Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerz- und Angstkontrolle während der traditionellen Unterkieferanästhesie bei Kindern mit ablenkenden Hilfsmitteln

27. Juli 2018 aktualisiert von: Damascus University

Wirksamkeit der audiovisuellen Ablenkung unter Verwendung von Virtual-Reality-Brillen im Vergleich zu Tablet-Geräten beim Verhaltensmanagement von Kindern während einer Blockade des Nervus alveolaris inferior

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen audiovisuellen Ablenkungstechniken (Audio-Video-Brille „VR BOX“/Tablet) bei der Behandlung von ängstlichen pädiatrischen Patienten während einer Blockade des Nervus alveolaris inferior zu bewerten

Gruppe A (Kontrollgruppe): IAN wird mit grundlegenden Verhaltensleittechniken und ohne Verwendung jeglicher Art von Ablenkungshilfen verabreicht.

Gruppe B: IAN wird mit einer AV-Brille „VR BOX“ und einem drahtlosen Kopfhörer verwaltet.

Gruppe C: IAN wird mit einem Tablet und drahtlosen Kopfhörern verwaltet

Alle Kinder, die einen unteren Alveolarblock mit/ohne Ablenkung erlebt haben, werden anhand einer Kombination von Maßnahmen bewertet: Wong-Baker FACES (Selbstbericht), Pulsfrequenz (physiologisch) und Verhalten (unter Verwendung der FLACC-Verhaltensbewertungsskala "externer Bewerter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei Arten von Ablenkungshilfen bewerten, die Video-Verwendung (Tablet-Gerät oder VR BOX-Brille) und Audio-Ablenkung mit drahtlosen Kopfhörern enthalten. Schmerz und Angst werden während der unteren Alveolarnervenblockade anhand von drei Verhaltensskalen bewertet: Wong-Baker FACES (Selbstbericht), Pulsfrequenz (physiologisch) und Verhalten (unter Verwendung der FLACC-Verhaltensbewertungsskala „externer Bewerter“).

Die erste Messung der Herzfrequenz wird direkt aufgezeichnet, wenn der Patient bequem auf dem Behandlungsstuhl sitzt, nach der Anästhesie wird die zweite Herzfrequenz gemessen und die Kinderpatienten werden gebeten, aus einem der Gesichter ein Gesicht auszuwählen, das ihren Status beschreibt Wong Baker steht vor der Waage.

Für jeden Kinderpatienten werden alle Körperreaktionen während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet und dann von einem externen Gutachter bewertet, um den Kinderverhaltens-Score gemäß der FLACC-Skala zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 und 10 Jahren.
  2. keine zahnärztliche Vorerfahrung.
  3. definitiv positive oder positive Bewertungen der Frank-Skala.
  4. Notwendigkeit eines IAN-Blocks für jede zahnärztliche Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. bisherige zahnärztliche Erfahrung
  2. Systemische oder psychische Störungen.
  3. definitiv negative oder negative Bewertungen der Frankel-Skala
  4. Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Box
Die untere Alveolarnervenblockade wird mit Hilfe einer VR-Box durchgeführt, um die Aufmerksamkeit des Patienten abzulenken.
Verfahren: VR-Box
Mit dieser Methode wird während der Injektion des Arzneimittels eine Ablenkung vorgenommen.
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Brille
Experimental: Tablet-Gerät
Die untere Alveolarnervenblockade wird mit Hilfe eines Tablet-Geräts durchgeführt, um die Aufmerksamkeit des Patienten abzulenken.
Verfahren: Tablet-Gerät
Mit dieser Methode wird während der Injektion des Arzneimittels eine Ablenkung vorgenommen
Aktiver Komparator: Anästhesie
Die Blockade des N. alveolaris inferior wird auf normale Weise durchgeführt, ohne dass ein spezifischer Eingriff erfolgt, um die Aufmerksamkeit des Patienten abzulenken. Es wird eine klassische Anästhesie angewendet.
Arzneimittel: Anästhesie
Eine Anästhesie wird durch Injektion des Medikaments in die Mundschleimhaut vor der Zahnbehandlung erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: fünf Minuten nach der Injektion der Blockade des Nervus alveolaris inferior.
unter Verwendung der selbstberichteten Wong-Baker FACES-Schmerzskala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und fünf „stärkste Schmerzen“ anzeigt.
fünf Minuten nach der Injektion der Blockade des Nervus alveolaris inferior.
Angst Ebenen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Minute nach der Injektion der Nadel in die Mundschleimhaut (Mundgewebe).

Dies wird anhand der Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)-Skala unter Verwendung eines externen Bewerters bewertet, in dem alle Körperreaktionen aufgezeichnet werden, sobald die Nadel das Mundgewebe durchdringt.

(0 niedriger Angst- und Schmerzpegel - 10 hoher Angst- und Schmerzpegel)
Innerhalb der ersten Minute nach der Injektion der Nadel in die Mundschleimhaut (Mundgewebe).
Änderung der physiologischen Pulsfrequenz
Zeitfenster: (1) fünf Minuten, nachdem der Patient bequem auf dem Behandlungsstuhl Platz genommen hat, (2) fünf Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
mit Fingerpulsoximeter
(1) fünf Minuten, nachdem der Patient bequem auf dem Behandlungsstuhl Platz genommen hat, (2) fünf Minuten nach der Injektion des Anästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Nour Al-Halabi, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Hauptermittler: Zuhair AlNerabieah, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studienleiter: Nada Bshara, MD MSc Phd, Associate Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-03-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Untere alveoläre Nervenblockade

Klinische Studien zur VR-Box

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren