Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn- en angstbeheersing tijdens traditionele mandibulaire anesthesie bij kinderen met behulp van afleidende hulpmiddelen

27 juli 2018 bijgewerkt door: Damascus University

Effectiviteit van audiovisuele afleiding met behulp van virtual reality-bril versus tablet bij gedragsbeheersing van kinderen tijdens inferieure alveolaire zenuwblokkade

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van twee verschillende audiovisuele afleidingstechnieken (Audio Video bril "VR BOX"/ Tablet) bij de behandeling van angstige pediatrische patiënten tijdens inferieure alveolaire zenuwblokkade

Groep A (controlegroep): IAN wordt toegediend met basistechnieken voor gedragsbegeleiding en zonder enige vorm van afleiding.

Groep B: IAN wordt beheerd met behulp van een AV-bril "VR BOX" en een draadloze hoofdtelefoon.

Groep C: IAN wordt beheerd met behulp van een tablet en een draadloze hoofdtelefoon

Alle kinderen die een inferieur alveolair blok met/zonder afleiding hebben ervaren, zullen worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van maatregelen: Wong-Baker FACES (zelfrapportage), hartslag (fysiologisch) en gedrag (met behulp van de FLACC-gedragsbeoordelingsschaal "externe beoordelaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van twee soorten afleidingshulpmiddelen die video gebruiken (tablet of VR BOX-bril) en audio-afleiding met behulp van een draadloze hoofdtelefoon. pijn en angst zullen worden geëvalueerd tijdens inferieure alveolaire zenuwblokkade met behulp van drie gedragsschalen, Wong-Baker FACES (zelfrapportage), hartslag (fysiologisch) en gedrag (met behulp van FLACC-gedragsbeoordelingsschaal "externe beoordelaar".

De eerste meting van de hartslag wordt direct geregistreerd wanneer de patiënt comfortabel op de tandartsstoel zit, na anesthesie wordt de tweede hartslag gemeten en de kindpatiënten zullen vragen om een ​​gezicht te kiezen dat hun status beschrijft uit een van de Wong Baker wordt geconfronteerd met schaal.

Voor elke kindpatiënt worden alle lichaamsreacties tijdens de hele procedure geregistreerd en vervolgens geëvalueerd door een externe beoordelaar om de gedragsscore van het kind te bepalen volgens de FLACC-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 6 en 10 jaar.
  2. geen eerdere tandheelkundige ervaring.
  3. zeker positieve of positieve beoordelingen van Frank-schaal.
  4. Behoefte aan een IAN-blok voor elke tandheelkundige behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere tandheelkundige ervaring
  2. systematische of psychische stoornissen.
  3. zeker negatieve of negatieve beoordelingen van Frankel-schaal
  4. Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-doos
Inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt uitgevoerd met behulp van een VR-box om de aandacht van de patiënt af te leiden.
Procedure: VR-doos
Met deze methode zal tijdens de injectie van het medicijn afleiding worden gemaakt.
Andere namen:
  • Virtual Reality-brillen
Experimenteel: Tablet-apparaat
Inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt uitgevoerd met behulp van een tablet om de aandacht van de patiënt af te leiden.
Procedure: Tablet-apparaat
Met deze methode zal tijdens de injectie van het medicijn afleiding worden gemaakt
Actieve vergelijker: Anesthesie
Inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt op de normale manier uitgevoerd zonder enige specifieke interventie om de aandacht van de patiënt af te leiden. Er wordt klassieke anesthesie toegepast.
Geneesmiddel: Anesthesie
Anesthesie wordt verkregen door het medicijn in het mondslijmvlies te injecteren voordat de tandheelkundige behandeling wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveaus
Tijdsspanne: vijf minuten na de inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie.
met behulp van de zelfgerapporteerde Wong-Baker FACES-pijnschaal waarbij 0 'geen pijn' aangeeft en vijf 'ergste pijn'.
vijf minuten na de inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie.
Angst niveaus
Tijdsspanne: Binnen de eerste minuut na het injecteren van de naald in het mondslijmvlies (orale weefsels).

Dit zal worden geëvalueerd met behulp van de Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)-schaal met behulp van een externe beoordelaar waarin alle lichaamsreacties worden geregistreerd zodra de naald het orale weefsel binnendringt.

(0 laag angst- en pijnniveau - 10 hoog angst- en pijnniveau)
Binnen de eerste minuut na het injecteren van de naald in het mondslijmvlies (orale weefsels).
Verandering in fysiologische hartslag
Tijdsspanne: (1) vijf minuten nadat de patiënt comfortabel op de tandartsstoel zit, (2) vijf minuten na de injectie van het verdovingsmiddel
met behulp van een vingerpulsoximeter
(1) vijf minuten nadat de patiënt comfortabel op de tandartsstoel zit, (2) vijf minuten na de injectie van het verdovingsmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Hoofdonderzoeker: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studie directeur: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Pedo-03-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VR-doos

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren