Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal paracetamol før spinalbedøvelse med kloroprokain HCl 1 % for korte kneprosedyrer

1. juni 2021 oppdatert av: Sintetica SA

Dosefinnende studie av intratekal paracetamol administrert rett før spinalbedøvelse med kloroprokain HCl 1 % for elektive kneprosedyrer av kort varighet

Dette er en fase II, enkeltsenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, tre doser, placebokontrollert, eksplorativ effekt- og sikkerhetsstudie. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intratekal injeksjon av Paracetamol 3 % (30 mg/ml) administrert i 3 doser til 3 aktive behandlingsgrupper, sammenlignet med placebo, for postoperativ analgesi ved kneprosedyrer opptil 40 min varighet utført under spinalbedøvelse med Kloroprokain HCl 1 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektive kortvarige kneprosedyrer på opptil 40 minutter vil bli randomisert i 4 behandlingsgrupper (15 pasienter per gruppe) for å motta en av de 3 enkeltdosene av Paracetamol 3 % (D1: 30 mg, D2: 60 mg) , D3: 90 mg) eller placebooppløsningen (P: 0,9 % saltvannsoppløsning) ved intratekal injeksjon (IT), i henhold til det randomiserte parallellgruppedesignet.

Umiddelbart etter IT-paracetamol- eller placeboadministrering vil alle pasienter få en enkelt IT-dose av Chloroprocaine HCl 1 % (Non-investigational medicine, NIMP) i henhold til preparatomtalens indikasjoner. Tidsintervallet mellom paracetamol IT og kloroprokain IT injeksjoner bør ikke overstige 2 min.

Studien vil omfatte en screeningsfase (Besøk 1, Dag -21/-1), en behandlingsfase (IMP IT-administrasjon, anestesi og kirurgisk prosedyre: Besøk 2, Dag 1) og en oppfølgingsfase inkludert en observasjonsperiode (Besøk 3), et siste besøk og to oppfølginger (24 timer etter dose og dag 7±1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Gravesano, Sveits, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  2. Kjønn, alder og kirurgi: mannlige/kvinnelige pasienter, 18-80 år gamle (inklusive), planlagt for kortvarige (opptil 40 min) kneprosedyrer
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18 - 32 kg/m2 inkludert
  4. ASA fysisk status: I-III
  5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien. Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse. Historie med nevromuskulære sykdommer i nedre ekstremiteter
  2. ASA fysisk status: IV-V
  3. Ytterligere anestesi: pasienter som forventes å trenge ytterligere anestesi
  4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene (anestetika av paracetamol og/eller estertype) og/eller formuleringers ingredienser eller relaterte legemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller opioidderivater; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
  5. Kroniske smertesyndromer: pasienter med kroniske smertesyndromer som tar opioider, krampestillende midler eller kronisk smertestillende terapi
  6. Smertevurdering: pasienter som forventes ikke å være i stand til å lage en pålitelig selvrapportering av smerteintensitet
  7. Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien; konstaterte psykiatriske og nevrologiske sykdommer, sepsis, blodkoagulasjonsforstyrrelser, alvorlig hjerte- og lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, andre nevropatier, historie eller tegn på hjertesvikt. Anamnese med alvorlig hodetraume som krevde sykehusinnleggelse, intrakraniell kirurgi eller hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller CNS-masselesjon
  8. Medisiner: Medisiner kjent for å forstyrre omfanget av spinalblokker i 2 uker før studiestart. Paracetamolformuleringer, andre enn undersøkelsesproduktet, i 2 uker før starten av studien og under studien. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner er tillatt. Antihypotensive, anti-bradykardi (f.eks. efedrin, atropin, Ringers løsning), anti-hemetiske og kvalmestillende medisiner vil være tillatt
  9. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
  10. Narkotika, alkohol: historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til etterforskerens mening
  11. Graviditet og amming: positiv graviditetstest ved screening (hvis aktuelt), gravide eller ammende kvinner [Graviditetstesten vil bli utført til alle fertile kvinner og til alle kvinner opptil 55 år, hvis ikke i påvist overgangsalder (tilgjengelig laboratorietest som bekrefter overgangsalderen eller kirurgisk sterilisert)]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 mg paracetamol 3 % (1 ml)
30 mg Paracetamol 3 % (1 ml), injeksjonsvæske, enkeltdose ved intratekal injeksjon (IT)
Legemiddel: 30 mg paracetamol 3 % (1 ml)
Enkel administrering ved intratekal injeksjon rett før spinalbedøvelse. Injeksjonen vil bli utført i henhold til sykehusets prosedyrer. For den intratekale injeksjonen av Paracetamol etterfulgt av den intratekale injeksjonen av bedøvelsesmidlet, vil to nåler brukes: en innføringsnål, som vil tjene til å føre den andre nålen gjennom huden, pluss en intratekal blyantspissnål (27-G eller 25- Måler eller Reganesth eller Nizell-nål) som den første sprøyten som inneholder paracetamol festes til først, etterfulgt av den andre sprøyten med bedøvelsesmiddelet. På denne måten vil kun én intratekal punktering utføres. Lumbalpunksjon vil bli utført i henhold til standard sykehusprosedyrer.
Legemiddel: NIMP: Kloroprokain HCl 1 % (10 mg/ml), injeksjonsvæske, oppløsning
Umiddelbart etter intratekal administrering av Paracetamol-dosen eller Placebo, vil alle pasienter få en enkelt intratekal dose av Kloroprokain HCl 1 % i henhold til preparatomtalens indikasjoner. Tidsintervallet mellom de 2 administreringene bør ikke overstige 2 min.
Andre navn:
  • Ampere 1 %
Eksperimentell: 60 mg paracetamol 3 % (2 ml)
60 mg Paracetamol 3 % (2 ml), injeksjonsvæske, enkeltdose ved intratekal injeksjon (IT)
Legemiddel: NIMP: Kloroprokain HCl 1 % (10 mg/ml), injeksjonsvæske, oppløsning
Umiddelbart etter intratekal administrering av Paracetamol-dosen eller Placebo, vil alle pasienter få en enkelt intratekal dose av Kloroprokain HCl 1 % i henhold til preparatomtalens indikasjoner. Tidsintervallet mellom de 2 administreringene bør ikke overstige 2 min.
Andre navn:
  • Ampere 1 %
Legemiddel: 60 mg paracetamol 3 % (2 ml)
Enkel administrering ved intratekal injeksjon rett før spinalbedøvelse. Injeksjonene vil bli utført i henhold til sykehusets prosedyrer. For den intratekale injeksjonen av Paracetamol etterfulgt av den intratekale injeksjonen av bedøvelsesmidlet, vil to nåler brukes: en innføringsnål, som vil tjene til å føre den andre nålen gjennom huden, pluss en intratekal blyantspissnål (27-G eller 25- Måler eller Reganesth eller Nizell-nål) som den første sprøyten som inneholder paracetamol festes til først, etterfulgt av den andre sprøyten med bedøvelsesmiddelet. På denne måten vil kun én intratekal punktering utføres. Lumbalpunksjon vil bli utført i henhold til standard sykehusprosedyrer.
Eksperimentell: 90 mg Paracetamol 3 % (3 ml)
90 mg Paracetamol 3 % (3 ml), injeksjonsvæske, enkeltdose ved intratekal injeksjon (IT)
Legemiddel: NIMP: Kloroprokain HCl 1 % (10 mg/ml), injeksjonsvæske, oppløsning
Umiddelbart etter intratekal administrering av Paracetamol-dosen eller Placebo, vil alle pasienter få en enkelt intratekal dose av Kloroprokain HCl 1 % i henhold til preparatomtalens indikasjoner. Tidsintervallet mellom de 2 administreringene bør ikke overstige 2 min.
Andre navn:
  • Ampere 1 %
Legemiddel: 90 mg Paracetamol 3 % (3 ml)
Enkel administrering ved intratekal injeksjon rett før spinalbedøvelse. Injeksjonene vil bli utført i henhold til sykehusets prosedyrer. For den intratekale injeksjonen av Paracetamol etterfulgt av den intratekale injeksjonen av bedøvelsesmidlet, vil to nåler brukes: en innføringsnål, som vil tjene til å føre den andre nålen gjennom huden, pluss en intratekal blyantspissnål (27-G eller 25- Måler eller Reganesth eller Nizell-nål) som den første sprøyten som inneholder paracetamol festes til først, etterfulgt av den andre sprøyten med bedøvelsesmiddelet. På denne måten vil kun én intratekal punktering utføres. Lumbalpunksjon vil bli utført i henhold til standard sykehusprosedyrer.
Placebo komparator: Placebo, 0,9 % saltoppløsning
Placebo, 0,9 % saltvannsoppløsning (1 mL, 2 mL eller 3 mL), injeksjonsvæske, enkeltdose ved intratekal injeksjon (IT)
Legemiddel: NIMP: Kloroprokain HCl 1 % (10 mg/ml), injeksjonsvæske, oppløsning
Umiddelbart etter intratekal administrering av Paracetamol-dosen eller Placebo, vil alle pasienter få en enkelt intratekal dose av Kloroprokain HCl 1 % i henhold til preparatomtalens indikasjoner. Tidsintervallet mellom de 2 administreringene bør ikke overstige 2 min.
Andre navn:
  • Ampere 1 %
Legemiddel: Placebo, 0,9 % saltoppløsning
Enkel administrering ved intratekal injeksjon rett før spinalbedøvelse. Injeksjonene vil bli utført i henhold til sykehusets prosedyrer. For den intratekale injeksjonen av Placebo etterfulgt av den intratekale injeksjonen av anestesimidlet, vil to nåler brukes: en innføringsnål, som vil tjene til å føre den andre nålen gjennom huden, pluss en intratekal blyantspissnål (27-G eller 25- Gauge eller Reganesth eller Nizell-nål) som den første sprøyten som inneholder placebo festes til først, etterfulgt av den andre sprøyten med bedøvelsesmiddelet. På denne måten vil kun én intratekal punktering utføres. Lumbalpunksjon vil bli utført i henhold til standard sykehusprosedyrer.
Andre navn:
  • fysiologisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile evaluert med en 0-100 mm VAS
Tidsramme: Smerteintensitet i hvile evaluert med en 0-100 mm VAS ved baseline (innen 30 minutter før NIMP IT-injeksjon, 0 timer), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 timer etter NIMP IT-injeksjon, deretter hvert 30. minutt etter NIMP IT-injeksjon inntil berettigelse til hjemmeutskrivning.
Studiens primære effektmål vil være VAS-skårene på hvert forhåndsdefinerte tidspunkt etter den intratekale anestesiinjeksjonen inntil kvalifisering for hjemmeutskrivning (VAS-skalaen er 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte)
Smerteintensitet i hvile evaluert med en 0-100 mm VAS ved baseline (innen 30 minutter før NIMP IT-injeksjon, 0 timer), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 timer etter NIMP IT-injeksjon, deretter hvert 30. minutt etter NIMP IT-injeksjon inntil berettigelse til hjemmeutskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i hvile AUCt1-t2
Tidsramme: Inntil 4 timer etter injeksjon
AUC t1-t2 er definert som området under smerteintensitetskurven ved de angitte tidsintervallene
Inntil 4 timer etter injeksjon
Smerter i hvile AUClast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter injeksjon
AUClast er definert som området under smerteintensitetskurven fra 0 timer til siste vurderingstidspunkt
Inntil 24 timer etter injeksjon
Tid til første postoperative analgesi (nivå 1 eller 2)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen

Postoperativt vil pasientene få et analgetikum etter behov. Postoperativ analgesi kan inkludere Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (nivå 1 analgesi) og/eller Tramadol i.v. 1 mg/kg (nivå 2 analgesi).

Administrert analgetikum (nivå 1 eller 2), smertestillende dose og inntaksfrekvens vil bli bestemt i henhold til rapportert operasjonsrelatert smerteintensitet.

Postoperativt fikk pasientene et analgetikum etter behov. Postoperativ analgesi kan inkludere Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (nivå 1 analgesi) og/eller Tramadol i.v. 1 mg/kg (nivå 2 analgesi).
Inntil 24 timer etter operasjonen
Deltakerne mottok analgesi på nivå 1
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Deltakere som fikk Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg administrering (nivå 1 analgesi)
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Deltakere mottok analgesi på nivå 2
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Deltakerne fikk Tramadol i.v. 1 mg/kg administrering (nivå 2 analgesi)
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Totalt antall deltakere som mottar smertestillende 1
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Totalt antall deltakere som mottar Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg
Fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Totalt antall deltakere som mottar smertestillende 2
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Totalt antall deltakere som mottar Tramadol i.v. 1 mg/kg
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Prosentandel av pasienter som trenger analgesi i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Form operasjonsdag til 2 timer etter operasjonsslutt
Andel av pasienter som trenger analgesi (nivå 1 eller nivå 2) i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon
Form operasjonsdag til 2 timer etter operasjonsslutt
Prosentandel av pasienter som trenger analgesi i løpet av de første 4 timene etter avsluttet operasjon
Tidsramme: fra operasjonsdag til 4 timer etter operasjonsslutt
Andel av pasienter som trenger analgesi (nivå 1 eller nivå 2) i løpet av de første 4 timene etter operasjonsslutt
fra operasjonsdag til 4 timer etter operasjonsslutt
Prosentandel av pasienter som trenger analgesi fra avsluttet operasjon til utskrivningsberettigelse
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Prosentandel av pasienter som trenger analgesi (nivå 1 eller nivå 2) fra operasjonen avsluttes til de er kvalifisert for utskrivning hjemme
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Prosentandel av pasienter som krever nivå 1 analgesi fra operasjonsslutt til kvalifisering for utskrivning
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Prosentandel av pasienter som trenger nivå 1 smertelindring fra operasjon avsluttes til kvalifisering for utskrivning hjemme
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Prosentandel av pasienter som krever nivå 2-analgesi fra operasjonsslutt til kvalifisering for utskrivning
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Prosentandel av pasienter som krever analgesi på nivå 2 fra operasjonsslutt til kvalifisering for hjemmeutskrivning
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Prosentandel av pasienter som trenger supplerende analgesi, annet enn den planlagte nivå 1 eller 2 analgesi
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Andel pasienter som trenger supplerende analgesi, annet enn planlagt nivå 1 eller 2 analgesi
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Prosentandel av pasienter som trenger redningsanestesi
Tidsramme: fra operasjonsdag til 1 time etter injeksjon
Andel pasienter som trenger redningsanestesi
fra operasjonsdag til 1 time etter injeksjon
Tid til utbruddet av spinalblokkering (dvs. tid til beredskap for kirurgi)
Tidsramme: Inntil 20 minutter etter injeksjon
Spinal blokkering/Beredskap for kirurgi er definert som tilstedeværelsen av en adekvat motorisk blokkering (Bromages score ≥ 2) og tap av nålestikkfølelse, i henhold til etterforskerens oppfatning. Tid til operasjonsberedskap er definert som tiden fra spinalinjeksjonen (tid 0 t) til operasjonsberedskap er oppnådd.
Inntil 20 minutter etter injeksjon
Maksimal sanseblokk
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimalt nivå av sensorisk blokkering
Intraoperativt
Tid for sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til maksimalt nivå av sensorisk blokkering (bilateral nålestikk-test med en 20-G kanyle)
Intraoperativt
Tid til regresjon av spinalblokk
Tidsramme: Inntil 4 timer etter injeksjon
Tidsperiode fra spinal injeksjon til fullstendig regresjon av sensorisk blokkering til S1.
Inntil 4 timer etter injeksjon
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter injeksjon
Tid for ambulering uten assistanse
Inntil 24 timer etter injeksjon
Tid til første urin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter injeksjon
Tid for første spontane urintømming
Inntil 24 timer etter injeksjon
Tid til kvalifisering for utskrivning
Tidsramme: Inntil 24 timer etter injeksjon
Tid til kvalifisering for utskrivning hjemme
Inntil 24 timer etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nevrologiske komplikasjoner inkludert TNS
Tidsramme: Fra anestetisk intratekal injeksjon til dag 7±1 (dvs. 6±1 dager etter smertestillende/anestetisk IT-injeksjon og kirurgi)
Antall deltakere med nevrologiske komplikasjoner inkludert TNS 24 timer etter dose og på dag 7±1
Fra anestetisk intratekal injeksjon til dag 7±1 (dvs. 6±1 dager etter smertestillende/anestetisk IT-injeksjon og kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbeidspartnere

Cross Research S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Annen identifikator: CROSS Research S.A.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på 30 mg paracetamol 3 % (1 ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere