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Controllo del dolore e dell'ansia durante l'anestesia mandibolare tradizionale nei bambini che utilizzano strumenti di distrazione

27 luglio 2018 aggiornato da: Damascus University

Efficacia della distrazione audiovisiva utilizzando occhiali per realtà virtuale rispetto al dispositivo tablet nella gestione comportamentale del bambino durante il blocco del nervo alveolare inferiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diverse tecniche di distrazione audiovisiva (Audio Video occhiali "VR BOX"/Tablet) nella gestione dei pazienti pediatrici ansiosi durante il blocco del nervo alveolare inferiore

Gruppo A (gruppo di controllo): IAN sarà amministrato con tecniche di guida comportamentale di base e senza utilizzare alcun tipo di ausili di distrazione.

Gruppo B: IAN verrà amministrato utilizzando occhiali AV "VR BOX" e cuffie wireless.

Gruppo C: IAN verrà amministrato utilizzando un dispositivo tablet e una cuffia wireless

Tutti i bambini che hanno sperimentato un blocco alveolare inferiore con/senza distrazione saranno valutati utilizzando una combinazione di misure: Wong-Baker FACES (autovalutazione), frequenza cardiaca (fisiologica) e comportamento (utilizzando la scala di valutazione del comportamento FLACC "valutatore esterno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia di due tipi di ausili di distrazione che contengono video utilizzando (dispositivo tablet o occhiali VR BOX) e distrazione audio utilizzando cuffie wireless. il dolore e l'ansia saranno valutati durante il blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando tre scale comportamentali, Wong-Baker FACES (self-report), frequenza cardiaca (fisiologica) e comportamento (utilizzando la scala di valutazione del comportamento FLACC "valutatore esterno".

La prima misura della frequenza cardiaca verrà registrata direttamente quando il paziente sarà comodamente seduto sulla poltrona del dentista, dopo l'anestesia, verrà rilevata la seconda frequenza cardiaca e i piccoli pazienti chiederanno di scegliere un volto che descriva il loro stato tra uno dei Wong Baker affronta la scala.

Per ogni paziente bambino, tutte le risposte del corpo saranno registrate durante l'intera procedura e quindi saranno valutate da un valutatore esterno per determinare il punteggio comportamentale del bambino secondo la scala FLACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 6 e 10 anni.
  2. nessuna precedente esperienza odontoiatrica.
  3. valutazioni decisamente positive o positive della scala Frank.
  4. Necessità del blocco IAN per qualsiasi trattamento odontoiatrico.

Criteri di esclusione:

  1. precedente esperienza odontoiatrica
  2. disturbi sistematici o mentali.
  3. valutazioni decisamente negative o negative della scala Frankel
  4. Qualsiasi controindicazione per l'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scatola VR
Il blocco del nervo alveolare inferiore verrà eseguito con l'ausilio di VR box come mezzo per distrarre l'attenzione dei pazienti.
Procedura: Scatola VR
La distrazione verrà effettuata durante l'iniezione del farmaco utilizzando questo metodo.
Altri nomi:
  • Occhiali per realtà virtuale
Sperimentale: Dispositivo tablet
Il blocco del nervo alveolare inferiore verrà eseguito con l'ausilio di un dispositivo tablet come mezzo per distrarre l'attenzione dei pazienti.
Procedura: Dispositivo tablet
La distrazione verrà effettuata durante l'iniezione del farmaco utilizzando questo metodo
Comparatore attivo: Anestesia
Il blocco del nervo alveolare inferiore verrà eseguito nel modo normale senza alcun intervento specifico per distrarre l'attenzione dei pazienti. Verrà applicata l'anestesia classica.
Droga: Anestesia
L'anestesia sarà ottenuta iniettando il farmaco nella mucosa orale prima di eseguire il trattamento odontoiatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore
Lasso di tempo: cinque minuti dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore.
utilizzando la scala del dolore Wong-Baker FACES auto-riferita con 0 che indica "nessun dolore" e cinque che indicano "peggior dolore".
cinque minuti dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore.
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Entro il primo minuto dall'iniezione dell'ago nella mucosa orale (tessuti orali).

Questo sarà valutato utilizzando la scala Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) impiegando un valutatore esterno in cui tutte le risposte del corpo verranno registrate una volta che l'ago penetra nel tessuto orale.

(0 basso livello di ansia e dolore - 10 alto livello di ansia e dolore)
Entro il primo minuto dall'iniezione dell'ago nella mucosa orale (tessuti orali).
Variazione della frequenza cardiaca fisiologica
Lasso di tempo: (1) cinque minuti dopo che il paziente è comodamente seduto sulla poltrona del dentista, (2) cinque minuti dopo l'iniezione del farmaco anestetico
utilizzando il pulsossimetro da dito
(1) cinque minuti dopo che il paziente è comodamente seduto sulla poltrona del dentista, (2) cinque minuti dopo l'iniezione del farmaco anestetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Investigatore principale: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Direttore dello studio: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-03-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del nervo alveolare inferiore

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