Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu i lęku podczas tradycyjnego znieczulenia żuchwy u dzieci przy użyciu rozpraszających narzędzi

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność rozpraszania uwagi audiowizualnej za pomocą okularów rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z tabletem w leczeniu behawioralnym dzieci podczas bloku nerwu zębodołowego dolnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych audiowizualnych technik dystrakcji (okulary audio-wideo „VR BOX”/tablet) w postępowaniu z niespokojnymi pacjentami pediatrycznymi podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego

Grupa A (grupa kontrolna): IAN będzie prowadzony przy użyciu podstawowych technik kierowania zachowaniem i bez użycia jakichkolwiek środków rozpraszających uwagę.

Grupa B: IAN będzie administrowany przy użyciu okularów AV „VR BOX” i słuchawek bezprzewodowych.

Grupa C: IAN będzie administrowany za pomocą tabletu i słuchawek bezprzewodowych

Wszystkie dzieci, u których wystąpił blok zębodołu dolnego z dystrakcją/bez rozproszenia, zostaną ocenione za pomocą kombinacji pomiarów: TWARZY Wonga-Bakera (opis własny), częstości tętna (fizjologiczne) i zachowania (przy użyciu skali oceny zachowania FLACC „zewnętrzny ewaluator

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność dwóch rodzajów pomocy rozpraszających uwagę, które zawierają wideo (tablet lub okulary VR BOX) oraz rozpraszanie dźwięku przy użyciu słuchawek bezprzewodowych. ból i niepokój zostaną ocenione podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego przy użyciu trzech skal behawioralnych, TWARZY Wonga-Bakera (opis własny), tętna (fizjologicznego) i zachowania (przy użyciu skali oceny zachowania FLACC „ocena zewnętrzna”.

Pierwszy pomiar tętna zostanie zarejestrowany bezpośrednio, gdy pacjent usiądzie wygodnie na fotelu dentystycznym, po znieczuleniu zostanie zmierzony drugi pomiar tętna, a pacjenci-dzieci poproszą o wybranie twarzy opisującej ich stan z jednej z Skala twarzy Wong Baker.

W przypadku każdego pacjenta będącego dzieckiem wszystkie reakcje organizmu będą rejestrowane podczas całej procedury, a następnie zostaną ocenione przez zewnętrznego asesora w celu ustalenia wyniku behawioralnego dzieci zgodnie ze skalą FLACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 6 do 10 lat.
  2. brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego.
  3. zdecydowanie pozytywne lub pozytywne oceny skali Franka.
  4. Potrzeba bloku IAN do każdego leczenia stomatologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze doświadczenie stomatologiczne
  2. zaburzenia systemowe lub psychiczne.
  3. zdecydowanie negatywne lub negatywne oceny skali Frankela
  4. Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pudełko VR
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie przeprowadzona za pomocą VR boxu w celu odwrócenia uwagi pacjentów.
Procedura: Pudełko VR
Podczas wstrzykiwania leku tą metodą nastąpi rozproszenie uwagi.
Inne nazwy:
  • Okulary wirtualnej rzeczywistości
Eksperymentalny: Urządzenie typu tablet
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie przeprowadzona za pomocą tabletu w celu odwrócenia uwagi pacjentów.
Procedura: Tablet
Podczas wstrzykiwania leku tą metodą nastąpi rozproszenie uwagi
Aktywny komparator: Znieczulenie
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie przeprowadzona w zwykły sposób, bez specjalnej interwencji odwracającej uwagę pacjenta. Zastosowane zostanie znieczulenie klasyczne.
Lek: Znieczulenie
Znieczulenie uzyskuje się poprzez wstrzyknięcie leku do błony śluzowej jamy ustnej przed wykonaniem zabiegu stomatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: pięć minut po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego.
przy użyciu skali bólu Wong-Baker FACES według samooceny, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a pięć oznacza „najgorszy ból”.
pięć minut po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego.
Poziomy lęku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej minuty od wstrzyknięcia igły w błonę śluzową jamy ustnej (tkanki jamy ustnej).

Zostanie to ocenione za pomocą skali Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) wykorzystującej zewnętrzny ewaluator, w którym wszystkie reakcje organizmu zostaną zarejestrowane po wbiciu igły w tkankę ustną.

(0 niski poziom lęku i bólu - 10 wysoki poziom lęku i bólu)
W ciągu pierwszej minuty od wstrzyknięcia igły w błonę śluzową jamy ustnej (tkanki jamy ustnej).
Zmiana tętna fizjologicznego
Ramy czasowe: (1) po 5 minutach od wygodnego siedzenia pacjenta na fotelu dentystycznym, (2) po 5 minutach od wstrzyknięcia leku znieczulającego
za pomocą pulsoksymetru palcowego
(1) po 5 minutach od wygodnego siedzenia pacjenta na fotelu dentystycznym, (2) po 5 minutach od wstrzyknięcia leku znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Główny śledczy: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Dyrektor Studium: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-03-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pudełko VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj