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使用分散工具对儿童进行传统下颌骨麻醉期间的疼痛和焦虑控制

2018年7月27日 更新者：Damascus University

在下牙槽神经阻滞期间使用虚拟现实眼镜与平板设备进行视听分散儿童行为管理的有效性

本研究的目的是评估两种不同的视听分散技术（视听眼镜“VR BOX”/平板电脑）在下牙槽神经阻滞期间焦虑儿科患者管理中的有效性

A 组（对照组）：IAN 将使用基本的行为指导技术进行管理，并且不使用任何类型的分散注意力的辅助工具。

B组：IAN将使用AV眼镜“VR BOX”和无线耳机进行管理。

C 组：IAN 将使用平板设备和无线耳机进行管理

所有在有/没有分心的情况下经历过下肺泡阻滞的儿童都将使用以下措施的组合进行评估：Wong-Baker FACES（自我报告）、脉搏率（生理）和行为（使用 FLACC 行为评定量表“外部评估器”

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估两种类型的分散注意力辅助工具的有效性，包括使用视频（平板设备或 VR BOX 眼镜）和使用无线耳机的音频分散注意力。 在下牙槽神经阻滞期间，将使用三种行为量表 Wong-Baker FACES（自我报告）、脉率（生理）和行为（使用 FLACC 行为评定量表“外部评估器”）评估疼痛和焦虑。

当患者舒适地坐在牙科椅上时，将直接记录第一次心率测量，麻醉后，将测量第二次心率，儿童患者将要求从其中一张脸中选择一张描述他们状态的脸Wong Baker 面临规模。

对于每位儿童患者，整个过程中会记录所有身体反应，然后由外部评估员评估，根据 FLACC 量表确定儿童行为评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿拉伯叙利亚共和国
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 6 到 10 岁之间。
  2. 没有以前的牙科经验。
  3. Frank 量表的绝对正面或正面评级。
  4. 任何牙科治疗都需要 IAN 块。

排除标准：

  1. 以前的牙科经验
  2. 系统性或精神障碍。
  3. 弗兰克尔量表的绝对负面或负面评级
  4. 区域麻醉的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实盒子
下牙槽神经阻滞将在 VR 盒的帮助下进行，以分散患者的注意力。
程序：虚拟现实盒子
使用这种方法注射药物时会分散注意力。
其他名称：
  • 虚拟现实眼镜
实验性的：平板设备
下牙槽神经阻滞将在平板设备的帮助下进行，以分散患者的注意力。
程序：平板设备
使用这种方法注射药物时会分散注意力
有源比较器：麻醉
下牙槽神经阻滞将以正常方式进行，无需任何特殊干预来分散患者的注意力。 将应用经典麻醉。
药品：麻醉
在进行牙科治疗之前，通过将药物注射到口腔粘膜中来获得麻醉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间：下牙槽神经阻滞注射后五分钟。
使用自我报告的 Wong-Baker FACES 疼痛量表，0 表示“无痛”，5 表示“最痛”。
下牙槽神经阻滞注射后五分钟。
焦虑水平
大体时间：在将针头注射到口腔粘膜（口腔组织）后的第一分钟内。

这将使用面部-腿部-活动-哭泣-安慰性 (FLACC) 量表进行评估，该量表采用外部评估器，一旦针刺入口腔组织，将记录所有身体反应。

（0 低焦虑和疼痛水平 - 10 高焦虑和疼痛水平）
在将针头注射到口腔粘膜（口腔组织）后的第一分钟内。
生理脉率的变化
大体时间：(1) 患者舒适地坐在牙科椅上五分钟后，(2) 注射麻醉药后五分钟
使用手指脉搏血氧仪
(1) 患者舒适地坐在牙科椅上五分钟后，(2) 注射麻醉药后五分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damascus University

调查人员

  • 首席研究员：Mohammed Nour Al-Halabi, DDS、MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • 首席研究员：Zuhair AlNerabieah, DDS、MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • 研究主任：Nada Bshara, MD MSc Phd、Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年2月10日

研究完成 (实际的)

2018年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月4日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月27日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UDDS-Pedo-03-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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