Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowy paracetamol przed znieczuleniem rdzeniowym chloroprokainą HCl 1% do zabiegów na krótkim kolanie

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sintetica SA

Badanie mające na celu ustalenie dawki paracetamolu podanego dooponowo bezpośrednio przed znieczuleniem rdzeniowym z chlorowodorkiem chloroprokainy 1% w przypadku planowych zabiegów na kolanie o krótkim czasie trwania

Jest to badanie fazy II, jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, z trzema dawkami, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dokanałowego 3% Paracetamolu (30 mg/ml) podanego w 3 dawkach 3 aktywnym grupom terapeutycznym, w porównaniu z placebo, w pooperacyjnej analgezji w zabiegach na kolanie czas trwania do 40 min wykonywany w znieczuleniu dolędźwiowym chloroprokainą HCl 1%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci poddawani planowym krótkotrwałym zabiegom kolana trwającym do 40 minut zostaną losowo przydzieleni do 4 grup terapeutycznych (po 15 pacjentów w grupie) w celu otrzymania jednej z 3 pojedynczych dawek Paracetamolu 3% (D1: 30 mg, D2: 60 mg , D3: 90 mg) lub roztwór placebo (P: 0,9% roztwór soli fizjologicznej) przez wstrzyknięcie dokanałowe (IT), zgodnie z randomizowanym projektem grup równoległych.

Natychmiast po dooponowym podaniu paracetamolu lub placebo wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dootrzewnowo chlorowodorku 1% chloroprokainy (niebadany produkt leczniczy, NIMP) zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Odstęp czasowy pomiędzy wstrzyknięciami paracetamolu IT i chloroprokainy IT nie powinien przekraczać 2 min.

Badanie obejmie fazę przesiewową (wizyta 1, dzień -21/-1), fazę leczenia (podanie IMP IT, znieczulenie i zabieg chirurgiczny: wizyta 2, dzień 1) oraz fazę obserwacji obejmującą okres obserwacji (wizyta 3), ostatnią wizytę i dwie wizyty kontrolne (24 godziny po podaniu dawki i dzień 7 ± 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Gravesano, Szwajcaria, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  2. Płeć, wiek i operacja: pacjenci/kobiety w wieku 18-80 lat (włącznie), planowani na krótkie (do 40 min) zabiegi kolana
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 - 32 kg/m2 włącznie
  4. Stan fizyczny ASA: I-III
  5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania. Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego. Historia chorób nerwowo-mięśniowych kończyn dolnych
  2. Stan fizyczny ASA: IV-V
  3. Dalsze znieczulenie: pacjenci, u których oczekuje się dalszego znieczulenia
  4. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol i/lub anestetyki estrowe) i/lub składniki preparatów lub leki pokrewne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub pochodne opioidów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które według badacza mogą wpłynąć na wynik badania
  5. Przewlekłe zespoły bólowe: pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi przyjmujący opioidy, leki przeciwdrgawkowe lub przewlekłą terapię przeciwbólową
  6. Ocena bólu: przewidywano, że pacjenci nie będą w stanie dokonać wiarygodnej samooceny natężenia bólu
  7. Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania; stwierdzone choroby psychiatryczne i neurologiczne, posocznica, zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężka choroba krążeniowo-płucna, choroba tarczycy, cukrzyca, inne neuropatie, niewydolność serca w wywiadzie lub objawy niewydolności serca. Ciężki uraz głowy w wywiadzie, który wymagał hospitalizacji, operacji wewnątrzczaszkowej lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub jakakolwiek malformacja tętniczo-żylna wewnątrzmózgowa, tętniak mózgu lub zmiana masy OUN w wywiadzie
  8. Leki: leki, o których wiadomo, że wpływają na zakres blokad kręgosłupa przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Preparaty paracetamolu, inne niż badany produkt, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet są dozwolone. Leki przeciwhipotensyjne, przeciwbradykardia (np. efedryna, atropina, płyn Ringera), leki przeciwkrwotoczne i przeciw nudnościom będą dozwolone
  9. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
  10. Narkotyki, alkohol: historia nadużywania narkotyków lub alkoholu według opinii Badacza
  11. Ciąża i laktacja: pozytywny test ciążowy przy badaniu przesiewowym (jeśli dotyczy), kobiety w ciąży lub karmiące [Test ciążowy zostanie wykonany u wszystkich płodnych kobiet oraz wszystkich kobiet do 55 roku życia, jeśli nie są w potwierdzonej menopauzie (dostępny test laboratoryjny potwierdzający menopauzę lub sterylizowane chirurgicznie)]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 mg Paracetamolu 3% (1 ml)
30 mg Paracetamolu 3% (1 ml), roztwór do wstrzykiwań, pojedyncza dawka we wstrzyknięciu dokanałowym (IT)
Lek: 30 mg Paracetamolu 3% (1 ml)
Pojedyncze podanie we wstrzyknięciu dooponowym tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z procedurami szpitalnymi. Do dooponowego wstrzyknięcia paracetamolu, a następnie dooponowego wstrzyknięcia środka znieczulającego, zostaną użyte dwie igły: jedna igła introduktora, która posłuży do wprowadzenia drugiej igły przez skórę, oraz jedna igła dooponowa z końcówką ołówkową (27-G lub 25- Gauge lub Reganesth lub Nizell), do której najpierw zostanie podłączona pierwsza strzykawka zawierająca Paracetamol, a następnie druga strzykawka ze środkiem znieczulającym. W ten sposób zostanie wykonane tylko jedno nakłucie dokanałowe. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi.
Lek: NIMP: Chloroprokaina HCl 1% (10 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań
Natychmiast po dooponowym podaniu dawki paracetamolu lub placebo wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dooponową 1% chloroprokainy chlorowodorku zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Odstęp czasowy pomiędzy 2 podaniami nie powinien przekraczać 2 min.
Inne nazwy:
  • Ampery 1%
Eksperymentalny: 60 mg Paracetamolu 3% (2 ml)
60 mg Paracetamolu 3% (2 ml), roztwór do wstrzykiwań, pojedyncza dawka we wstrzyknięciu dokanałowym (IT)
Lek: NIMP: Chloroprokaina HCl 1% (10 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań
Natychmiast po dooponowym podaniu dawki paracetamolu lub placebo wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dooponową 1% chloroprokainy chlorowodorku zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Odstęp czasowy pomiędzy 2 podaniami nie powinien przekraczać 2 min.
Inne nazwy:
  • Ampery 1%
Lek: 60 mg Paracetamolu 3% (2 ml)
Pojedyncze podanie we wstrzyknięciu dooponowym tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Iniekcje będą wykonywane zgodnie z procedurami szpitalnymi. Do dooponowego wstrzyknięcia paracetamolu, a następnie dooponowego wstrzyknięcia środka znieczulającego, zostaną użyte dwie igły: jedna igła introduktora, która posłuży do wprowadzenia drugiej igły przez skórę, oraz jedna igła dooponowa z końcówką ołówkową (27-G lub 25- Gauge lub Reganesth lub Nizell), do której najpierw zostanie podłączona pierwsza strzykawka zawierająca Paracetamol, a następnie druga strzykawka ze środkiem znieczulającym. W ten sposób zostanie wykonane tylko jedno nakłucie dokanałowe. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi.
Eksperymentalny: 90 mg Paracetamolu 3% (3 ml)
90 mg Paracetamolu 3% (3 ml), roztwór do wstrzykiwań, pojedyncza dawka we wstrzyknięciu dokanałowym (IT)
Lek: NIMP: Chloroprokaina HCl 1% (10 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań
Natychmiast po dooponowym podaniu dawki paracetamolu lub placebo wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dooponową 1% chloroprokainy chlorowodorku zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Odstęp czasowy pomiędzy 2 podaniami nie powinien przekraczać 2 min.
Inne nazwy:
  • Ampery 1%
Lek: 90 mg Paracetamolu 3% (3 ml)
Pojedyncze podanie we wstrzyknięciu dooponowym tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Iniekcje będą wykonywane zgodnie z procedurami szpitalnymi. Do dooponowego wstrzyknięcia paracetamolu, a następnie dooponowego wstrzyknięcia środka znieczulającego, zostaną użyte dwie igły: jedna igła introduktora, która posłuży do wprowadzenia drugiej igły przez skórę, oraz jedna igła dooponowa z końcówką ołówkową (27-G lub 25- Gauge lub Reganesth lub Nizell), do której najpierw zostanie podłączona pierwsza strzykawka zawierająca Paracetamol, a następnie druga strzykawka ze środkiem znieczulającym. W ten sposób zostanie wykonane tylko jedno nakłucie dokanałowe. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi.
Komparator placebo: Placebo, 0,9% roztwór soli
Placebo, 0,9% roztwór soli fizjologicznej (1 ml, 2 ml lub 3 ml), roztwór do wstrzykiwań, pojedyncza dawka we wstrzyknięciu dokanałowym (IT)
Lek: NIMP: Chloroprokaina HCl 1% (10 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań
Natychmiast po dooponowym podaniu dawki paracetamolu lub placebo wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dooponową 1% chloroprokainy chlorowodorku zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Odstęp czasowy pomiędzy 2 podaniami nie powinien przekraczać 2 min.
Inne nazwy:
  • Ampery 1%
Lek: Placebo, 0,9% roztwór soli
Pojedyncze podanie we wstrzyknięciu dooponowym tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Iniekcje będą wykonywane zgodnie z procedurami szpitalnymi. Do dooponowego wstrzyknięcia placebo, a następnie dooponowego wstrzyknięcia środka znieczulającego, zostaną użyte dwie igły: jedna igła introduktora, która posłuży do wprowadzenia drugiej igły przez skórę, oraz jedna igła dooponowa z końcówką ołówkową (27-G lub 25- Gauge lub Reganesth lub Nizell), do której najpierw zostanie podłączona pierwsza strzykawka zawierająca placebo, a następnie druga strzykawka ze środkiem znieczulającym. W ten sposób zostanie wykonane tylko jedno nakłucie dokanałowe. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi.
Inne nazwy:
  • roztwór fizjologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w spoczynku oceniano za pomocą VAS 0-100 mm
Ramy czasowe: Natężenie bólu w spoczynku oceniane przy użyciu skali VAS 0-100 mm na początku badania (w ciągu 30 min przed wstrzyknięciem NIMP IT, 0 godz.), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 godz. po wstrzyknięciu NIMP IT, następnie co 30 min po wstrzyknięciu NIMP IT do czasu uzyskania prawa do wypisu domowego.
Głównymi miarami skuteczności badania będą wyniki VAS w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym po wstrzyknięciu środka znieczulającego dokanałowo do momentu zakwalifikowania do wypisu z domu (skala VAS wynosi 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból).
Natężenie bólu w spoczynku oceniane przy użyciu skali VAS 0-100 mm na początku badania (w ciągu 30 min przed wstrzyknięciem NIMP IT, 0 godz.), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 godz. po wstrzyknięciu NIMP IT, następnie co 30 min po wstrzyknięciu NIMP IT do czasu uzyskania prawa do wypisu domowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku AUCt1-t2
Ramy czasowe: Do 4 godzin po wstrzyknięciu
AUC t1-t2 definiuje się jako pole pod krzywą natężenia bólu w określonych przedziałach czasowych
Do 4 godzin po wstrzyknięciu
Ból w spoczynku AUClast
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wstrzyknięciu
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą natężenia bólu od 0 h do czasu ostatniej oceny
Do 24 godzin po wstrzyknięciu
Czas do pierwszej analgezji pooperacyjnej (poziom 1 lub 2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu

W okresie pooperacyjnym pacjentom podaje się środki przeciwbólowe w razie potrzeby. Analgezja pooperacyjna może obejmować Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (znieczulenie poziomu 1) i/lub Tramadol i.v. 1 mg/kg (znieczulenie poziomu 2).

Podany środek przeciwbólowy (poziom 1 lub 2), dawka środka przeciwbólowego i częstotliwość przyjmowania zostaną ustalone na podstawie zgłoszonego natężenia bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym.

W okresie pooperacyjnym pacjentom w razie potrzeby podawano lek przeciwbólowy. Analgezja pooperacyjna może obejmować Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (znieczulenie poziomu 1) i/lub Tramadol i.v. 1 mg/kg (znieczulenie poziomu 2).
Do 24 godzin po zabiegu
Uczestnicy otrzymali analgezję poziomu 1
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Uczestnicy otrzymywali Ketorolac i.v. [Toradol] podanie 30 mg (znieczulenie poziomu 1)
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Uczestnicy otrzymali analgezję poziomu 2
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Uczestnicy otrzymywali Tramadol i.v. Podanie 1 mg/kg (znieczulenie 2. poziomu)
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Całkowita liczba uczestników otrzymujących środek przeciwbólowy 1
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Całkowita liczba uczestników otrzymujących Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg
Od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Całkowita liczba uczestników otrzymujących środek przeciwbólowy 2
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Całkowita liczba uczestników otrzymujących tramadol i.v. 1 mg/kg
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających analgezji w ciągu pierwszych 2 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 2 godzin po zakończeniu zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających analgezji (poziom 1 lub poziom 2) w ciągu pierwszych 2 godzin po zakończeniu operacji
Od dnia zabiegu do 2 godzin po zakończeniu zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających analgezji w ciągu pierwszych 4 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: od dnia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji
Odsetek pacjentów wymagających analgezji (poziom 1 lub poziom 2) w ciągu pierwszych 4 godzin po zakończeniu operacji
od dnia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji
Odsetek pacjentów wymagających analgezji od zakończenia operacji do momentu kwalifikacji do wypisu
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających analgezji (poziom 1 lub poziom 2) od zakończenia operacji do kwalifikowania do wypisu do domu
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających analgezji poziomu 1 od zakończenia operacji do momentu kwalifikacji do wypisu
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających analgezji poziomu 1 od zakończenia operacji do kwalifikowania do wypisu do domu
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających analgezji poziomu 2 od zakończenia operacji do momentu zakwalifikowania do wypisu
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających analgezji poziomu 2 od zakończenia operacji do momentu zakwalifikowania do wypisu do domu
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej analgezji innej niż planowana analgezja poziomu 1 lub 2
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej analgezji innej niż planowana analgezja I lub II stopnia
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających znieczulenia doraźnego
Ramy czasowe: od dnia operacji do 1 godziny po wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów wymagających znieczulenia doraźnego
od dnia operacji do 1 godziny po wstrzyknięciu
Czas do początku blokady rdzenia kręgowego (tj. czas do gotowości do operacji)
Ramy czasowe: Do 20 minut po wstrzyknięciu
Blokada rdzenia/Gotowość do operacji definiowana jest jako obecność odpowiedniej blokady ruchowej (Bromage ≥ 2) i utrata czucia ukłucia szpilką, zgodnie z opinią Badacza. Czas do gotowości do operacji określa się jako czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do osiągnięcia gotowości do operacji.
Do 20 minut po wstrzyknięciu
Maksymalny blok sensoryczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Maksymalny poziom blokady sensorycznej
Śródoperacyjny
Czas na blokadę sensoryczną
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas do maksymalnego poziomu blokady czuciowej (obustronny test Pinprick z użyciem igły podskórnej 20-G)
Śródoperacyjny
Czas do regresji bloku kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 4 godzin po wstrzyknięciu
Okres czasu od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do całkowitej regresji bloku czuciowego do S1.
Do 4 godzin po wstrzyknięciu
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wstrzyknięciu
Czas na samodzielne poruszanie się
Do 24 godzin po wstrzyknięciu
Czas na pierwszy mocz
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wstrzyknięciu
Czas do pierwszego samoistnego oddania moczu
Do 24 godzin po wstrzyknięciu
Czas do zakwalifikowania do wypisu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wstrzyknięciu
Czas na kwalifikację do wypisu z domu
Do 24 godzin po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami neurologicznymi, w tym TNS
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia środka znieczulającego dooponowo do dnia 7±1 (tj. 6±1 dnia po wstrzyknięciu dooponowym środka przeciwbólowego/znieczulającego i operacji)
Liczba uczestników z powikłaniami neurologicznymi, w tym TNS, po 24 godzinach od podania dawki i w dniu 7±1
Od wstrzyknięcia środka znieczulającego dooponowo do dnia 7±1 (tj. 6±1 dnia po wstrzyknięciu dooponowym środka przeciwbólowego/znieczulającego i operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sintetica SA

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Inny identyfikator: CROSS Research S.A.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 30 mg Paracetamolu 3% (1 ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj