短い膝の処置のためのクロロプロカイン HCl 1% による脊椎麻酔前の髄腔内パラセタモール
2021年6月1日 更新者：Sintetica SA
短期間の待機的膝処置のためのクロロプロカインHCl 1%による脊椎麻酔の直前に投与された髄腔内パラセタモールの用量設定研究
これは、第 II 相、単一施設、無作為化、並行群、二重盲検、3 回投与、プラセボ対照、探索的有効性および安全性研究です。
この研究の目的は、パラセタモール 3% (30 mg/mL) の単回髄腔内注射の有効性と安全性を調査することです。3 用量で 3 つのアクティブな治療グループに投与し、プラセボと比較して、膝手術の術後鎮痛を目的としています。クロロプロカイン HCl 1% による脊椎麻酔下で最大 40 分の持続時間。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最大40分間の選択的短期間の膝手術を受ける適格な患者は、パラセタモール3％の3回の単回投与（D1：30 mg、D2：60 mg 、D3: 90 mg) またはプラセボ溶液 (P: 0.9% 生理食塩水) を髄腔内注射 (IT) により無作為化並列群設計に従って投与した。
IT パラセタモールまたはプラセボ投与の直後に、すべての患者は、製品特性の要約に従って、クロロプロカイン HCl 1% (非治験薬、NIMP) の単回 IT 用量を受け取ります。 パラセタモール IT とクロロプロカイン IT 注射の間の時間間隔は 2 分を超えてはなりません。
この研究には、スクリーニング段階 (訪問 1、-21/-1 日目)、治療段階 (IMP IT 投与、麻酔および外科的処置: 訪問 2、1 日目)、および観察期間 (訪問3)、最終来院と 2 回のフォローアップ (投与後 24 時間と 7±1 日目)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gravesano、スイス、6929
- Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
- 性別、年齢、および手術: 男性/女性患者、18 歳から 80 歳 (両端を含む)、短時間 (最大 40 分) の膝の手術が予定されている
- 体格指数 (BMI): 18 - 32 kg/m2 を含む
- ASA の物理的状態: I-III
- 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力。
除外基準:
- 身体的所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体的所見。 脊椎麻酔の禁忌。 下肢の神経筋疾患の病歴
- ASA 物理ステータス: IV-V
- 追加の麻酔：追加の麻酔が必要と予想される患者
- アレルギー：有効成分（パラセタモールおよび/またはエステル型麻酔薬）および/または製剤の成分または関連薬、非ステロイド系抗炎症薬および/またはオピオイド誘導体に対する過敏症が確認されているか推定されている; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
- 慢性疼痛症候群：オピオイド、抗けいれん薬または慢性鎮痛療法を服用している慢性疼痛症候群の患者
- 痛みの評価：痛みの強さについて信頼できる自己報告を行うことができないと予想される患者
- 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の重要な病歴で、研究の目的を妨げる可能性がある;確認された精神および神経疾患、敗血症、血液凝固障害、重度の心肺疾患、甲状腺疾患、糖尿病、その他の神経障害、心不全の病歴または証拠。 -過去30日以内の入院、頭蓋内手術または脳卒中を必要とする重度の頭部外傷の病歴、または脳内動静脈奇形、脳動脈瘤またはCNS腫瘤病変の病歴
- 薬：研究開始前の2週間、脊椎ブロックの範囲を妨げることが知られている薬。 治験薬以外のパラセタモール製剤を治験開始前2週間および治験中。 女性用のホルモン避妊薬は許可されています。 抗低血圧、抗徐脈（例： エフェドリン、アトロピン、リンゲル液）、止血剤および吐き気止めの薬は許可されます
- 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月間隔は、前回の調査の最後の訪問に続く月の最初の暦日から現在の調査の最初の日までの時間として計算されます。
- -薬物、アルコール：治験責任医師の意見による薬物またはアルコール乱用の歴史
- -妊娠および授乳中：スクリーニング時の妊娠検査陽性（該当する場合）、妊娠中または授乳中の女性[妊娠検査は、すべての肥沃な女性および55歳までのすべての女性に対して行われます。または外科的に滅菌された）]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30 mg パラセタモール 3% (1 mL)
30 mg パラセタモール 3% (1 mL)、注射用溶液、髄腔内注射 (IT) による単回投与
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脊椎麻酔の直前に髄腔内注射による単回投与。
注射は病院の手順に従って行われます。
パラセタモールの髄腔内注射に続いて麻酔薬の髄腔内注射を行う場合、2 本の針が使用されます: 皮膚を通して 2 番目の針を導入するのに役立つ 1 つの導入針と、1 つの髄腔内ペンシル ポイント針 (27-G または 25-ゲージまたは Reganesth または Nizell 針) に、パラセタモールを含む最初の注射器が最初に取り付けられ、続いて麻酔薬を含む 2 番目の注射器が取り付けられます。
このようにして、髄腔内穿刺が 1 回だけ実行されます。
腰椎穿刺は、標準的な病院の手順に従って行われます。
パラセタモール用量またはプラセボの髄腔内投与直後に、すべての患者は、製品特性の概要の指示に従って、クロロプロカインHCl 1％の髄腔内用量を1回受け取ります。
2 回の投与の間の時間間隔は 2 分を超えてはなりません。
他の名前：
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実験的：60 mg パラセタモール 3% (2 mL)
60 mg パラセタモール 3% (2 mL)、注射用溶液、髄腔内注射 (IT) による単回投与
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パラセタモール用量またはプラセボの髄腔内投与直後に、すべての患者は、製品特性の概要の指示に従って、クロロプロカインHCl 1％の髄腔内用量を1回受け取ります。
2 回の投与の間の時間間隔は 2 分を超えてはなりません。
他の名前：
脊椎麻酔の直前に髄腔内注射による単回投与。
注射は病院の手順に従って行われます。
パラセタモールの髄腔内注射に続いて麻酔薬の髄腔内注射を行う場合、2 本の針が使用されます: 皮膚を通して 2 番目の針を導入するのに役立つ 1 つの導入針と、1 つの髄腔内ペンシル ポイント針 (27-G または 25-ゲージまたは Reganesth または Nizell 針) に、パラセタモールを含む最初の注射器が最初に取り付けられ、続いて麻酔薬を含む 2 番目の注射器が取り付けられます。
このようにして、髄腔内穿刺が 1 回だけ実行されます。
腰椎穿刺は、標準的な病院の手順に従って行われます。
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実験的：90 mg パラセタモール 3% (3 mL)
90 mg パラセタモール 3% (3 mL)、注射用溶液、髄腔内注射 (IT) による単回投与
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パラセタモール用量またはプラセボの髄腔内投与直後に、すべての患者は、製品特性の概要の指示に従って、クロロプロカインHCl 1％の髄腔内用量を1回受け取ります。
2 回の投与の間の時間間隔は 2 分を超えてはなりません。
他の名前：
脊椎麻酔の直前に髄腔内注射による単回投与。
注射は病院の手順に従って行われます。
パラセタモールの髄腔内注射に続いて麻酔薬の髄腔内注射を行う場合、2 本の針が使用されます: 皮膚を通して 2 番目の針を導入するのに役立つ 1 つの導入針と、1 つの髄腔内ペンシル ポイント針 (27-G または 25-ゲージまたは Reganesth または Nizell 針) に、パラセタモールを含む最初の注射器が最初に取り付けられ、続いて麻酔薬を含む 2 番目の注射器が取り付けられます。
このようにして、髄腔内穿刺が 1 回だけ実行されます。
腰椎穿刺は、標準的な病院の手順に従って行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、0.9% 生理食塩水
プラセボ、0.9% 生理食塩水 (1 mL、2 mL または 3 mL)、注射用溶液、髄腔内注射 (IT) による単回投与
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パラセタモール用量またはプラセボの髄腔内投与直後に、すべての患者は、製品特性の概要の指示に従って、クロロプロカインHCl 1％の髄腔内用量を1回受け取ります。
2 回の投与の間の時間間隔は 2 分を超えてはなりません。
他の名前：
脊椎麻酔の直前に髄腔内注射による単回投与。
注射は病院の手順に従って行われます。
プラセボの髄腔内注射に続いて麻酔薬の髄腔内注射を行う場合、2 本の針が使用されます: 皮膚を通して 2 番目の針を導入するのに役立つ 1 つのイントロデューサー針と、1 つの髄腔内ペンシル ポイント針 (27-G または 25-ゲージまたは Reganesth または Nizell 針) に、プラセボを含む最初の注射器が最初に取り付けられ、続いて麻酔薬を含む 2 番目の注射器が取り付けられます。
このようにして、髄腔内穿刺が 1 回だけ実行されます。
腰椎穿刺は、標準的な病院の手順に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 100 mm の VAS を使用して評価した安静時の疼痛強度
時間枠：ベースライン（NIMP IT注射前30分以内、0時間）、NIMP IT注射後1、1.25、1.5、1.75、2時間、その後NIMP IT注射後30分ごとに0〜100 mm VASを使用して評価された安静時の痛みの強度自宅退院できるまで。
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研究の主要な有効性の尺度は、麻酔薬の髄腔内注射後、自宅退院の資格があるまでの各事前定義された時点でのVASスコアになります（VASスケールは0〜100 mmで、0は痛みがなく、100は最大の痛みです）
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ベースライン（NIMP IT注射前30分以内、0時間）、NIMP IT注射後1、1.25、1.5、1.75、2時間、その後NIMP IT注射後30分ごとに0〜100 mm VASを使用して評価された安静時の痛みの強度自宅退院できるまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時痛 AUCt1-t2
時間枠：注射後4時間まで
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AUC t1-t2 は、指定された時間間隔での痛み強度曲線の下の領域として定義されます
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注射後4時間まで
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安静時痛 AUClast
時間枠：注射後24時間まで
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AUClast は、0 時間から最後の評価時間までの疼痛強度曲線の下の領域として定義されます。
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注射後24時間まで
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最初の術後鎮痛までの時間 (レベル 1 または 2)
時間枠：手術後24時間まで
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術後は、必要に応じて鎮痛剤を投与します。 術後の鎮痛には、ケトロラックの静脈内投与が含まれる場合があります。 [トラドール] 30 mg (レベル 1 鎮痛剤) および/またはトラマドール i.v. 1 mg/kg (レベル 2 鎮痛)。 投与される鎮痛剤（レベル 1 または 2）、鎮痛剤の投与量および摂取頻度は、報告された手術関連の痛みの強さに応じて決定されます。 手術後、患者は必要に応じて鎮痛剤を投与されました。 術後の鎮痛には、ケトロラックの静脈内投与が含まれる場合があります。 [トラドール] 30 mg (レベル 1 鎮痛剤) および/またはトラマドール i.v. 1 mg/kg (レベル 2 鎮痛)。 |
手術後24時間まで
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レベル1鎮痛を受けた参加者
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
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ケトロラックの静脈内投与を受けた参加者
【トラドール】30mg投与（鎮痛レベル1）
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手術当日から手術後24時間まで
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参加者はレベル2の鎮痛を受けました
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
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参加者はトラマドールを静脈内投与されました。 1mg/kg投与（鎮痛レベル2）
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手術当日から手術後24時間まで
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鎮痛剤を投与された参加者の総数 1
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
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ケトロラックを静脈内投与した参加者の総数
【トラドール】30mg
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手術当日から手術後24時間まで
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鎮痛薬を投与された参加者の総数 2
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
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トラマドールを静脈内投与された参加者の総数1mg/kg
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手術当日から手術後24時間まで
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手術終了後最初の 2 時間で鎮痛を必要とする患者の割合
時間枠：手術当日～手術終了2時間後まで
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手術終了後最初の 2 時間で鎮痛 (レベル 1 またはレベル 2) を必要とする患者の割合
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手術当日～手術終了2時間後まで
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手術終了後最初の 4 時間で鎮痛を必要とする患者の割合
時間枠：手術当日～手術終了4時間後まで
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手術終了後最初の 4 時間で鎮痛 (レベル 1 またはレベル 2) を必要とする患者の割合
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手術当日～手術終了4時間後まで
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手術終了から退院資格が得られるまで鎮痛を必要とする患者の割合
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
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手術終了から自宅退院までに鎮痛（レベル1またはレベル2）が必要な患者の割合
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手術当日から手術後24時間まで
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手術終了から退院資格が得られるまでレベル 1 の鎮痛を必要とする患者の割合
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
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手術終了から自宅退院までにレベル1の鎮痛が必要な患者の割合
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手術当日から手術後24時間まで
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手術終了から退院資格が得られるまでレベル 2 の鎮痛を必要とする患者の割合
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
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手術終了から自宅退院の資格が得られるまでにレベル 2 の鎮痛を必要とする患者の割合
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手術当日から手術後24時間まで
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計画されたレベル 1 または 2 の鎮痛以外に、追加の鎮痛を必要とする患者の割合
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
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予定されているレベル 1 または 2 の鎮痛以外に、追加の鎮痛が必要な患者の割合
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手術当日から手術後24時間まで
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レスキュー麻酔が必要な患者の割合
時間枠：手術日から注射後1時間まで
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レスキュー麻酔が必要な患者の割合
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手術日から注射後1時間まで
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脊椎ブロックの発症までの時間（つまり、手術の準備が整うまでの時間）
時間枠：注射後20分まで
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治験責任医師の意見によると、脊椎ブロック/手術の準備は、適切な運動ブロックの存在 (ブロマージュスコア ≥ 2) およびピンプリック感覚の喪失として定義されます。
手術の準備が整うまでの時間は、脊椎注射 (時間 0 h) から手術の準備が整うまでの時間として定義されます。
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注射後20分まで
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最大感覚ブロック
時間枠：術中
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感覚ブロックの最大レベル
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術中
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感覚ブロックまでの時間
時間枠：術中
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感覚ブロックの最大レベルまでの時間 (20 G 皮下注射針を使用した両側ピンプリック テスト)
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術中
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脊椎ブロックの退行までの時間
時間枠：注射後4時間まで
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脊髄注射からS1への感覚ブロックの完全な退縮までの期間。
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注射後4時間まで
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歩行までの時間
時間枠：注射後24時間まで
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自力歩行までの時間
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注射後24時間まで
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初尿までの時間
時間枠：注射後24時間まで
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最初の自然排尿までの時間
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注射後24時間まで
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退院資格取得までの時間
時間枠：注射後24時間まで
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自宅退院できるまでの時間
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注射後24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNSを含む神経学的合併症のある参加者の数
時間枠：麻酔薬の髄腔内注射から 7±1 日目まで (すなわち、鎮痛薬/麻酔薬の IT 注射および手術の 6±1 日後)
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投与後24時間および7±1日目にTNSを含む神経学的合併症を有する参加者の数
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麻酔薬の髄腔内注射から 7±1 日目まで (すなわち、鎮痛薬/麻酔薬の IT 注射および手術の 6±1 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Camponovo, MD、Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月22日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
30 mg パラセタモール 3% (1 mL)の臨床試験
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Pfizer完了
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French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants Malades完了HIV感染症
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Huahui Healthまだ募集していません
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University of Ioannina募集
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Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek Sygehus完了