Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální paracetamol před spinální anestezií s chloroprokainem HCl 1% pro výkony krátkého kolena

1. června 2021 aktualizováno: Sintetica SA

Studie zjišťování dávky intratekálního paracetamolu podávaného bezprostředně před spinální anestezií s 1% chloroprokainem HCl u elektivních kolenních výkonů krátkého trvání

Toto je fáze II, jedno centrum, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, třídávková, placebem kontrolovaná, průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost jedné intratekální injekce paracetamolu 3% (30 mg/ml) podané ve 3 dávkách 3 aktivním léčebným skupinám ve srovnání s placebem pro pooperační analgezii u kolenních výkonů. až 40 minut prováděno ve spinální anestezii s 1% chloroprokainem HCl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti podstupující elektivní krátkodobé výkony kolenního kloubu v délce do 40 minut budou randomizováni do 4 léčebných skupin (15 pacientů na skupinu), aby dostali jednu ze 3 jednotlivých dávek paracetamolu 3 % (D1: 30 mg, D2: 60 mg , D3: 90 mg) nebo roztok placeba (P: 0,9% fyziologický roztok) intratekální injekcí (IT), podle randomizovaného uspořádání paralelních skupin.

Bezprostředně po IT aplikaci paracetamolu nebo placeba dostanou všichni pacienti jednorázovou IT dávku Chloroprocaine HCl 1% (nezkoumaný léčivý přípravek, NIMP) podle indikací Souhrnu údajů o přípravku. Časový interval mezi injekcemi paracetamolu IT a chloroprokainu IT by neměl přesáhnout 2 minuty.

Studie bude zahrnovat fázi screeningu (návštěva 1, den -21/-1), léčebnou fázi (podávání IMP IT, anestezie a chirurgický zákrok: návštěva 2, den 1) a následnou fázi včetně období pozorování (návštěva 3), poslední návštěva a dvě následné kontroly (24 hodin po dávce a den 7±1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Gravesano, Švýcarsko, 6929
        • Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. Pohlaví, věk a operace: pacienti muži/ženy, ve věku 18–80 let (včetně), plánované na krátkodobé (do 40 minut) procedury kolena
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 - 32 kg/m2 včetně
  4. Fyzický stav ASA: I-III
  5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie. Kontraindikace spinální anestezie. Anamnéza neuromuskulárních onemocnění dolních končetin
  2. Fyzický stav ASA: IV-V
  3. Další anestezie: u pacientů se očekává, že budou vyžadovat další anestezii
  4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinné látky (anestetika paracetamolového a/nebo esterového typu) a/nebo složky přípravků nebo příbuzná léčiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva a/nebo deriváty opioidů; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit výsledek studie
  5. Chronické bolestivé syndromy: pacienti s chronickými bolestivými syndromy užívající opioidy, antikonvulziva nebo chronickou analgetickou léčbu
  6. Hodnocení bolesti: u pacientů se očekávalo, že nebudou schopni podat spolehlivou zprávu o intenzitě bolesti
  7. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; zjištěná psychiatrická a neurologická onemocnění, sepse, poruchy srážlivosti krve, těžká kardiopulmonální onemocnění, onemocnění štítné žlázy, cukrovka, jiné neuropatie, anamnéza nebo prokázané srdeční selhání. Těžké poranění hlavy v anamnéze, které si vyžádalo hospitalizaci, intrakraniální operaci nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích 30 dnů, nebo jakákoliv anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, mozkové aneurismu nebo masové léze CNS
  8. Léky: léky, o kterých je známo, že interferují s rozsahem blokády páteře po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Paracetamolové přípravky, jiné než zkoumaný produkt, po dobu 2 týdnů před začátkem studie a během studie. Hormonální antikoncepce pro ženy je povolena. Antihypotenzní, antibradykardická (např. budou povoleny efedrin, atropin, Ringerův roztok), antihemetické léky a léky proti nevolnosti
  9. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
  10. Droga, alkohol: anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele
  11. Těhotenství a kojení: pozitivní těhotenský test při screeningu (pokud existuje), těhotné nebo kojící ženy [Těhotenský test bude proveden všem fertilním ženám a všem ženám do 55 let, pokud nejsou v prokázané menopauze (dostupný laboratorní test potvrzující menopauzu nebo chirurgicky sterilizované)]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 mg paracetamolu 3% (1 ml)
30 mg paracetamolu 3% (1 ml), injekční roztok, jedna dávka intratekální injekcí (IT)
Lék: 30 mg paracetamolu 3% (1 ml)
Jednorázové podání intratekální injekcí těsně před spinální anestezií. Injekce bude provedena v souladu s postupy nemocnice. Pro intratekální injekci paracetamolu s následnou intratekální injekcí anestetika budou použity dvě jehly: jedna zaváděcí jehla, která bude sloužit k zavedení druhé jehly přes kůži, plus jedna intratekální jehla Pencil point (27-G nebo 25- Gauge nebo Reganesth nebo Nizellova jehla), ke které bude nejprve připojena první stříkačka obsahující paracetamol a poté druhá stříkačka s anestetikem. Tímto způsobem bude provedena pouze jedna intratekální punkce. Lumbální punkce bude provedena podle standardních nemocničních postupů.
Lék: NIMP: Chloroprokain HCl 1% (10 mg/ml), injekční roztok
Bezprostředně po intratekálním podání dávky paracetamolu nebo placeba dostanou všichni pacienti jednu intratekální dávku chlorprokainu HCl 1% podle indikací v Souhrnu údajů o přípravku. Časový interval mezi 2 podáními by neměl přesáhnout 2 minuty.
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %
Experimentální: 60 mg paracetamolu 3% (2 ml)
60 mg paracetamolu 3% (2 ml), injekční roztok, jedna dávka intratekální injekcí (IT)
Lék: NIMP: Chloroprokain HCl 1% (10 mg/ml), injekční roztok
Bezprostředně po intratekálním podání dávky paracetamolu nebo placeba dostanou všichni pacienti jednu intratekální dávku chlorprokainu HCl 1% podle indikací v Souhrnu údajů o přípravku. Časový interval mezi 2 podáními by neměl přesáhnout 2 minuty.
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %
Lék: 60 mg paracetamolu 3% (2 ml)
Jednorázové podání intratekální injekcí těsně před spinální anestezií. Injekce budou prováděny v souladu s postupy nemocnice. Pro intratekální injekci paracetamolu s následnou intratekální injekcí anestetika budou použity dvě jehly: jedna zaváděcí jehla, která bude sloužit k zavedení druhé jehly přes kůži, plus jedna intratekální jehla Pencil point (27-G nebo 25- Gauge nebo Reganesth nebo Nizellova jehla), ke které bude nejprve připojena první stříkačka obsahující paracetamol a poté druhá stříkačka s anestetikem. Tímto způsobem bude provedena pouze jedna intratekální punkce. Lumbální punkce bude provedena podle standardních nemocničních postupů.
Experimentální: 90 mg paracetamolu 3% (3 ml)
90 mg paracetamolu 3% (3 ml), injekční roztok, jedna dávka intratekální injekcí (IT)
Lék: NIMP: Chloroprokain HCl 1% (10 mg/ml), injekční roztok
Bezprostředně po intratekálním podání dávky paracetamolu nebo placeba dostanou všichni pacienti jednu intratekální dávku chlorprokainu HCl 1% podle indikací v Souhrnu údajů o přípravku. Časový interval mezi 2 podáními by neměl přesáhnout 2 minuty.
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %
Lék: 90 mg paracetamolu 3% (3 ml)
Jednorázové podání intratekální injekcí těsně před spinální anestezií. Injekce budou prováděny v souladu s postupy nemocnice. Pro intratekální injekci paracetamolu s následnou intratekální injekcí anestetika budou použity dvě jehly: jedna zaváděcí jehla, která bude sloužit k zavedení druhé jehly přes kůži, plus jedna intratekální jehla Pencil point (27-G nebo 25- Gauge nebo Reganesth nebo Nizellova jehla), ke které bude nejprve připojena první stříkačka obsahující paracetamol a poté druhá stříkačka s anestetikem. Tímto způsobem bude provedena pouze jedna intratekální punkce. Lumbální punkce bude provedena podle standardních nemocničních postupů.
Komparátor placeba: Placebo, 0,9% fyziologický roztok
Placebo, 0,9% fyziologický roztok (1 ml, 2 ml nebo 3 ml), injekční roztok, jedna dávka intratekální injekcí (IT)
Lék: NIMP: Chloroprokain HCl 1% (10 mg/ml), injekční roztok
Bezprostředně po intratekálním podání dávky paracetamolu nebo placeba dostanou všichni pacienti jednu intratekální dávku chlorprokainu HCl 1% podle indikací v Souhrnu údajů o přípravku. Časový interval mezi 2 podáními by neměl přesáhnout 2 minuty.
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %
Lék: Placebo, 0,9% fyziologický roztok
Jednorázové podání intratekální injekcí těsně před spinální anestezií. Injekce budou prováděny v souladu s postupy nemocnice. Pro intratekální injekci placeba následovanou intratekální injekcí anestetika budou použity dvě jehly: jedna zaváděcí jehla, která bude sloužit k zavedení druhé jehly přes kůži, plus jedna intratekální jehla s hrotem Pencil (27-G nebo 25- Gauge nebo Reganesth nebo Nizellova jehla), ke které bude nejprve připojena první stříkačka obsahující placebo a poté druhá stříkačka s anestetikem. Tímto způsobem bude provedena pouze jedna intratekální punkce. Lumbální punkce bude provedena podle standardních nemocničních postupů.
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu vyhodnocena pomocí 0-100 mm VAS
Časové okno: Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 0–100 mm VAS na začátku (do 30 minut před injekcí NIMP IT, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h po injekci NIMP IT, poté každých 30 minut po injekci NIMP IT do doby propuštění z domova.
Primárním měřítkem účinnosti studie bude skóre VAS v každém předem definovaném časovém bodě po intratekální injekci anestetika až do způsobilosti k propuštění z domova (škála VAS je 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 je maximální bolest)
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 0–100 mm VAS na začátku (do 30 minut před injekcí NIMP IT, 0 h), 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2 h po injekci NIMP IT, poté každých 30 minut po injekci NIMP IT do doby propuštění z domova.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu AUCt1-t2
Časové okno: Až 4 hodiny po injekci
AUCt1-t2 je definována jako plocha pod křivkou intenzity bolesti ve specifikovaných časových intervalech
Až 4 hodiny po injekci
Bolest v klidu AUClast
Časové okno: Až 24 hodin po injekci
AUClast je definována jako plocha pod křivkou intenzity bolesti od 0 h do poslední doby hodnocení
Až 24 hodin po injekci
Čas do první pooperační analgezie (úroveň 1 nebo 2)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci

Po operaci budou pacientům podle potřeby podávána analgetika. Pooperační analgezie může zahrnovat Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (analgezie úrovně 1) a/nebo Tramadol i.v. 1 mg/kg (analgezie úrovně 2).

Podávané analgetikum (úroveň 1 nebo 2), analgetická dávka a frekvence podávání se určí podle hlášené intenzity bolesti související s operací.

Po operaci byla pacientům podle potřeby podávána analgetika. Pooperační analgezie může zahrnovat Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg (analgezie úrovně 1) a/nebo Tramadol i.v. 1 mg/kg (analgezie úrovně 2).
Až 24 hodin po operaci
Účastníci, kteří obdrželi analgezii 1. úrovně
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci
Účastníci, kteří dostávali Ketorolac i.v. [Toradol] podání 30 mg (analgezie úrovně 1)
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Účastníci obdrželi analgezii úrovně 2
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci
Účastníci dostali Tramadol i.v. Podání 1 mg/kg (analgezie úrovně 2)
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Celkový počet účastníků, kteří dostávají analgetika 1
Časové okno: Ode dne operace do 24 hodin po operaci
Celkový počet účastníků užívajících Ketorolac i.v. [Toradol] 30 mg
Ode dne operace do 24 hodin po operaci
Celkový počet účastníků, kteří dostávají analgetika 2
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci
Celkový počet účastníků užívajících Tramadol i.v. 1 mg/kg
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Procento pacientů vyžadujících analgezii během prvních 2 hodin po ukončení operace
Časové okno: Den až 2 hodiny po ukončení operace
Procento pacientů vyžadujících analgezii (úroveň 1 nebo úroveň 2) během prvních 2 hodin po ukončení operace
Den až 2 hodiny po ukončení operace
Procento pacientů vyžadujících analgezii během prvních 4 hodin po ukončení operace
Časové okno: ode dne operace do 4 hodin po ukončení operace
Procento pacientů vyžadujících analgezii (úroveň 1 nebo úroveň 2) během prvních 4 hodin po ukončení operace
ode dne operace do 4 hodin po ukončení operace
Procento pacientů vyžadujících analgezii od konce operace až do způsobilosti k propuštění
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci
Procento pacientů vyžadujících analgezii (úroveň 1 nebo úroveň 2) od konce operace do způsobilosti k propuštění z domova
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Procento pacientů vyžadujících analgezii úrovně 1 od konce operace do způsobilosti k propuštění
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci
Procento pacientů vyžadujících analgezii úrovně 1 od konce operace až do způsobilosti k propuštění domů
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Procento pacientů vyžadujících analgezii úrovně 2 od konce operace do způsobilosti k propuštění
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci
Procento pacientů vyžadujících analgezii úrovně 2 od konce operace až do způsobilosti k domácímu propuštění
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Procento pacientů vyžadujících doplňkovou analgezii jinou než plánovanou analgezii úrovně 1 nebo 2
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci
Procento pacientů vyžadujících doplňkovou analgezii jinou, než je plánovaná analgezie úrovně 1 nebo 2
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Procento pacientů vyžadujících záchrannou anestezii
Časové okno: od chirurgického dne do 1 hodiny po injekci
Procento pacientů vyžadujících záchrannou anestezii
od chirurgického dne do 1 hodiny po injekci
Čas do nástupu spinálního bloku (tj. čas do připravenosti k operaci)
Časové okno: Až 20 minut po injekci
Spinální blokáda/připravenost k operaci je podle názoru zkoušejícího definována jako přítomnost adekvátního motorického bloku (Bromageovo skóre ≥ 2) a ztráta citlivosti bodnutí. Doba do připravenosti k operaci je definována jako doba od vpichu do páteře (čas 0 h) do dosažení připravenosti k operaci.
Až 20 minut po injekci
Maximální senzorický blok
Časové okno: Intraoperační
Maximální úroveň senzorického bloku
Intraoperační
Čas na senzorický blok
Časové okno: Intraoperační
Doba do dosažení maximální úrovně senzorického bloku (bilaterální Pinprick test pomocí 20-G hypodermické jehly)
Intraoperační
Čas do regrese spinálního bloku
Časové okno: Až 4 hodiny po injekci
Časové období od spinální injekce do úplné regrese senzorického bloku do S1.
Až 4 hodiny po injekci
Čas na ambulaci
Časové okno: Až 24 hodin po injekci
Čas na chůzi bez pomoci
Až 24 hodin po injekci
Čas do první moči
Časové okno: Až 24 hodin po injekci
Čas do prvního spontánního močení
Až 24 hodin po injekci
Čas do způsobilosti k propuštění
Časové okno: Až 24 hodin po injekci
Čas do nároku na domácí propuštění
Až 24 hodin po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neurologickými komplikacemi včetně TNS
Časové okno: Od anestetické intratekální injekce až do dne 7±1 (tj. 6±1 den po analgetické/anestetické IT injekci a operaci)
Počet účastníků s neurologickými komplikacemi včetně TNS 24 hodin po dávce a v den 7±1
Od anestetické intratekální injekce až do dne 7±1 (tj. 6±1 den po analgetické/anestetické IT injekci a operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sintetica SA

Spolupracovníci

Cross Research S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology, Clinica Ars Medica, Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR.3-01-2017
  • CRO-17-133 (Jiný identifikátor: CROSS Research S.A.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na 30 mg paracetamolu 3% (1 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit