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気を散らすツールを使用する子供の伝統的な下顎麻酔中の痛みと不安の制御

2018年7月27日 更新者：Damascus University

下歯槽神経ブロック中の子供の行動管理におけるバーチャルリアリティ眼鏡とタブレットデバイスを使用した視聴覚気晴らしの有効性

この研究の目的は、下歯槽神経ブロック中の不安な小児患者の管理における 2 つの異なる視聴覚気晴らし技術 (オーディオ ビデオ眼鏡「VR BOX」/タブレット) の有効性を評価することです。

グループ A (コントロール グループ): IAN は、基本的な行動指導技術を使用し、気晴らし補助具を一切使用せずに管理されます。

グループB：IANは、AVメガネ「VR BOX」とワイヤレスヘッドフォンを使用して管理されます.

グループ C: IAN は、タブレット デバイスとワイヤレス ヘッドフォンを使用して管理されます。

気晴らしの有無にかかわらず下肺胞ブロックを経験したすべての子供は、尺度の組み合わせを使用して評価されます：Wong-Baker FACES（自己報告）、脈拍数（生理学的）および行動（FLACC行動評価尺度「外部評価者を使用」

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ビデオを使用したビデオ (タブレット デバイスまたは VR BOX 眼鏡) と、ワイヤレス ヘッドフォンを使用したオーディオの気晴らしを含む 2 種類の気晴らし支援の有効性を評価します。 痛みと不安は、3つの行動尺度、Wong-Baker FACES（自己報告）、脈拍数（生理学的）、および行動（FLACC行動評価尺度「外部評価者」を使用）を使用して、下歯槽神経ブロック中に評価されます。

心拍数の最初の測定値は、患者が歯科用椅子に快適に座ったときに直接記録されます。麻酔後、2 回目の心拍数が測定され、子供の患者は、自分の状態を説明する顔を次のいずれかから選択するよう求められます。ウォン・ベイカーはスケールに直面しています。

子供の患者ごとに、すべての身体反応が手順全体で記録され、外部評価者によって評価され、FLACC スケールに従って子供の行動スコアが決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳から10歳まで。
  2. 歯科経験はありません。
  3. フランクスケールの間違いなく肯定的または肯定的な評価。
  4. 歯科治療には IAN ブロックが必要です。

除外基準:

  1. 以前の歯科経験
  2. 系統的または精神障害。
  3. フランケル尺度の間違いなく否定的または否定的な評価
  4. -局所麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRボックス
下歯槽神経ブロックは、患者の注意をそらす手段として VR ボックスを使用して実行されます。
手順：VRボックス
この方法を使用して、薬物の注射中に気晴らしが行われます。
他の名前：
  • バーチャル リアリティの眼鏡
実験的：タブレット端末
下歯槽神経ブロックは、患者の注意をそらす手段としてタブレットデバイスを使用して実行されます。
手順：タブレット端末
この方法を使用して、薬物の注射中に気晴らしが行われます
アクティブコンパレータ：麻酔
下歯槽神経ブロックは、患者の注意をそらすための特別な介入なしに、通常の方法で実施されます。 古典的な麻酔が適用されます。
薬：麻酔
歯科治療を行う前に、薬剤を口腔粘膜に注射することで麻酔を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：下歯槽神経ブロック注射5分後。
0 は「痛みなし」を示し、5 は「最悪の痛み」を示す、自己申告の Wong-Baker FACES 痛みスケールを使用します。
下歯槽神経ブロック注射5分後。
不安レベル
時間枠：針を口腔粘膜 (口腔組織) に注射してから最初の 1 分以内。

これは、針が口腔組織を貫通すると、すべての身体反応が記録される外部評価器を使用する顔-脚-活動-泣き声-慰め（FLACC）スケールを使用して評価されます。

(不安と痛みのレベルが低い 0 - 不安と痛みのレベルが高い 10)
針を口腔粘膜 (口腔組織) に注射してから最初の 1 分以内。
生理的脈拍数の変化
時間枠：(1) 患者が歯科用椅子に快適に座ってから 5 分後 (2) 麻酔薬の注射から 5 分後
指のパルスオキシメータを使用して
(1) 患者が歯科用椅子に快適に座ってから 5 分後 (2) 麻酔薬の注射から 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed Nour Al-Halabi, DDS、MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • 主任研究者：Zuhair AlNerabieah, DDS、MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • スタディディレクター：Nada Bshara, MD MSc Phd、Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年2月10日

研究の完了 (実際)

2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月4日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月27日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Pedo-03-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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