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Contrôle de la douleur et de l'anxiété pendant l'anesthésie mandibulaire traditionnelle chez les enfants utilisant des outils de distraction

27 juillet 2018 mis à jour par: Damascus University

Efficacité de la distraction audiovisuelle à l'aide de lunettes de réalité virtuelle par rapport à une tablette dans la gestion du comportement de l'enfant pendant le bloc nerveux alvéolaire inférieur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux techniques de distraction audiovisuelle différentes (Lunettes Audio Vidéo "VR BOX"/ Tablette) dans la prise en charge de patients pédiatriques anxieux lors d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur

Groupe A (groupe témoin) : L'IAN sera administrée avec des techniques de guidage comportementales de base et sans utiliser aucun type d'aide à la distraction.

Groupe B : IAN sera administré à l'aide de lunettes AV "VR BOX" et d'un casque sans fil.

Groupe C : IAN sera administré à l'aide d'une tablette et d'un casque sans fil

Tous les enfants ayant subi un bloc alvéolaire inférieur avec/sans distraction seront évalués à l'aide d'une combinaison de mesures : Wong-Baker FACES (auto-rapport), pouls (physiologique) et comportement (à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement FLACC " évaluateur externe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité de deux types d'aides à la distraction qui contiennent la vidéo (tablette ou lunettes VR BOX) et la distraction audio à l'aide d'un casque sans fil. la douleur et l'anxiété seront évaluées lors d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur à l'aide de trois échelles comportementales, Wong-Baker FACES (auto-rapport), pouls (physiologique) et comportement (à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement FLACC "évaluateur externe").

La première mesure du pouls cardiaque sera enregistrée directement lorsque le patient sera confortablement assis sur le fauteuil dentaire, après l'anesthésie, le deuxième pouls cardiaque sera pris et les enfants patients demanderont de choisir un visage décrivant leur état parmi l'un des Wong Baker fait face à l'échelle.

Pour chaque enfant patient, toutes les réponses corporelles seront enregistrées pendant toute la procédure, puis seront évaluées par un évaluateur externe pour déterminer le score comportemental des enfants selon l'échelle FLACC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 6 et 10 ans.
  2. aucune expérience dentaire antérieure.
  3. évaluations définitivement positives ou positives de l'échelle de Frank.
  4. Nécessité d'un bloc IAN pour tout traitement dentaire.

Critère d'exclusion:

  1. expérience dentaire antérieure
  2. troubles systématiques ou mentaux.
  3. évaluations définitivement négatives ou négatives de l'échelle de Frankel
  4. Toute contre-indication à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boîte RV
Le bloc du nerf alvéolaire inférieur sera réalisé à l'aide d'une boîte VR comme moyen de distraire l'attention des patients.
Procédure: Boîte RV
Une distraction sera faite lors de l'injection du médicament en utilisant cette méthode.
Autres noms:
  • Lunettes de réalité virtuelle
Expérimental: Tablette
Le bloc du nerf alvéolaire inférieur sera réalisé à l'aide d'une tablette afin de distraire l'attention des patients.
Procédure: Tablette
Une distraction sera faite lors de l'injection du médicament en utilisant cette méthode
Comparateur actif: Anesthésie
Le bloc du nerf alvéolaire inférieur sera réalisé normalement sans aucune intervention spécifique pour distraire l'attention des patients. Une anesthésie classique sera appliquée.
Médicament: Anesthésie
L'anesthésie sera obtenue en injectant le médicament dans la muqueuse buccale avant d'effectuer le traitement dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur
Délai: cinq minutes après l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur.
en utilisant l'échelle de douleur Wong-Baker FACES autodéclarée, 0 indiquant « aucune douleur » et cinq indiquant « la pire douleur ».
cinq minutes après l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur.
Niveaux d'anxiété
Délai: Dans la première minute suivant l'injection de l'aiguille dans la muqueuse buccale (tissus buccaux).

Cela sera évalué à l'aide de l'échelle FLACC (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) utilisant un évaluateur externe dans lequel toutes les réponses du corps seront enregistrées une fois que l'aiguille aura pénétré dans le tissu buccal.

(0 faible niveau d'anxiété et de douleur - 10 niveau élevé d'anxiété et de douleur)
Dans la première minute suivant l'injection de l'aiguille dans la muqueuse buccale (tissus buccaux).
Modification du pouls physiologique
Délai: (1) cinq minutes après que le patient est confortablement assis sur le fauteuil dentaire, (2) cinq minutes après l'injection du médicament anesthésique
à l'aide de l'oxymètre de pouls au doigt
(1) cinq minutes après que le patient est confortablement assis sur le fauteuil dentaire, (2) cinq minutes après l'injection du médicament anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Chercheur principal: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Directeur d'études: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Pedo-03-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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