Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal paracetamol før spinal anæstesi med kloroprocain HCl 1 % til korte knæprocedurer

1. juni 2021 opdateret af: Sintetica SA

Dosisfindende undersøgelse af intratekal paracetamol administreret umiddelbart før spinal anæstesi med kloroprocain HCl 1 % til elektive knæprocedurer af kort varighed

Dette er en fase II, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, tre doser, placebokontrolleret, eksplorativ effekt- og sikkerhedsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intratekal injektion af Paracetamol 3% (30 mg/ml) administreret i 3 doser til 3 aktive behandlingsgrupper sammenlignet med placebo til postoperativ analgesi i knæprocedurer op til 40 min varighed udført under spinal anæstesi med Chloroprocaine HCl 1 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, der gennemgår elektive kortvarige knæprocedurer op til 40 minutters varighed, vil blive randomiseret i 4 behandlingsgrupper (15 patienter pr. gruppe) for at modtage en af ​​de 3 enkeltdoser af Paracetamol 3 % (D1: 30 mg, D2: 60 mg , D3: 90 mg) eller placeboopløsningen (P: 0,9 % saltvandsopløsning) ved intrathekal injektion (IT), i henhold til det randomiserede parallelgruppedesign.

Umiddelbart efter IT-paracetamol eller placeboadministration vil alle patienter modtage en enkelt IT-dosis af Chloroprocaine HCl 1% (Non-investigational medicine, NIMP) i henhold til indikationerne for produktresuméet. Tidsintervallet mellem paracetamol IT og chlorprocain IT injektioner bør ikke overstige 2 min.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (Besøg 1, Dag -21/-1), en behandlingsfase (IMP IT administration, anæstesi og kirurgisk indgreb: Besøg 2, Dag 1) og en opfølgningsfase inklusive en observationsperiode (Besøg 3), et sidste besøg og to opfølgninger (24 timer efter dosis og dag 7±1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Gravesano, Schweiz, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  2. Køn, alder og operation: mandlige/kvindelige patienter, 18-80 år gamle (inklusive), planlagt til kortvarige (op til 40 min) knæprocedurer
  3. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inklusive
  4. ASA fysisk status: I-III
  5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål. Kontraindikationer til spinal anæstesi. Historie om neuromuskulære sygdomme i underekstremiteterne
  2. ASA fysisk status: IV-V
  3. Yderligere anæstesi: Patienter forventes at have behov for yderligere anæstesi
  4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for de aktive stoffer (bedøvelsesmidler af paracetamol- og/eller estertype) og/eller formuleringers ingredienser eller relaterede lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller opioidderivater; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren mener kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  5. Kroniske smertesyndromer: patienter med kroniske smertesyndromer, der tager opioider, antikonvulsive midler eller kronisk smertestillende behandling
  6. Smertevurdering: patienter, der forventes ikke at være i stand til at lave en pålidelig selvrapportering af smerteintensitet
  7. Sygdomme: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål; konstaterede psykiatriske og neurologiske sygdomme, sepsis, blodkoagulationsforstyrrelser, alvorlig hjerte-lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, andre neuropatier, historie eller tegn på hjertesvigt. Anamnese med alvorligt hovedtraume, der krævede hospitalsindlæggelse, intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller CNS-masselæsion
  8. Medicin: medicin, der vides at interferere med omfanget af spinal blokade i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen. Paracetamolformuleringer, bortset fra forsøgsproduktet, i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen og under undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler til kvinder er tilladt. Antihypotensive, anti-bradykardi (f.eks. efedrin, atropin, Ringers opløsning), medicin mod hæmning og kvalme vil være tilladt
  9. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den tidligere undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
  10. Stof, alkohol: historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til efterforskerens udtalelse
  11. Graviditet og amning: positiv graviditetstest ved screening (hvis relevant), gravide eller ammende kvinder [Graviditetstesten vil blive udført til alle fertile kvinder og til alle kvinder op til 55 år, hvis ikke i dokumenteret overgangsalder (tilgængelig laboratorietest, der bekræfter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret)]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 mg paracetamol 3 % (1 ml)
30 mg Paracetamol 3% (1 ml), opløsning til injektion, enkeltdosis ved intrathekal injektion (IT)
Medicin: 30 mg paracetamol 3 % (1 ml)
Enkel administration ved intratekal injektion lige før spinalbedøvelse. Injektionen vil blive udført i henhold til hospitalets procedurer. Til den intratekale injektion af Paracetamol efterfulgt af den intratekale injektion af bedøvelsesmidlet, vil der blive brugt to nåle: en introducernål, som tjener til at indføre den anden nål gennem huden, plus en intrathekal blyantspidsnål (27-G eller 25- Gauge eller Reganesth eller Nizell-nål), hvortil den første sprøjte, der indeholder Paracetamol, sættes på først, efterfulgt af den anden sprøjte med bedøvelsesmidlet. På denne måde udføres kun én intratekal punktering. Lumbalpunktur vil blive udført i henhold til hospitalets standardprocedurer.
Medicin: NIMP: Chloroprocaine HCl 1% (10 mg/ml), opløsning til injektion
Umiddelbart efter intratekal administration af Paracetamol-dosis eller placebo, vil alle patienter modtage en enkelt intratekal dosis af Chloroprocaine HCl 1 % i henhold til indikationerne for produktresuméet. Tidsintervallet mellem de 2 administrationer bør ikke overstige 2 min.
Andre navne:
  • Ampere 1 %
Eksperimentel: 60 mg Paracetamol 3 % (2 ml)
60 mg Paracetamol 3% (2 ml), opløsning til injektion, enkeltdosis ved intrathekal injektion (IT)
Medicin: NIMP: Chloroprocaine HCl 1% (10 mg/ml), opløsning til injektion
Umiddelbart efter intratekal administration af Paracetamol-dosis eller placebo, vil alle patienter modtage en enkelt intratekal dosis af Chloroprocaine HCl 1 % i henhold til indikationerne for produktresuméet. Tidsintervallet mellem de 2 administrationer bør ikke overstige 2 min.
Andre navne:
  • Ampere 1 %
Medicin: 60 mg Paracetamol 3 % (2 ml)
Enkel administration ved intratekal injektion lige før spinalbedøvelse. Injektionerne vil blive udført i henhold til hospitalets procedurer. Til den intratekale injektion af Paracetamol efterfulgt af den intratekale injektion af bedøvelsesmidlet, vil der blive brugt to nåle: en introducernål, som tjener til at indføre den anden nål gennem huden, plus en intrathekal blyantspidsnål (27-G eller 25- Gauge eller Reganesth eller Nizell-nål), hvortil den første sprøjte, der indeholder Paracetamol, sættes på først, efterfulgt af den anden sprøjte med bedøvelsesmidlet. På denne måde udføres kun én intratekal punktering. Lumbalpunktur vil blive udført i henhold til hospitalets standardprocedurer.
Eksperimentel: 90 mg paracetamol 3 % (3 ml)
90 mg Paracetamol 3% (3 ml), opløsning til injektion, enkeltdosis ved intrathekal injektion (IT)
Medicin: NIMP: Chloroprocaine HCl 1% (10 mg/ml), opløsning til injektion
Umiddelbart efter intratekal administration af Paracetamol-dosis eller placebo, vil alle patienter modtage en enkelt intratekal dosis af Chloroprocaine HCl 1 % i henhold til indikationerne for produktresuméet. Tidsintervallet mellem de 2 administrationer bør ikke overstige 2 min.
Andre navne:
  • Ampere 1 %
Medicin: 90 mg paracetamol 3 % (3 ml)
Enkel administration ved intratekal injektion lige før spinalbedøvelse. Injektionerne vil blive udført i henhold til hospitalets procedurer. Til den intratekale injektion af Paracetamol efterfulgt af den intratekale injektion af bedøvelsesmidlet, vil der blive brugt to nåle: en introducernål, som tjener til at indføre den anden nål gennem huden, plus en intrathekal blyantspidsnål (27-G eller 25- Gauge eller Reganesth eller Nizell-nål), hvortil den første sprøjte, der indeholder Paracetamol, sættes på først, efterfulgt af den anden sprøjte med bedøvelsesmidlet. På denne måde udføres kun én intratekal punktering. Lumbalpunktur vil blive udført i henhold til hospitalets standardprocedurer.
Placebo komparator: Placebo, 0,9% saltvandsopløsning
Placebo, 0,9 % saltvandsopløsning (1 ml, 2 ml eller 3 ml), opløsning til injektion, enkeltdosis ved intrathekal injektion (IT)
Medicin: NIMP: Chloroprocaine HCl 1% (10 mg/ml), opløsning til injektion
Umiddelbart efter intratekal administration af Paracetamol-dosis eller placebo, vil alle patienter modtage en enkelt intratekal dosis af Chloroprocaine HCl 1 % i henhold til indikationerne for produktresuméet. Tidsintervallet mellem de 2 administrationer bør ikke overstige 2 min.
Andre navne:
  • Ampere 1 %
Medicin: Placebo, 0,9% saltvandsopløsning
Enkel administration ved intratekal injektion lige før spinalbedøvelse. Injektionerne vil blive udført i henhold til hospitalets procedurer. Til den intratekale injektion af placebo efterfulgt af den intratekale injektion af bedøvelsesmidlet, vil der blive brugt to nåle: en introducernål, som tjener til at indføre den anden nål gennem huden, plus en intratekal blyantspidsnål (27-G eller 25- Gauge eller Reganesth eller Nizell nål), hvortil den første sprøjte, der indeholder placebo, sættes på først, efterfulgt af den anden sprøjte med bedøvelsesmidlet. På denne måde udføres kun én intratekal punktering. Lumbalpunktur vil blive udført i henhold til hospitalets standardprocedurer.
Andre navne:
  • fysiologisk løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af en 0-100 mm VAS
Tidsramme: Smerteintensitet i hvile evalueret ved hjælp af en 0-100 mm VAS ved baseline (inden for 30 minutter før NIMP IT-injektion, 0 timer), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 timer efter NIMP IT-injektion, derefter hvert 30. minut efter NIMP IT-injektion indtil berettigelse til hjemmeudskrivning.
Undersøgelsens primære effektmål vil være VAS-scorerne på hvert foruddefineret tidspunkt efter den intratekale bedøvelsesindsprøjtning indtil berettigelse til hjemmeudskrivning (VAS-skalaen er 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte)
Smerteintensitet i hvile evalueret ved hjælp af en 0-100 mm VAS ved baseline (inden for 30 minutter før NIMP IT-injektion, 0 timer), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 timer efter NIMP IT-injektion, derefter hvert 30. minut efter NIMP IT-injektion indtil berettigelse til hjemmeudskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile AUCt1-t2
Tidsramme: Op til 4 timer efter injektion
AUC t1-t2 er defineret som området under smerteintensitetskurven ved de angivne tidsintervaller
Op til 4 timer efter injektion
Smerter i hvile AUClast
Tidsramme: Op til 24 timer efter injektion
AUClast er defineret som arealet under smerteintensitetskurven fra 0 timer op til sidste vurderingstidspunkt
Op til 24 timer efter injektion
Tid til første postoperative analgesi (niveau 1 eller 2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen

Postoperativt vil patienterne få et analgetikum efter behov. Postoperativ analgesi kunne omfatte Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (niveau 1 analgesi) og/eller Tramadol i.v. 1 mg/kg (niveau 2 analgesi).

Det administrerede analgetikum (niveau 1 eller 2), smertestillende dosis og indtagelsesfrekvens vil blive besluttet i henhold til den rapporterede operationsrelaterede smerteintensitet.

Postoperativt fik patienterne efter behov givet et analgetikum. Postoperativ analgesi kunne omfatte Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (niveau 1 analgesi) og/eller Tramadol i.v. 1 mg/kg (niveau 2 analgesi).
Op til 24 timer efter operationen
Deltagerne modtog analgesi på niveau 1
Tidsramme: fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Deltagerne modtog Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg administration (niveau 1 analgesi)
fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Deltagerne modtog niveau 2 analgesi
Tidsramme: fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Deltagerne modtog Tramadol i.v. 1 mg/kg administration (niveau 2 analgesi)
fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Samlet antal deltagere, der modtager smertestillende 1
Tidsramme: Fra operationsdag til 24 timer efter operation
Samlet antal deltagere, der modtager Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg
Fra operationsdag til 24 timer efter operation
Samlet antal deltagere, der modtager smertestillende 2
Tidsramme: fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Samlet antal deltagere, der modtager Tramadol i.v. 1 mg/kg
fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der kræver analgesi i de første 2 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: Form operationsdag til 2 timer efter operationens afslutning
Procentdel af patienter, der har behov for analgesi (niveau 1 eller niveau 2) i de første 2 timer efter operationens afslutning
Form operationsdag til 2 timer efter operationens afslutning
Procentdel af patienter, der kræver analgesi i de første 4 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: fra operationsdag til 4 timer efter operationens afslutning
Procentdel af patienter, der har behov for analgesi (niveau 1 eller niveau 2) i de første 4 timer efter operationens afslutning
fra operationsdag til 4 timer efter operationens afslutning
Procentdel af patienter, der har behov for analgesi fra operationens afslutning og indtil berettigelse til udskrivelse
Tidsramme: fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der har behov for analgesi (niveau 1 eller niveau 2) fra slutningen af ​​operationen, indtil de er berettiget til hjemmeudskrivning
fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der kræver niveau 1-analgesi fra slutningen af ​​operationen indtil berettigelse til udskrivelse
Tidsramme: fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der har behov for niveau 1-analgesi fra operationens afslutning, indtil de er berettiget til hjemmeudskrivning
fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der kræver niveau 2-analgesi fra slutningen af ​​operationen indtil berettigelse til udskrivelse
Tidsramme: fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der kræver niveau 2-analgesi fra slutningen af ​​operationen indtil berettigelse til hjemmeudskrivning
fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der har behov for supplerende analgesi, ud over den planlagte niveau 1 eller 2 analgesi
Tidsramme: fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der har behov for supplerende analgesi, bortset fra den planlagte niveau 1 eller 2 analgesi
fra operationsdag til 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der kræver redningsanæstesi
Tidsramme: fra operationsdag til 1 time efter injektion
Procentdel af patienter, der har behov for redningsanæstesi
fra operationsdag til 1 time efter injektion
Tid til indtræden af ​​spinalblokade (dvs. tid til parathed til operation)
Tidsramme: Op til 20 minutter efter injektion
Rygmarvsblokade/operationsparathed defineres som tilstedeværelsen af ​​en tilstrækkelig motorisk blokering (Bromages score ≥ 2) og tab af nålestiksfølelse, ifølge Investigators udtalelse. Tid til operationsparathed defineres som tiden fra spinalinjektionen (tid 0 h) til opnåelse af operationsparathed.
Op til 20 minutter efter injektion
Maksimal sanseblok
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimalt niveau af sensorisk blokering
Intraoperativt
Tid til sensorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til maksimalt niveau af sensorisk blokering (bilateral nålestikstest med en 20-G kanyle)
Intraoperativt
Tid til regression af spinalblokade
Tidsramme: Op til 4 timer efter injektion
Tidsperiode fra spinal injektion til den fuldstændige regression af sensorisk blokering til S1.
Op til 4 timer efter injektion
Tid til ambulation
Tidsramme: Op til 24 timer efter injektion
Tid til uassisteret ambulation
Op til 24 timer efter injektion
Tid til første urin
Tidsramme: Op til 24 timer efter injektion
Tid til første spontane urintømning
Op til 24 timer efter injektion
Tid til berettigelse til udskrivning
Tidsramme: Op til 24 timer efter injektion
Tid til berettigelse til hjemmeudskrivning
Op til 24 timer efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neurologiske komplikationer, herunder TNS
Tidsramme: Fra anæstetisk intratekal injektion op til dag 7±1 (dvs. 6±1 dage efter analgetisk/bedøvende IT-injektion og operation)
Antal deltagere med neurologiske komplikationer inklusive TNS 24 timer efter dosis og på dag 7±1
Fra anæstetisk intratekal injektion op til dag 7±1 (dvs. 6±1 dage efter analgetisk/bedøvende IT-injektion og operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Anden identifikator: CROSS Research S.A.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med 30 mg paracetamol 3 % (1 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner