2 мл), раствор для инъекций, однократная интратекальная инъекция (ИТ)
Лекарство: NIMP: Хлоропрокаин HCl 1% (10 мг/мл), раствор для инъекций
Немедленно после интратекального введения дозы парацетамола или плацебо все пациенты получат однократную интратекальную дозу хлоропрокаина гидрохлорида 1% в соответствии с показаниями сводки характеристик продукта. Временной интервал между двумя введениями не должен превышать 2 мин.
Другие имена:
  • Ампер 1%
Лекарство: 60 мг парацетамола 3% (2 мл)
Однократное введение интратекально непосредственно перед спинномозговой анестезией. Инъекции будут выполняться в соответствии с больничными процедурами. Для интратекальной инъекции парацетамола с последующей интратекальной инъекцией анестетика будут использоваться две иглы: одна интродьюсерная игла, которая будет служить для введения второй иглы через кожу, плюс одна интратекальная игла Pencil point (27-G или 25-G). Gauge или Reganesth или Nizell), к которым сначала будет прикреплен первый шприц с парацетамолом, а затем второй шприц с анестетиком. Таким образом будет выполнена только одна интратекальная пункция. Люмбальная пункция будет проводиться в соответствии со стандартными больничными процедурами.
Экспериментальный: 90 мг парацетамола 3% (3 мл)
90 мг Парацетамол 3% (3 мл), раствор для инъекций, однократная интратекальная инъекция (ИТ)
Лекарство: NIMP: Хлоропрокаин HCl 1% (10 мг/мл), раствор для инъекций
Немедленно после интратекального введения дозы парацетамола или плацебо все пациенты получат однократную интратекальную дозу хлоропрокаина гидрохлорида 1% в соответствии с показаниями сводки характеристик продукта. Временной интервал между двумя введениями не должен превышать 2 мин.
Другие имена:
  • Ампер 1%
Лекарство: 90 мг парацетамола 3% (3 мл)
Однократное введение интратекально непосредственно перед спинномозговой анестезией. Инъекции будут выполняться в соответствии с больничными процедурами. Для интратекальной инъекции парацетамола с последующей интратекальной инъекцией анестетика будут использоваться две иглы: одна интродьюсерная игла, которая будет служить для введения второй иглы через кожу, плюс одна интратекальная игла Pencil point (27-G или 25-G). Gauge или Reganesth или Nizell), к которым сначала будет прикреплен первый шприц с парацетамолом, а затем второй шприц с анестетиком. Таким образом будет выполнена только одна интратекальная пункция. Люмбальная пункция будет проводиться в соответствии со стандартными больничными процедурами.
Плацебо Компаратор: Плацебо, 0,9% солевой раствор
Плацебо, 0,9% солевой раствор (1 мл, 2 мл или 3 мл), раствор для инъекций, однократная интратекальная инъекция (ИТ)
Лекарство: NIMP: Хлоропрокаин HCl 1% (10 мг/мл), раствор для инъекций
Немедленно после интратекального введения дозы парацетамола или плацебо все пациенты получат однократную интратекальную дозу хлоропрокаина гидрохлорида 1% в соответствии с показаниями сводки характеристик продукта. Временной интервал между двумя введениями не должен превышать 2 мин.
Другие имена:
  • Ампер 1%
Лекарство: Плацебо, 0,9% солевой раствор
Однократное введение интратекально непосредственно перед спинномозговой анестезией. Инъекции будут выполняться в соответствии с больничными процедурами. Для интратекальной инъекции плацебо с последующей интратекальной инъекцией анестетика будут использоваться две иглы: одна интродьюсерная игла, которая будет служить для введения второй иглы через кожу, плюс одна интратекальная игла Pencil point (27-G или 25-G). Gauge, Reganesth или Nizell), к которым сначала будет присоединен первый шприц с плацебо, а затем второй шприц с анестетиком. Таким образом будет выполнена только одна интратекальная пункция. Люмбальная пункция будет проводиться в соответствии со стандартными больничными процедурами.
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием ВАШ 0-100 мм
Временное ограничение: Интенсивность боли в покое оценивали по ВАШ 0-100 мм исходно (в течение 30 мин до ИТ инъекции НИМП, 0 ч), через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 ч после ИТ инъекции НИМП, затем каждые 30 мин после ИТ инъекции НИМП. до получения права на выписку домой.
Первичными показателями эффективности исследования будут баллы по ВАШ в каждый заданный момент времени после интратекальной инъекции анестетика до возможности выписки на дому (шкала ВАШ составляет 0–100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 — максимальная боль).
Интенсивность боли в покое оценивали по ВАШ 0-100 мм исходно (в течение 30 мин до ИТ инъекции НИМП, 0 ч), через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 ч после ИТ инъекции НИМП, затем каждые 30 мин после ИТ инъекции НИМП. до получения права на выписку домой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое AUCt1-t2
Временное ограничение: До 4 часов после инъекции
AUC t1-t2 определяется как площадь под кривой интенсивности боли в указанные интервалы времени.
До 4 часов после инъекции
Боль в покое AUClast
Временное ограничение: До 24 часов после инъекции
AUClast определяется как площадь под кривой интенсивности боли от 0 часов до времени последней оценки.
До 24 часов после инъекции
Время до первой послеоперационной анальгезии (уровень 1 или 2)
Временное ограничение: До 24 часов после операции

В послеоперационном периоде пациенту вводят анальгетик по мере необходимости. Послеоперационная анальгезия может включать кеторолак внутривенно. [Торадол] 30 мг (уровень анальгезии 1) и/или трамадол в/в. 1 мг/кг (уровень обезболивания 2).

Вводимый анальгетик (уровень 1 или 2), доза анальгетика и частота приема будут определяться в соответствии с сообщениями об интенсивности боли, связанной с операцией.

В послеоперационном периоде пациенты получали анальгетики по мере необходимости. Послеоперационная анальгезия может включать кеторолак внутривенно. [Торадол] 30 мг (уровень анальгезии 1) и/или трамадол в/в. 1 мг/кг (уровень обезболивания 2).
До 24 часов после операции
Участники получили обезболивание 1-го уровня
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции
Участники, получавшие кеторолак в/в. [Торадол] введение 30 мг (уровень анальгезии 1)
со дня операции до 24 часов после операции
Участники получили обезболивание уровня 2
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции
Участники получали трамадол в/в. Введение 1 мг/кг (уровень обезболивания 2)
со дня операции до 24 часов после операции
Общее количество участников, получавших анальгетик 1
Временное ограничение: Со дня операции до 24 часов после операции
Общее количество участников, получавших кеторолак в/в. [Торадол] 30 мг
Со дня операции до 24 часов после операции
Общее количество участников, получающих анальгетик 2
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции
Общее количество участников, получавших трамадол в/в. 1 мг/кг
со дня операции до 24 часов после операции
Процент пациентов, нуждающихся в обезболивании в первые 2 часа после окончания операции
Временное ограничение: Со дня операции до 2 часов после окончания операции
Процент пациентов, которым требуется обезболивание (уровень 1 или уровень 2) в первые 2 часа после окончания операции
Со дня операции до 2 часов после окончания операции
Процент пациентов, нуждающихся в обезболивании в первые 4 часа после окончания операции
Временное ограничение: со дня операции до 4 часов после окончания операции
Процент пациентов, которым требуется обезболивание (уровень 1 или уровень 2) в первые 4 часа после окончания операции
со дня операции до 4 часов после окончания операции
Процент пациентов, нуждающихся в обезболивании с момента окончания операции до права на выписку
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции
Процент пациентов, нуждающихся в обезболивании (уровень 1 или уровень 2) с момента окончания операции до получения права на выписку на дому
со дня операции до 24 часов после операции
Процент пациентов, нуждающихся в анальгезии уровня 1 с момента окончания операции до права на выписку
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции
Процент пациентов, нуждающихся в анальгезии 1-го уровня с момента окончания операции до получения права на выписку на дому
со дня операции до 24 часов после операции
Процент пациентов, нуждающихся в анальгезии уровня 2 с момента окончания операции до права на выписку
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции
Процент пациентов, нуждающихся в анальгезии 2-го уровня с момента окончания операции до права на выписку на дому
со дня операции до 24 часов после операции
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительной анальгезии, отличной от запланированной анальгезии уровня 1 или 2
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительной анальгезии, кроме запланированной анальгезии 1 или 2 уровня
со дня операции до 24 часов после операции
Процент пациентов, нуждающихся в экстренной анестезии
Временное ограничение: со дня операции до 1 часа после инъекции
Процент пациентов, нуждающихся в экстренной анестезии
со дня операции до 1 часа после инъекции
Время до начала спинальной блокады (т. е. время до готовности к операции)
Временное ограничение: До 20 минут после инъекции
Спинальная блокада/Готовность к хирургическому вмешательству определяется как наличие адекватного моторного блока (оценка по Бромиджу ≥ 2) и потеря ощущения булавочного укола, по мнению исследователя. Время до готовности к операции определяется как время от спинальной инъекции (время 0 ч) до достижения готовности к операции.
До 20 минут после инъекции
Максимальный сенсорный блок
Временное ограничение: Интраоперационный
Максимальный уровень сенсорного блока
Интраоперационный
Время до сенсорного блока
Временное ограничение: Интраоперационный
Время до максимального уровня сенсорного блока (двусторонний тест Pinprick с использованием иглы для подкожных инъекций 20 G)
Интраоперационный
Время до регрессии спинального блока
Временное ограничение: До 4 часов после инъекции
Период времени от спинальной инъекции до полной регрессии сенсорного блока до S1.
До 4 часов после инъекции
Время ходить
Временное ограничение: До 24 часов после инъекции
Время самостоятельного передвижения
До 24 часов после инъекции
Время до первой мочи
Временное ограничение: До 24 часов после инъекции
Время до первого самопроизвольного мочеиспускания
До 24 часов после инъекции
Время до получения права на выписку
Временное ограничение: До 24 часов после инъекции
Время до получения права на выписку домой
До 24 часов после инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неврологическими осложнениями, включая TNS
Временное ограничение: От интратекальной инъекции анестетика до 7±1 дня (т.е. 6±1 дня после ИТ инъекции анальгетика/анестетика и хирургического вмешательства)
Количество участников с неврологическими осложнениями, включая TNS, через 24 часа после введения дозы и на 7 ± 1 день
От интратекальной инъекции анестетика до 7±1 дня (т.е. 6±1 дня после ИТ инъекции анальгетика/анестетика и хирургического вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sintetica SA

Соавторы

Cross Research S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Другой идентификатор: CROSS Research S.A.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 30 мг парацетамола 3% (1 мл)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться