Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte og angstkontrol under traditionel mandibular anæstesi hos børn, der bruger distraherende værktøjer

27. juli 2018 opdateret af: Damascus University

Effektiviteten af ​​audiovisuel distraktion ved brug af Virtual Reality-briller versus tablet-enhed i børns adfærdsstyring under inferior alveolær nerveblok

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige audiovisuelle distraktionsteknikker (Audio Video-briller "VR BOX"/tablet) i håndteringen af ​​ængstelige pædiatriske patienter under inferior alveolær nerveblok

Gruppe A (Kontrolgruppe): IAN vil blive administreret med grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker og uden brug af nogen form for distraktionshjælpemidler.

Gruppe B: IAN vil blive administreret med AV-briller "VR BOX" og trådløse hovedtelefoner.

Gruppe C: IAN vil blive administreret med brug af tablet-enhed og trådløse hovedtelefoner

Alle de børn, der oplevede en ringere alveolær blokering med/uden distraktion, vil blive vurderet ved at bruge en kombination af foranstaltninger: Wong-Baker FACES (selvrapportering), pulsfrekvens (fysiologisk) og adfærd (ved hjælp af FLACC adfærdsvurderingsskala "ekstern evaluator"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​to typer distraktionshjælpemidler, der indeholder videobrug (tablet-enhed eller VR BOX-briller) og lyddistraktion ved hjælp af trådløse hovedtelefoner. smerter og angst vil blive evalueret under inferior alveolær nerveblok ved hjælp af tre adfærdsskalaer, Wong-Baker FACES (selvrapportering), pulsfrekvens (fysiologisk) og adfærd (ved hjælp af FLACC adfærdsvurderingsskala "ekstern evaluator".

Det første mål for hjertepuls vil blive registreret direkte, når patienten sidder behageligt på tandlægestolen, efter bedøvelse, den anden hjertepuls vil blive taget, og børnepatienterne vil bede om at vælge et ansigt, der beskriver deres status fra en af ​​de Wong Baker står over for skalaen.

For hver børnepatient vil alle kroppens reaktioner blive registreret under hele proceduren og derefter blive evalueret af en ekstern bedømmer for at bestemme børns adfærdsscore i henhold til FLACC-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 6 og 10 år.
  2. ingen tidligere tandlægeerfaring.
  3. absolut positive eller positive vurderinger af Frank-skalaen.
  4. Behov for IAN-blok til enhver tandbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere tandlægerfaring
  2. systematiske eller psykiske lidelser.
  3. absolut negative eller negative vurderinger af Frankel-skalaen
  4. Enhver kontraindikation for regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR boks
Inferior alveolær nerveblokering vil blive udført ved hjælp af VR-boks som et middel til at distrahere patienternes opmærksomhed.
Procedure: VR boks
Distraktion vil blive foretaget under injektionen af ​​lægemidlet ved hjælp af denne metode.
Andre navne:
  • Virtual Reality briller
Eksperimentel: Tablet enhed
Inferior alveolær nerveblokering vil blive udført ved hjælp af en tablet-enhed som et middel til at distrahere patienters opmærksomhed.
Procedure: Tablet-enhed
Distraktion vil blive foretaget under injektionen af ​​lægemidlet ved hjælp af denne metode
Aktiv komparator: Anæstesi
Inferior alveolær nerveblokering vil blive udført på normal måde uden nogen specifik indgriben for at distrahere patientens opmærksomhed. Klassisk anæstesi vil blive anvendt.
Medicin: Anæstesi
Bedøvelse opnås ved at indsprøjte lægemidlet i mundslimhinden, inden tandbehandlingen udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: fem minutter efter injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok.
ved hjælp af selvrapporteret Wong-Baker FACES smerteskala med 0, der angiver 'ingen smerte' og fem angiver 'værste smerte'.
fem minutter efter injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok.
Angst niveauer
Tidsramme: Inden for det første minut efter injektion af nålen i mundslimhinden (mundvæv).

Dette vil blive evalueret ved hjælp af Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)-skalaen ved at anvende en ekstern evaluator, hvor alle kroppens reaktioner vil blive registreret, når nålen trænger ind i det orale væv.

(0 lavt angst- og smerteniveau - 10 højt angst- og smerteniveau)
Inden for det første minut efter injektion af nålen i mundslimhinden (mundvæv).
Ændring i fysiologisk puls
Tidsramme: (1) fem minutter efter, at patienten sidder behageligt på tandlægestolen, (2) fem minutter efter injektionen af ​​bedøvelsesmidlet
ved hjælp af fingerpulsoximeter
(1) fem minutter efter, at patienten sidder behageligt på tandlægestolen, (2) fem minutter efter injektionen af ​​bedøvelsesmidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Ledende efterforsker: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studieleder: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Pedo-03-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inferior alveolær nerveblok

Kliniske forsøg med VR boks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner