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Paracetamolo intratecale prima dell'anestesia spinale con cloroprocaina cloridrato 1% per procedure di ginocchio corto

1 giugno 2021 aggiornato da: Sintetica SA

Studio di determinazione della dose di paracetamolo intratecale somministrato immediatamente prima dell'anestesia spinale con cloroprocaina cloridrato 1% per procedure elettive del ginocchio di breve durata

Si tratta di uno studio esplorativo di efficacia e sicurezza di fase II, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a tre dosi, controllato con placebo. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intratecale di paracetamolo 3% (30 mg/mL) somministrata a 3 dosi a 3 gruppi di trattamento attivo, rispetto al placebo, per l'analgesia post-operatoria nelle procedure del ginocchio durata fino a 40 minuti eseguita in anestesia spinale con cloroprocaina HCl 1%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei sottoposti a procedure elettive al ginocchio di breve durata fino a 40 minuti di durata saranno randomizzati in 4 gruppi di trattamento (15 pazienti per gruppo) per ricevere una delle 3 dosi singole di Paracetamolo 3% (D1: 30 mg, D2: 60 mg , D3: 90 mg) o la soluzione placebo (P: soluzione salina allo 0,9%) mediante iniezione intratecale (IT), secondo il disegno randomizzato a gruppi paralleli.

Immediatamente dopo la somministrazione IT di paracetamolo o placebo, tutti i pazienti riceveranno una singola dose IT di Chloroprocaine HCl 1% (Medicinale non sperimentale, NIMP) secondo le indicazioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'intervallo di tempo tra le iniezioni di paracetamolo IT e cloroprocaina IT non deve superare i 2 minuti.

Lo studio includerà una fase di screening (Visita 1, Giorno -21/-1), una fase di trattamento (somministrazione IT IMP, anestesia e procedura chirurgica: Visita 2, Giorno 1) e una fase di follow-up comprendente un periodo di osservazione (Visita 3), una visita finale e due follow-up (24 ore post-dose e giorno 7±1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Gravesano, Svizzera, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  2. Sesso, età e intervento chirurgico: pazienti maschi/femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), programmati per interventi al ginocchio di breve durata (fino a 40 minuti)
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18 - 32 kg/m2 inclusi
  4. Stato fisico ASA: I-III
  5. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.

Criteri di esclusione:

  1. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. Controindicazioni all'anestesia spinale. Storia di malattie neuromuscolari agli arti inferiori
  2. Stato fisico ASA: IV-V
  3. Ulteriore anestesia: pazienti che dovrebbero necessitare di ulteriore anestesia
  4. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi (paracetamolo e/o anestetici di tipo estere) e/o ingredienti di formulazioni o farmaci correlati, farmaci antinfiammatori non steroidei e/o derivati ​​oppioidi; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  5. Sindromi da dolore cronico: pazienti con sindromi da dolore cronico che assumono oppioidi, agenti anticonvulsivanti o terapia analgesica cronica
  6. Valutazione del dolore: si prevede che i pazienti non saranno in grado di effettuare un'autovalutazione affidabile dell'intensità del dolore
  7. Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio; malattie psichiatriche e neurologiche accertate, sepsi, disturbi della coagulazione del sangue, malattie cardiopolmonari gravi, malattie della tiroide, diabete, altre neuropatie, anamnesi o evidenza di insufficienza cardiaca. Storia di grave trauma cranico che ha richiesto il ricovero in ospedale, chirurgia intracranica o ictus nei 30 giorni precedenti, o qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesione di massa del SNC
  8. Farmaci: farmaci noti per interferire con l'estensione dei blocchi spinali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Formulazioni di paracetamolo, diverse dal prodotto sperimentale, per 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio. Sono consentiti contraccettivi ormonali per le donne. Anti-ipotensivo, anti-bradicardico (ad es. saranno consentiti efedrina, atropina, soluzione di Ringer), farmaci antiemetici e antinausea
  9. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  10. Droghe, alcol: storia di abuso di droghe o alcol secondo il parere dell'investigatore
  11. Gravidanza e allattamento: test di gravidanza positivo allo screening (se applicabile), donne in gravidanza o in allattamento [Il test di gravidanza verrà eseguito a tutte le donne fertili e a tutte le donne fino a 55 anni, se non in menopausa provata (test di laboratorio disponibile che conferma la menopausa o sterilizzati chirurgicamente)]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 mg Paracetamolo 3% (1 ml)
30 mg Paracetamolo 3% (1 mL), soluzione iniettabile, dose singola per iniezione intratecale (IT)
Droga: 30 mg Paracetamolo 3% (1 ml)
Singola somministrazione per iniezione intratecale appena prima dell'anestesia spinale. L'iniezione verrà eseguita secondo le procedure ospedaliere. Per l'iniezione intratecale di paracetamolo seguita dall'iniezione intratecale dell'anestetico, verranno utilizzati due aghi: un ago introduttore, che servirà per introdurre il secondo ago attraverso la pelle, più un ago intratecale a punta di matita (27-G o 25- Gauge o Reganesth o Nizell) a cui verrà attaccata per prima la prima siringa contenente il Paracetamolo, seguita dalla seconda siringa con l'anestetico. In questo modo verrà eseguita una sola puntura intratecale. La puntura lombare verrà eseguita secondo le procedure ospedaliere standard.
Droga: NIMP: Cloroprocaina HCl 1% (10 mg/mL), soluzione iniettabile
Immediatamente dopo la somministrazione intratecale della dose di paracetamolo o placebo, tutti i pazienti riceveranno una singola dose intratecale di cloroprocaina cloridrato 1% secondo le indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'intervallo di tempo tra le 2 somministrazioni non deve superare i 2 min.
Altri nomi:
  • Ampere 1%
Sperimentale: 60 mg Paracetamolo 3% (2 ml)
60 mg Paracetamolo 3% (2 mL), soluzione iniettabile, dose singola per iniezione intratecale (IT)
Droga: NIMP: Cloroprocaina HCl 1% (10 mg/mL), soluzione iniettabile
Immediatamente dopo la somministrazione intratecale della dose di paracetamolo o placebo, tutti i pazienti riceveranno una singola dose intratecale di cloroprocaina cloridrato 1% secondo le indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'intervallo di tempo tra le 2 somministrazioni non deve superare i 2 min.
Altri nomi:
  • Ampere 1%
Droga: 60 mg Paracetamolo 3% (2 ml)
Singola somministrazione per iniezione intratecale appena prima dell'anestesia spinale. Le iniezioni saranno eseguite secondo le procedure ospedaliere. Per l'iniezione intratecale di paracetamolo seguita dall'iniezione intratecale dell'anestetico, verranno utilizzati due aghi: un ago introduttore, che servirà per introdurre il secondo ago attraverso la pelle, più un ago intratecale a punta di matita (27-G o 25- Gauge o Reganesth o Nizell) a cui verrà attaccata per prima la prima siringa contenente il Paracetamolo, seguita dalla seconda siringa con l'anestetico. In questo modo verrà eseguita una sola puntura intratecale. La puntura lombare verrà eseguita secondo le procedure ospedaliere standard.
Sperimentale: 90 mg Paracetamolo 3% (3 ml)
90 mg Paracetamolo 3% (3 mL), soluzione iniettabile, dose singola per iniezione intratecale (IT)
Droga: NIMP: Cloroprocaina HCl 1% (10 mg/mL), soluzione iniettabile
Immediatamente dopo la somministrazione intratecale della dose di paracetamolo o placebo, tutti i pazienti riceveranno una singola dose intratecale di cloroprocaina cloridrato 1% secondo le indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'intervallo di tempo tra le 2 somministrazioni non deve superare i 2 min.
Altri nomi:
  • Ampere 1%
Droga: 90 mg Paracetamolo 3% (3 ml)
Singola somministrazione per iniezione intratecale appena prima dell'anestesia spinale. Le iniezioni saranno eseguite secondo le procedure ospedaliere. Per l'iniezione intratecale di paracetamolo seguita dall'iniezione intratecale dell'anestetico, verranno utilizzati due aghi: un ago introduttore, che servirà per introdurre il secondo ago attraverso la pelle, più un ago intratecale a punta di matita (27-G o 25- Gauge o Reganesth o Nizell) a cui verrà attaccata per prima la prima siringa contenente il Paracetamolo, seguita dalla seconda siringa con l'anestetico. In questo modo verrà eseguita una sola puntura intratecale. La puntura lombare verrà eseguita secondo le procedure ospedaliere standard.
Comparatore placebo: Placebo, soluzione salina allo 0,9%.
Placebo, soluzione salina allo 0,9% (1 mL, 2 mL o 3 mL), soluzione iniettabile, dose singola per iniezione intratecale (IT)
Droga: NIMP: Cloroprocaina HCl 1% (10 mg/mL), soluzione iniettabile
Immediatamente dopo la somministrazione intratecale della dose di paracetamolo o placebo, tutti i pazienti riceveranno una singola dose intratecale di cloroprocaina cloridrato 1% secondo le indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'intervallo di tempo tra le 2 somministrazioni non deve superare i 2 min.
Altri nomi:
  • Ampere 1%
Droga: Placebo, soluzione salina allo 0,9%.
Singola somministrazione per iniezione intratecale appena prima dell'anestesia spinale. Le iniezioni saranno eseguite secondo le procedure ospedaliere. Per l'iniezione intratecale di Placebo seguita dall'iniezione intratecale dell'anestetico, verranno utilizzati due aghi: un ago introduttore, che servirà per introdurre il secondo ago attraverso la pelle, più un ago intratecale a punta di matita (27-G o 25- Gauge o ago Reganesth o Nizell) a cui verrà attaccata per prima la prima siringa contenente Placebo, seguita dalla seconda siringa con l'anestetico. In questo modo verrà eseguita una sola puntura intratecale. La puntura lombare verrà eseguita secondo le procedure ospedaliere standard.
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una VAS 0-100 mm
Lasso di tempo: Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una VAS da 0-100 mm al basale (entro 30 min prima dell'iniezione NIMP IT, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h dopo l'iniezione NIMP IT, quindi ogni 30 min dopo l'iniezione NIMP IT fino all'idoneità alla dimissione domiciliare.
Le misure di efficacia primaria dello studio saranno i punteggi VAS a ciascun punto temporale predefinito dopo l'iniezione intratecale di anestetico fino all'idoneità per la dimissione domiciliare (la scala VAS è 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore massimo)
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una VAS da 0-100 mm al basale (entro 30 min prima dell'iniezione NIMP IT, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h dopo l'iniezione NIMP IT, quindi ogni 30 min dopo l'iniezione NIMP IT fino all'idoneità alla dimissione domiciliare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo AUCt1-t2
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'iniezione
L'AUC t1-t2 è definita come l'area sotto la curva di intensità del dolore agli intervalli di tempo specificati
Fino a 4 ore dopo l'iniezione
Dolore a riposo AUClast
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'iniezione
AUClast è definito come l'area sotto la curva di intensità del dolore da 0 h fino all'ora dell'ultima valutazione
Fino a 24 ore dopo l'iniezione
Tempo alla prima analgesia postoperatoria (Livello 1 o 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento

Dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato un analgesico secondo necessità. L'analgesia post-operatoria potrebbe includere Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (analgesia di livello 1) e/o tramadolo i.v. 1 mg/kg (analgesia di livello 2).

L'analgesico somministrato (livello 1 o 2), la dose di analgesico e la frequenza di assunzione saranno decisi in base all'intensità del dolore correlato all'intervento chirurgico riportato.

Dopo l'intervento, ai pazienti è stato somministrato un analgesico, se necessario. L'analgesia post-operatoria potrebbe includere Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (analgesia di livello 1) e/o tramadolo i.v. 1 mg/kg (analgesia di livello 2).
Fino a 24 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno ricevuto analgesia di livello 1
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno ricevuto Ketorolac i.v. [Toradol] Somministrazione di 30 mg (analgesia di livello 1)
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno ricevuto analgesia di livello 2
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno ricevuto Tramadol i.v. Somministrazione di 1 mg/kg (analgesia di livello 2)
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Numero totale di partecipanti che ricevono analgesici 1
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Numero totale di partecipanti che hanno ricevuto Ketorolac i.v. [Toradolo] 30 mg
Dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Numero totale di partecipanti che ricevono analgesici 2
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Numero totale di partecipanti che ricevono Tramadol i.v. 1mg/kg
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia nelle prime 2 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Formare il giorno dell'intervento chirurgico fino a 2 ore dopo la fine dell'intervento
Percentuale di pazienti che necessitano di analgesia (livello 1 o livello 2) nelle prime 2 ore dopo la fine dell'intervento
Formare il giorno dell'intervento chirurgico fino a 2 ore dopo la fine dell'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia nelle prime 4 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento
Percentuale di pazienti che necessitano di analgesia (livello 1 o livello 2) nelle prime 4 ore dopo la fine dell'intervento
dal giorno dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'idoneità alla dimissione
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che necessitano di analgesia (livello 1 o livello 2) dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'idoneità alla dimissione domiciliare
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia di livello 1 dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'idoneità alla dimissione
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia di livello 1 dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'idoneità alla dimissione domiciliare
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia di livello 2 dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'idoneità alla dimissione
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia di livello 2 dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'idoneità alla dimissione domiciliare
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia supplementare, diversa dall'analgesia pianificata di livello 1 o 2
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia supplementare, diversa dall'analgesia pianificata di livello 1 o 2
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono anestesia di salvataggio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 1 ora dopo l'iniezione
Percentuale di pazienti che necessitano di anestesia di salvataggio
dal giorno dell'intervento a 1 ora dopo l'iniezione
Tempo di insorgenza del blocco spinale (ovvero tempo di prontezza per la chirurgia)
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo l'iniezione
Il blocco spinale/prontezza per la chirurgia è definito come la presenza di un adeguato blocco motorio (punteggio di Bromage ≥ 2) e perdita della sensazione di puntura di spillo, secondo l'opinione dello sperimentatore. Il tempo di prontezza per l'intervento chirurgico è definito come il tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) al raggiungimento della prontezza per l'intervento chirurgico.
Fino a 20 minuti dopo l'iniezione
Massimo blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Livello massimo di blocco sensoriale
Intraoperatorio
Tempo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo al livello massimo di blocco sensoriale (test Pinprick bilaterale utilizzando un ago ipodermico da 20 G)
Intraoperatorio
Tempo di regressione del blocco spinale
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'iniezione
Periodo di tempo dall'iniezione spinale alla completa regressione del blocco sensoriale a S1.
Fino a 4 ore dopo l'iniezione
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'iniezione
È ora di deambulare senza assistenza
Fino a 24 ore dopo l'iniezione
Tempo di prima urina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'iniezione
Tempo alla prima minzione spontanea di urina
Fino a 24 ore dopo l'iniezione
Tempo di ammissibilità per il discarico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'iniezione
Tempo di ammissibilità per la dimissione domiciliare
Fino a 24 ore dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze neurologiche incluso TNS
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale di anestetico fino al giorno 7±1 (ovvero 6±1 giorni dopo l'iniezione IT di analgesico/anestetico e l'intervento chirurgico)
Numero di partecipanti con complicanze neurologiche incluso TNS a 24 ore dopo la somministrazione e al giorno 7±1
Dall'iniezione intratecale di anestetico fino al giorno 7±1 (ovvero 6±1 giorni dopo l'iniezione IT di analgesico/anestetico e l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sintetica SA

Collaboratori

Cross Research S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Altro identificatore: CROSS Research S.A.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su 30 mg Paracetamolo 3% (1 ml)

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