Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti a úzkosti během tradiční mandibulární anestezie u dětí pomocí rušivých nástrojů

27. července 2018 aktualizováno: Damascus University

Efektivita audiovizuálního rozptýlení pomocí brýlí pro virtuální realitu versus tabletové zařízení při řízení chování dítěte během blokády dolního alveolárního nervu

Cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou různých audiovizuálních distrakčních technik (Audio Video brýle "VR BOX"/ Tablet) při léčbě úzkostných dětských pacientů během blokády nervu inferior alveolar

Skupina A (kontrolní skupina): IAN bude spravována pomocí základních technik vedení chování a bez použití jakéhokoli typu rozptylovacích pomůcek.

Skupina B: IAN bude spravován pomocí AV brýlí "VR BOX" a bezdrátových sluchátek.

Skupina C: IAN bude spravována pomocí tabletu a bezdrátových sluchátek

Všechny děti, které zažily dolní alveolární blok s/bez rozptýlení, budou hodnoceny pomocí kombinace měření: Wong-Baker FACES (sebe-report), tepová frekvence (fyziologická) a chování (pomocí FLACC hodnotící stupnice chování „externí hodnotitel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost dvou typů distrakčních pomůcek, které obsahují video pomocí video (tablet nebo brýle VR BOX) a audio rozptýlení pomocí bezdrátových sluchátek. bolest a úzkost budou hodnoceny během blokády dolního alveolárního nervu pomocí tří behaviorálních škál, Wong-Baker FACES (self-report), tepové frekvence (fyziologické) a chování (pomocí hodnotící škály chování FLACC „externí hodnotitel“.

První měření srdečního tepu bude zaznamenáno přímo, když se pacient pohodlně usadí na stomatologickém křesle, po anestezii bude změřena druhá srdeční tepová frekvence a dětští pacienti budou požádáni, aby si vybrali obličej, který popisuje jejich stav z jednoho z nich. Wong Baker čelí stupnice.

U každého dětského pacienta budou během celého postupu zaznamenávány všechny tělesné odezvy a poté budou vyhodnoceny externím hodnotitelem za účelem stanovení skóre chování dětí podle stupnice FLACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 6 a 10 lety.
  2. žádné předchozí zubní zkušenosti.
  3. rozhodně kladné nebo kladné hodnocení Frankovy stupnice.
  4. Potřeba IAN bloku pro jakékoli zubní ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí zubní zkušenosti
  2. systematické nebo duševní poruchy.
  3. rozhodně negativní nebo negativní hodnocení Frankelovy stupnice
  4. Jakákoli kontraindikace pro regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR box
Blokáda dolního alveolárního nervu bude provedena pomocí VR boxu jako prostředku k odvedení pozornosti pacientů.
Postup: VR box
Během injekce léku pomocí této metody dojde k rozptýlení pozornosti.
Ostatní jména:
  • Brýle pro virtuální realitu
Experimentální: Tabletové zařízení
Blokáda dolního alveolárního nervu bude provedena pomocí tabletového zařízení jako prostředku k odvedení pozornosti pacientů.
Postup: Tabletové zařízení
Během injekce léku pomocí této metody dojde k rozptýlení pozornosti
Aktivní komparátor: Anestézie
Blokáda dolního alveolárního nervu bude provedena normálním způsobem bez jakéhokoli specifického zásahu, který by odváděl pozornost pacientů. Bude aplikována klasická anestezie.
Lék: Anestézie
Anestezie se dosáhne injekcí léku do ústní sliznice před provedením zubního ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti
Časové okno: pět minut po injekci bloku dolního alveolárního nervu.
pomocí vlastní Wong-Bakerovy škály bolesti FACES, kde 0 znamená „žádná bolest“ a pět znamená „nejhorší bolest“.
pět minut po injekci bloku dolního alveolárního nervu.
Úrovně úzkosti
Časové okno: Během první minuty po vpíchnutí jehly do ústní sliznice (ústní tkáně).

To bude vyhodnoceno pomocí stupnice Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) za použití externího vyhodnocovacího zařízení, ve kterém budou zaznamenávány všechny tělesné reakce, jakmile jehla pronikne do ústní tkáně.

(0 nízká úroveň úzkosti a bolesti - 10 vysoká úroveň úzkosti a bolesti)
Během první minuty po vpíchnutí jehly do ústní sliznice (ústní tkáně).
Změna fyziologické tepové frekvence
Časové okno: (1) pět minut poté, co se pacient pohodlně usadil na zubařské křeslo, (2) pět minut po injekci anestetika
pomocí prstového pulzního oxymetru
(1) pět minut poté, co se pacient pohodlně usadil na zubařské křeslo, (2) pět minut po injekci anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Ředitel studie: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-03-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok dolního alveolárního nervu

Klinické studie na VR box

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit