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Control del dolor y la ansiedad durante la anestesia mandibular tradicional en niños utilizando herramientas de distracción

27 de julio de 2018 actualizado por: Damascus University

Efectividad de la distracción audiovisual usando anteojos de realidad virtual versus dispositivo de tableta en el manejo del comportamiento infantil durante el bloqueo del nervio alveolar inferior

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos técnicas diferentes de distracción audiovisual (Audio Video eyeglasses "VR BOX"/ Tablet) en el manejo de pacientes pediátricos ansiosos durante el bloqueo del nervio alveolar inferior.

Grupo A (Grupo de control): La IAN se administrará con técnicas básicas de orientación del comportamiento y sin utilizar ningún tipo de ayudas de distracción.

Grupo B: IAN se administrará con el uso de anteojos AV "VR BOX" y auriculares inalámbricos.

Grupo C: IAN se administrará con el uso de una tableta y auriculares inalámbricos

Todos los niños que experimentaron un bloqueo alveolar inferior con/sin distracción serán evaluados usando una combinación de medidas: Wong-Baker FACES (autoinforme), pulso (fisiológico) y comportamiento (usando la escala de calificación de comportamiento FLACC "evaluador externo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la efectividad de dos tipos de ayudas de distracción que contienen video usando (dispositivo de tableta o anteojos VR BOX) y distracción de audio usando auriculares inalámbricos. el dolor y la ansiedad se evaluarán durante el bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando tres escalas de comportamiento, Wong-Baker FACES (autoinforme), frecuencia del pulso (fisiológica) y comportamiento (utilizando la escala de calificación de comportamiento FLACC "evaluador externo".

La primera medida de la frecuencia cardíaca se registrará directamente cuando el paciente se siente cómodamente en el sillón dental, después de la anestesia, se tomará la segunda frecuencia cardíaca y los niños pacientes pedirán elegir una cara que describa su estado de una de las Wong Baker se enfrenta a escala.

Para cada paciente infantil, todas las respuestas corporales se registrarán durante todo el procedimiento y luego serán evaluadas por un evaluador externo para determinar el puntaje de comportamiento de los niños según la escala FLACC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 6 y 10 años.
  2. sin experiencia dental previa.
  3. calificaciones definitivamente positivas o positivas de la escala de Frank.
  4. Necesidad de bloque IAN para cualquier tratamiento dental.

Criterio de exclusión:

  1. experiencia dental previa
  2. trastornos sistemáticos o mentales.
  3. calificaciones definitivamente negativas o negativas de la escala de Frankel
  4. Cualquier contraindicación para la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caja de realidad virtual
El bloqueo del nervio alveolar inferior se realizará con la ayuda de la caja VR como un medio para distraer la atención de los pacientes.
Procedimiento: Caja de realidad virtual
La distracción se realizará durante la inyección del fármaco utilizando este método.
Otros nombres:
  • Anteojos de realidad virtual
Experimental: Dispositivo de tableta
El bloqueo del nervio alveolar inferior se realizará con la ayuda de un dispositivo de tableta como medio para distraer la atención de los pacientes.
Procedimiento: Dispositivo de tableta
La distracción se realizará durante la inyección del fármaco mediante este método.
Comparador activo: Anestesia
El bloqueo del nervio alveolar inferior se realizará de manera normal sin ninguna intervención específica para distraer la atención de los pacientes. Se aplicará anestesia clásica.
Droga: Anestesia
La anestesia se obtendrá inyectando el fármaco en la mucosa oral antes de realizar el tratamiento odontológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: cinco minutos después de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior.
usando la escala de dolor Wong-Baker FACES autoinformada con 0 indicando 'sin dolor' y cinco indicando 'peor dolor'.
cinco minutos después de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior.
Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro del primer minuto de inyectar la aguja en la mucosa oral (tejidos orales).

Esto se evaluará utilizando la escala Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) que emplea un evaluador externo en el que se registrarán todas las respuestas del cuerpo una vez que la aguja penetre en el tejido oral.

(0 nivel bajo de ansiedad y dolor - 10 nivel alto de ansiedad y dolor)
Dentro del primer minuto de inyectar la aguja en la mucosa oral (tejidos orales).
Cambio en la frecuencia del pulso fisiológico
Periodo de tiempo: (1) cinco minutos después de que el paciente esté sentado cómodamente en el sillón dental, (2) cinco minutos después de la inyección del fármaco anestésico
utilizando el oxímetro de pulso de dedo
(1) cinco minutos después de que el paciente esté sentado cómodamente en el sillón dental, (2) cinco minutos después de la inyección del fármaco anestésico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Investigador principal: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Director de estudio: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Pedo-03-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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